获得活体肾脏移植的多学科支持 (MuST AKT) (MuST AKT)

活体肾移植 (LDKT) 是终末期肾病患者的最佳治疗方法，与透析相比，可为患者提供更长的生存期、更好的生活质量并为卫生系统节省成本。 结果数据显示，只有 16% 的接受透析的加拿大人能活过 10 年，而高达 74% 的接受肾移植的加拿大人在 10 年后肾脏功能正常。 理想的治疗轨迹是完全避免透析并在透析前接受活体供体移植（先发制人），不幸的是，这种情况只发生在 10.5% 的符合条件的患者中。

肾衰竭患者报告了 LDKT 的障碍，包括导航系统、解决他们的担忧和恐惧、识别和接近潜在的活体捐赠者、保持积极性，然后利用无法捐赠的人作为倡导者。 为了解决这些障碍并增加 LDKT，开发了 MuST AKT 干预。 MuST AKT 旨在提供个性化支持，并使潜在的肾移植受者能够通过他们的个人和更广泛的社交网络交流他们的故事和对 LDKT 的渴望。

提出了一项明确的随机对照试验，以测试 MuST AKT 干预在更大样本中增加 LDKT 结果的有效性，然后再扩展到艾伯塔省并在整个艾伯塔省实施。

主要目标：

本研究的主要目的是检查 MuST AKT 干预提高活体肾移植结果的有效性。

假设：

与对照条件（标准护理）相比，MuST AKT 干预将增加活体肾移植的结果。

附加目标：

次要目标是通过收集患者报告的结果测量 (PROM) 来评估患者结果的改善，以评估至少找到一名潜在活体供体的患者比例。

第三个目标是通过收集 i) 定性访谈和 ii) 患者报告的体验措施 (PREM) 来评估患者体验，以确定该项目是否会推荐给其他患者，以及该项目在多大程度上有助于找到潜在的活体肾脏捐赠者。

四元目标是通过评估同意率、出勤率、依从性、退出率、干预保真度和成本效益来评估该计划的可行性。

研究方法/程序：

这是一项确定性的平行随机对照试验，其中包含定性访谈部分。 干预条件将在三个月内接受多学科、量身定制的以人为本的干预（MuST AKT 计划），而控制条件将接受当前的护理标准（社会工作者评估）。

在埃德蒙顿接受肾移植评估的患者将在标准护理肾移植教育会议期间或在教育完成后通过电话联系。 研究团队的一名成员将通过电话联系符合资格要求的同意参与者，以确认他们的注册并完成基线调查问卷以评估社会人口统计学和 PREM。 然后参与者将被随机分配到干预或控制条件，使用预先确定的随机生成（由 Stata MP 15·1）排列块 4 和 6。 在分配点之前，条件分配将被数据库隐藏。 只要没有公共卫生（例如 COVID-19）限制会阻止亲自访问，所有小组和个人会议都将以虚拟方式或亲自举行，由参与者自行决定。 如果存在阻止亲自访问的公共卫生限制，会议将以虚拟方式举行。 在注册期间和整个干预期间，将跟踪同意率、出勤率、依从性、退出率和干预保真度。 完成干预（或常规护理）后，参与者将完成干预后调查问卷以评估 PREM。 完成干预会议的 MuST AKT 干预条件的参与者将在最后一次会议的两周内通过电话（大约 45 分钟）联系参加半结构化定性访谈。 完成 MuST AKT 干预条件但在上一节的 12 个月后还没有潜在捐赠者的参与者将被联系以通过电话完成半结构化访谈（大约 20 分钟），以探索导致他们缺乏潜在捐赠者的因素成功。 将在干预后 24 个月内跟踪肾脏移植状态。

干预的成本效益将在参与者数据收集完成后（24 个月）进行评估，并从研究记录（开发和实施干预的成本）和先前公布的活体供体检查和移植成本估计中获得价值，以及由于放弃替代疗法（即透析）而节省的费用。

干预条件：MuST AKT 是一项多学科、量身定制的以人为本的干预措施，旨在支持参与者识别潜在捐助者并与其社交网络进行沟通。 介绍性会议之后将进行三场会议（都是一对一的）和最后一场会议 4 与会者的家人和朋友（潜在捐助者和倡导者）在会议 1 中确定。 介绍环节将约为 60 分钟，其余干预环节将约为 90 分钟。 会议将由经过培训的持证社会工作者、协调员或媒体专家主持，并接受肾脏疾病、移植、活体肾脏捐赠、咨询和面谈以及患者保密方面的额外培训。

常规护理（控制条件）：在控制条件下，参与者将接受当前的护理标准，即社会工作者评估。 如果干预在最终 RCT 中取得成功并被阿尔伯塔卫生服务部门批准为“新的护理标准”，将联系处于控制状态的人并提供参与 MuST AKT 干预的选项。

通过单独的知情同意程序进行的额外访谈：参加第 4 次会议的参与者的朋友和家人将被邀请参加一项子研究，旨在探索他们在第 4 次会议中的经历。表达兴趣的人将通过定性联系研究人员通过电话，并在知情同意后，将参加持续约 20 分钟的半结构式访谈。

数据分析计划：

定量：所有分析将在 Stata/MP 17.0 (www.stata.com) 中完成， 使用意向治疗方法。 Fisher 精确检验（用于二分结果）和 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验（用于连续结果数据）将酌情使用。 将报告未调整的比例、平均值或中值及其差异以及 95% 置信区间。 P <0.05 将被认为对所有定量结果具有统计学意义。 将检查残差、杠杆和影响诊断。

我们的主要分析（包括主要和次要结果）将汇集试点和当前试验的数据。 在二次分析中，我们将生成试验结果以调查干预实施的潜在异质性。

定性：数据将由独立于研究的经验丰富的定性研究人员使用演绎主题分析在 NVivo-12 中进行分析。 将根据访谈指南建立编码框架，并进行更新以包含数据中出现的其他主题。 编码框架将由两名编码人员进行验证，任何分歧将通过讨论解决。