Soutien multidisciplinaire à l'accès à la greffe de rein de donneur vivant (MuST AKT) (MuST AKT)

La greffe de rein de donneur vivant (LDKT) est le traitement optimal pour les patients atteints d'insuffisance rénale en phase terminale, offrant aux patients une survie plus longue, une meilleure qualité de vie et des économies de coûts pour le système de santé par rapport à la dialyse. Les données sur les résultats montrent que seulement 16 % des Canadiens sous dialyse survivent au-delà de 10 ans, alors que jusqu'à 74 % des Canadiens ayant subi une greffe de rein ont un rein fonctionnel après 10 ans. La trajectoire de traitement idéale consiste à éviter complètement la dialyse et à recevoir une greffe de donneur vivant avant la dialyse (préemptive), ce qui ne se produit malheureusement que chez 10,5 % des patients éligibles.

Les patients souffrant d'insuffisance rénale signalent des obstacles au LDKT, notamment la navigation dans le système, la réponse à leurs préoccupations et à leurs craintes, l'identification et l'approche de donneurs vivants potentiels, la motivation, puis l'utilisation de ceux qui ne peuvent pas faire de don comme défenseurs. Pour surmonter ces obstacles et augmenter le LDKT, l'intervention MuST AKT a été développée. MuST AKT est conçu pour fournir un soutien personnalisé et permettre aux receveurs potentiels d'une greffe de rein de communiquer leur histoire et leur désir d'un LDKT avec leurs réseaux sociaux personnels et plus larges.

Un essai contrôlé randomisé définitif est proposé pour tester l'efficacité de l'intervention MuST AKT pour augmenter les résultats du LDKT dans un échantillon plus large, avant de l'étendre et de la mettre en œuvre dans toute l'Alberta.

Objectif principal:

L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'efficacité de l'intervention MuST AKT pour augmenter les résultats de la transplantation rénale de donneurs vivants.

Hypothèse:

L'intervention MuST AKT augmentera les résultats de la greffe de rein de donneur vivant par rapport à la condition de contrôle (soins standard).

Objectifs supplémentaires :

L'objectif secondaire est d'évaluer l'amélioration des résultats pour les patients en recueillant des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) pour évaluer la proportion de patients qui trouvent au moins un donneur vivant potentiel.

L'objectif tertiaire est d'évaluer l'expérience du patient en recueillant i) des entretiens qualitatifs et ii) des mesures de l'expérience rapportée par le patient (PREM) afin de déterminer si ce programme serait recommandé à d'autres patients et dans quelle mesure ce programme a aidé à trouver un donneur de rein vivant potentiel.

L'objectif quaternaire est d'évaluer la faisabilité de ce programme en évaluant le taux de consentement, la fréquentation, l'adhésion, l'abandon, la fidélité à l'intervention et le rapport coût-efficacité.

Méthodes/procédures de recherche :

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé parallèle définitif avec une composante d'entretien qualitatif. La condition d'intervention recevra une intervention multidisciplinaire, personnalisée et centrée sur la personne pendant trois mois (programme MuST AKT), et la condition de contrôle recevra la norme de soins actuelle (évaluation par un travailleur social).

Les patients qui ont été référés pour une évaluation de transplantation rénale à Edmonton seront contactés lors d'une séance de formation sur la transplantation rénale en soins standard ou par téléphone si la formation est terminée. Les participants consentants répondant aux critères d'admissibilité seront contactés par téléphone par un membre de l'équipe de recherche pour confirmer leur inscription et remplir un questionnaire de base pour évaluer les données sociodémographiques et les PREM. Ensuite, les participants seront randomisés dans la condition d'intervention ou de contrôle, en utilisant des blocs permutés prédéterminés générés aléatoirement (par Stata MP 15·1) de 4 et 6. L'affectation à la condition sera masquée par la base de données jusqu'au point d'affectation. Toutes les séances de groupe et individuelles se tiendront virtuellement ou en personne, à la discrétion des participants, tant qu'il n'y a pas de restrictions de santé publique (par exemple, COVID-19) qui empêcheraient les visites en personne. S'il y a des restrictions de santé publique qui empêchent les visites en personne, les séances se tiendront virtuellement. Le taux de consentement, l'assiduité, l'adhésion, l'abandon et la fidélité à l'intervention seront suivis lors de l'inscription et pendant toute la durée de l'intervention. À la fin de l'intervention (ou des soins habituels), les participants rempliront un questionnaire post-intervention pour évaluer les PREM. Les participants à la condition d'intervention MuST AKT qui terminent les séances d'intervention seront contactés pour participer à un entretien qualitatif semi-structuré par téléphone (environ 45 minutes) dans les deux semaines suivant leur dernière séance. Les participants qui remplissent la condition d'intervention MuST AKT mais qui n'ont pas eu de donneur potentiel se sont manifestés après 12 mois de la dernière session seront contactés pour effectuer un entretien semi-structuré par téléphone (environ 20 minutes) afin d'explorer les facteurs contribuant à leur manque de succès. L'état de la transplantation rénale sera suivi pendant une période de 24 mois après l'intervention.

Le rapport coût-efficacité de l'intervention sera évalué une fois la collecte des données des participants terminée (24 mois) et les valeurs obtenues à partir des dossiers de l'étude (coût de l'élaboration et de la prestation de l'intervention) et des estimations précédemment publiées des bilans des donneurs vivants et des coûts de transplantation, et les économies de coûts dues à l'abandon des thérapies alternatives (c'est-à-dire la dialyse).

Condition d'intervention : MuST AKT est une intervention multidisciplinaire, personnalisée et centrée sur la personne visant à aider les participants à identifier des donneurs potentiels et à communiquer avec leur réseau social. Une session d'introduction sera suivie de trois sessions (toutes individuelles) et d'une session finale 4 avec la famille et les amis des participants (donateurs et défenseurs potentiels) identifiés lors de la session 1. La séance d'introduction durera environ 60 minutes et les autres séances d'intervention seront d'environ 90 minutes. Les séances seront animées par un travailleur social agréé, un coordinateur ou un expert des médias, avec une formation supplémentaire sur les maladies rénales, la transplantation, le don vivant de rein, le conseil et les entretiens, et la confidentialité des patients.

Soins habituels (condition de contrôle) : dans la condition de contrôle, les participants passeront par la norme de soins actuelle, qui est une évaluation par un travailleur social. Si l'intervention réussit dans l'ECR définitif et est approuvée par les services de santé de l'Alberta en tant que « nouvelle norme de soins », les personnes en condition de contrôle seront contactées et auront la possibilité de participer à l'intervention MuST AKT.

Entretiens supplémentaires avec des procédures de consentement éclairé distinctes : les amis et les membres de la famille des participants prenant part à la session 4 seront invités à participer à une sous-étude, qui vise à explorer leurs expériences de la session de groupe 4. Les personnes exprimant leur intérêt seront contactées par un chercheur par téléphone, et après consentement éclairé, participera à un entretien semi-directif d'une durée d'environ 20 minutes.

Planifier l'analyse des données :

Quantitatif : Toutes les analyses seront effectuées dans Stata/MP 17.0 (www.stata.com), en utilisant une approche en intention de traiter. Les tests exacts de Fisher (pour les résultats dichotomiques) et les tests t ou les tests de somme des rangs de Wilcoxon (pour les données de résultats continus) seront utilisés selon le cas. Les proportions, moyennes ou médianes non ajustées et leurs différences ainsi que les intervalles de confiance à 95 % seront indiqués. P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif pour tous les résultats quantitatifs. Les diagnostics résiduels, de levier et d'influence seront examinés.

Nos analyses primaires (qui incluent les résultats primaires et secondaires) regrouperont les données des essais pilotes et actuels. Dans les analyses secondaires, nous générerons des résultats intra-essai pour étudier l'hétérogénéité potentielle de la prestation des interventions.

Qualitatif : Les données seront analysées dans NVivo-12 par des chercheurs qualitatifs expérimentés indépendants de l'étude, en utilisant une analyse thématique déductive. Un cadre de codage sera établi sur la base des guides d'entretien et mis à jour pour inclure des thèmes supplémentaires qui émergent des données. Le cadre de codage sera validé par deux codeurs, tout désaccord sera résolu par discussion.