Tvärvetenskapligt stöd för att få tillgång till levande donatornjurtransplantation (MuST AKT) (MuST AKT)

Levande donatornjurtransplantation (LDKT) är den optimala behandlingen för patienter med njursjukdom i slutstadiet, och erbjuder patienterna längre överlevnad, bättre livskvalitet och kostnadsbesparingar för hälsosystemet jämfört med dialys. Resultatdata visar att endast 16 % av kanadensarna som har dialys överlever de senaste 10 åren, medan upp till 74 % av kanadensarna med en njurtransplantation har en fungerande njure efter 10 år. Den ideala behandlingsbanan är att helt undvika dialys och få en levande donatortransplantation före dialys (förebyggande), vilket tyvärr bara inträffar hos 10,5 % av de berättigade patienterna.

Patienter med njursvikt rapporterar hinder för LDKT, inklusive att navigera i systemet, ta itu med sina bekymmer och rädslor, identifiera och närma sig potentiella levande donatorer, hålla sig motiverade och sedan använda de som inte kan donera som förespråkare. För att ta itu med dessa barriärer och öka LDKT har MuST AKT-interventionen utvecklats. MuST AKT är utformad för att ge personligt stöd och möjliggöra för potentiella njurtransplanterade mottagare att kommunicera sin historia och önskan om en LDKT med sina personliga och bredare sociala nätverk.

En definitiv randomiserad kontrollerad studie föreslås för att testa effektiviteten av MuST AKT-interventionen för att öka LDKT-resultaten i ett större urval, innan den skalas till och implementeras över Alberta.

Huvudmål:

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av MuST AKT-interventionen för att öka resultaten av levande donatornjurtransplantation.

Hypotes:

MuST AKT-interventionen kommer att öka resultaten av levande donatornjurtransplantationer jämfört med kontrolltillståndet (standardvård).

Ytterligare mål:

Det sekundära målet är att utvärdera förbättring av patientresultat genom att samla in Patient Reported Outcome Measures (PROMs) för att bedöma andelen patienter som hittar minst en potentiell levande donator.

Det tertiära målet är att utvärdera patientupplevelsen genom att samla in i) kvalitativa intervjuer och ii) Patient Reported Experience Measures (PREM) för att avgöra om detta program skulle rekommenderas till andra patienter och i vilken utsträckning detta program hjälpte till att hitta en potentiell levande njurdonator.

Det kvartära målet är att utvärdera genomförbarheten av detta program genom att bedöma samtyckesgrad, närvaro, efterlevnad, avhopp, interventionstrohet och kostnadseffektivitet.

Forskningsmetoder/procedurer:

Detta är en definitiv parallell randomiserad kontrollerad studie med en kvalitativ intervjukomponent. Interventionstillståndet kommer att få en multidisciplinär, skräddarsydd personcentrerad insats under tre månader (MuST AKT-programmet), och kontrolltillståndet kommer att få gällande vårdstandard (socialarbetarbedömning).

Patienter som har remitterats till njurtransplantationsbedömning i Edmonton kommer att kontaktas under en standardutbildning för njurtransplantation eller via telefon om utbildningen har genomförts. Samtyckande deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att kontaktas via telefon av en medlem av forskargruppen för att bekräfta sin registrering och fylla i ett baslinjeformulär för att bedöma sociodemografi och PREM. Sedan kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventions- eller kontrolltillståndet, med hjälp av förutbestämda slumpmässigt genererade (av Stata MP 15·1) permuterade block av 4 och 6. Tilldelning till villkor kommer att döljas av databasen fram till tilldelningstillfället. Alla grupp- och individuella sessioner kommer att hållas antingen virtuellt eller personligen, efter deltagarnas gottfinnande, så länge det inte finns några folkhälsorestriktioner (t.ex. COVID-19) som skulle förhindra personliga besök. Om det finns folkhälsorestriktioner som förhindrar personliga besök kommer sessionerna att hållas virtuellt. Samtyckesfrekvens, närvaro, efterlevnad, avhopp och ingripandetrohet kommer att spåras under registreringen och under hela interventionens varaktighet. Efter avslutad intervention (eller vanlig vård), kommer deltagarna att fylla i ett frågeformulär efter intervention för att bedöma PREM. Deltagare i MuST AKT-interventionsvillkoret som slutför interventionssessionerna kommer att kontaktas för att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju via telefon (cirka 45 minuter) inom två veckor efter deras senaste session. Deltagare som slutför MuST AKT-interventionsvillkoret men inte har fått en potentiell donator att träda fram efter 12 månader efter den senaste sessionen kommer att kontaktas för att genomföra en semistrukturerad intervju via telefon (cirka 20 minuter) för att utforska faktorer som bidrar till deras brist på Framgång. Njurtransplantationsstatus kommer att spåras under en period av 24 månader efter intervention.

Kostnadseffektiviteten för interventionen kommer att utvärderas efter att deltagardatainsamlingen är klar (24 månader) och värden erhållna från studieregister (kostnad för att utveckla och leverera intervention) och tidigare publicerade uppskattningar av levande donatorupparbetningar och transplantationskostnader, och kostnadsbesparingar genom att avstå från alternativa behandlingar (dvs dialys).

Interventionstillstånd: MuST AKT är en multidisciplinär, skräddarsydd personcentrerad intervention som syftar till att stödja deltagarnas identifiering av potentiella givare och kommunikation med deras sociala nätverk. En introduktionssession kommer att följas av tre sessioner (alla en-mot-en) och en sista session 4 med deltagarnas familj och vänner (potentiella givare och förespråkare) identifierade i session 1. Introduktionssessionen kommer att vara cirka 60 minuter och de återstående interventionssessionerna kommer att vara cirka 90 minuter. Sessionerna kommer att underlättas av en utbildad legitimerad socialarbetare, en koordinator eller en mediaexpert, med extra utbildning i njursjukdom, transplantation, levande njurdonation, rådgivning och intervjuer samt patientsekretess.

Vanlig vård (kontrolltillstånd): I kontrolltillståndet kommer deltagarna att gå igenom gällande vårdstandard, som är en socialsekreterarebedömning. Om interventionen är framgångsrik i den definitiva RCT och godkänd av Alberta Health Services som "ny standard för vård", kommer personer i kontrolltillstånd att kontaktas och ges möjlighet att delta i MuST AKT-interventionen.

Ytterligare intervjuer med separata förfaranden för informerat samtycke: Vänner och familjemedlemmar till deltagare som deltar i session 4 kommer att bjudas in att delta i en delstudie, som syftar till att utforska deras erfarenheter av gruppsession 4. De som uttrycker intresse kommer att kontaktas av en kvalitativ forskaren via telefon, och efter informerat samtycke, kommer att delta i en semistrukturerad intervju som varar cirka 20 minuter.

Plan för dataanalys:

Kvantitativ: Alla analyser kommer att slutföras i Stata/MP 17.0 (www.stata.com), med en intention-to-treat-metod. Fishers exakta test (för dikotoma utfall) och t-test eller Wilcoxon ranksummetester (för kontinuerliga utfallsdata) kommer att användas efter behov. Ojusterade proportioner, medelvärden eller medianer och deras skillnader tillsammans med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras. P <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant för alla kvantitativa resultat. Rest-, hävstångs- och påverkansdiagnostik kommer att undersökas.

Våra primära analyser (som inkluderar primära och sekundära resultat) kommer att slå samman data från både piloten och de aktuella försöken. I sekundära analyser kommer vi att generera resultat inom försök för att undersöka potentiell heterogenitet av interventionsleverans.

Kvalitativ: Data kommer att analyseras i NVivo-12 av erfarna kvalitativa forskare oberoende av studien, med hjälp av deduktiv tematisk analys. Ett kodningsramverk kommer att upprättas baserat på intervjuguiderna och uppdateras för att inkludera ytterligare teman som kommer fram ur datan. Kodningsramverket kommer att valideras av två kodare, eventuella meningsskiljaktigheter kommer att lösas genom diskussion.