Multidisciplinární podpora pro přístup k transplantaci ledvin od žijícího dárce (MuST AKT) (MuST AKT)

Transplantace ledvin od žijícího dárce (LDKT) je optimální léčbou pro pacienty s onemocněním ledvin v konečném stádiu, nabízí pacientům delší přežití, lepší kvalitu života a úsporu nákladů pro zdravotnický systém ve srovnání s dialýzou. Výsledky ukazují, že pouze 16 % Kanaďanů na dialýze přežije posledních 10 let, zatímco až 74 % Kanaďanů s transplantovanou ledvinou má funkční ledviny po 10 letech. Ideální trajektorií léčby je zcela se vyhnout dialýze a před dialýzou obdržet transplantaci od žijícího dárce (preemptivní), k níž bohužel dochází pouze u 10,5 % způsobilých pacientů.

Pacienti se selháním ledvin hlásí překážky bránící LDKT, včetně navigace v systému, řešení jejich obav a obav, identifikace a oslovení potenciálních žijících dárců, udržení motivace a následného využití těch, kteří nemohou darovat, jako obhájců. K odstranění těchto překážek a zvýšení LDKT byla vyvinuta intervence MuST AKT. Must AKT je navržen tak, aby poskytoval personalizovanou podporu a umožnil potenciálním příjemcům transplantace ledviny sdělit svůj příběh a touhu po LDKT prostřednictvím svých osobních a širších sociálních sítí.

Navrhuje se definitivní randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti intervence MuST AKT ke zvýšení výsledků LDKT na větším vzorku, před jejím rozšířením a implementací v celé Albertě.

Primární cíl:

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinnost intervence MuST AKT ke zvýšení výsledků transplantace ledvin od žijícího dárce.

Hypotéza:

Intervence MuST AKT zvýší výsledky transplantace ledvin od žijícího dárce ve srovnání s kontrolním stavem (standardní péče).

Další cíle:

Sekundárním cílem je vyhodnotit zlepšení výsledků pacienta shromažďováním údajů o výsledku hlášených pacientem (PROM) s cílem posoudit podíl pacientů, kteří najdou alespoň jednoho potenciálního žijícího dárce.

Terciárním cílem je vyhodnotit zkušenosti pacientů sběrem i) kvalitativních rozhovorů a ii) měření zkušeností hlášených pacientem (PREMs), aby se určilo, zda by byl tento program doporučen dalším pacientům a do jaké míry tento program pomohl najít potenciálního žijícího dárce ledviny.

Kvartérním cílem je vyhodnotit proveditelnost tohoto programu posouzením míry souhlasu, účasti, dodržování, předčasného ukončení, věrnosti intervence a nákladové efektivity.

Výzkumné metody/postupy:

Jedná se o definitivní paralelní randomizovanou kontrolovanou studii s komponentou kvalitativního rozhovoru. Intervenční podmínka dostane multidisciplinární, na člověka zaměřenou intervenci po dobu tří měsíců (program MuST AKT), kontrolní podmínka dostane aktuální standard péče (hodnocení sociálního pracovníka).

Pacienti, kteří byli doporučeni k posouzení transplantace ledviny v Edmontonu, budou kontaktováni během standardní edukační schůzky o transplantaci ledviny nebo telefonicky, pokud byla edukace dokončena. Souhlasící účastníci splňující požadavky na způsobilost budou telefonicky kontaktováni členem výzkumného týmu, aby potvrdili svou registraci a vyplnili základní dotazník k posouzení sociodemografických údajů a PREM. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do intervenčních nebo kontrolních podmínek pomocí předem určených náhodně generovaných (pomocí Stata MP 15·1) permutovaných bloků 4 a 6. Přiřazení k podmínce bude databáze až do okamžiku přiřazení skryto. Všechny skupinové a individuální sezení se budou konat buď virtuálně nebo osobně, podle uvážení účastníků, pokud neexistují žádná omezení veřejného zdraví (např. COVID-19), která by bránila osobním návštěvám. Pokud existují omezení veřejného zdraví, která brání osobním návštěvám, budou se sezení konat virtuálně. Míra souhlasu, docházka, dodržování, opuštění a věrnost intervence budou sledovány během zápisu a po celou dobu trvání intervence. Po dokončení intervence (nebo obvyklé péče) účastníci vyplní pointervenční dotazník k posouzení PREM. Účastníci v intervenčním stavu MuST AKT, kteří dokončí intervenční sezení, budou kontaktováni, aby se zúčastnili polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru po telefonu (přibližně 45 minut) do dvou týdnů od jejich posledního sezení. Účastníci, kteří dokončí intervenční podmínku MuST AKT, ale po 12 měsících od posledního sezení se jim nepřihlásil potenciální dárce, budou kontaktováni, aby dokončili polostrukturovaný rozhovor po telefonu (přibližně 20 minut), aby prozkoumali faktory přispívající k jejich nedostatku. úspěch. Stav transplantace ledviny bude sledován po dobu 24 měsíců po intervenci.

Nákladová efektivita intervence bude vyhodnocena po dokončení sběru dat o účastnících (24 měsíců) a hodnotách získaných ze záznamů studie (náklady na vývoj a provedení intervence) a dříve publikovaných odhadů zpracování od žijících dárců a nákladů na transplantaci, a úspora nákladů díky upuštění od alternativních terapií (tj. dialýzy).

Podmínka intervence: MuST AKT je multidisciplinární, na míru šitá intervence zaměřená na člověka, jejímž cílem je podpořit účastníky identifikaci potenciálních dárců a komunikaci s jejich sociální sítí. Po úvodním sezení budou následovat tři sezení (všechny jednotlivě) a závěrečné sezení 4 s rodinou a přáteli účastníků (potenciální dárci a obhájci) identifikovaní v 1. sekci. Úvodní sezení bude trvat přibližně 60 minut a zbývající intervenční sezení budou trvat přibližně 90 minut. Sezení bude zprostředkovávat vyškolený licencovaný sociální pracovník, koordinátor nebo mediální expert s dodatečným školením v oblasti onemocnění ledvin, transplantací, dárcovství ledvin od žijících pacientů, poradenství a rozhovorů a důvěrnosti informací o pacientech.

Obvyklá péče (kontrolní stav): V kontrolním stavu projdou účastníci aktuálním standardem péče, kterým je posouzení sociálního pracovníka. Pokud bude intervence úspěšná v definitivní RCT a schválena Alberta Health Services jako „nový standard péče“, budou kontaktováni lidé v kontrolním stavu a bude jim dána možnost zúčastnit se intervence MuST AKT.

Další rozhovory se samostatnými postupy informovaného souhlasu: Přátelé a rodinní příslušníci účastníků, kteří se účastní relace 4, budou pozváni k účasti v dílčí studii, jejímž cílem je prozkoumat jejich zkušenosti ze skupinového sezení 4. Ti, kteří projeví zájem, budou kontaktováni kvalitativním výzkumník se telefonicky a po informovaném souhlasu zúčastní polostrukturovaného rozhovoru v délce přibližně 20 minut.

Plán pro analýzu dat:

Kvantitativní: Všechny analýzy budou dokončeny ve Stata/MP 17.0 (www.stata.com), pomocí přístupu záměrné léčby. Podle potřeby budou použity Fisherovy exaktní testy (pro dichotomické výsledky) a t-testy nebo Wilcoxonovy testy pořadí-součtu (pro spojitá data výsledků). Budou hlášeny neupravené podíly, průměry nebo mediány a jejich rozdíly spolu s 95% intervaly spolehlivosti. P <0,05 bude považováno za statisticky významné pro všechny kvantitativní výsledky. Bude zkoumána reziduální, páková a vlivová diagnostika.

Naše primární analýzy (které zahrnují primární a sekundární výsledky) shromáždí data z pilotních i současných studií. V sekundárních analýzách vygenerujeme v rámci studie výsledky, abychom prozkoumali potenciální heterogenitu poskytování intervencí.

Kvalitativní: Data budou analyzována v NVivo-12 zkušenými kvalitativními výzkumníky nezávislými na studii pomocí deduktivní tematické analýzy. Rámec kódování bude vytvořen na základě průvodců rozhovory a aktualizován tak, aby zahrnoval další témata, která vyplynou z dat. Kódovací rámec bude validován dvěma kodéry, případné neshody budou řešeny diskusí.