Apoio Multidisciplinar para Acesso a Transplante Renal de Doador Vivo (MuST AKT) (MuST AKT)

O transplante renal de doador vivo (LDKT) é o tratamento ideal para pacientes com doença renal terminal, oferecendo aos pacientes maior sobrevida, melhor qualidade de vida e economia de custos para o sistema de saúde quando comparado à diálise. Os dados dos resultados mostram que apenas 16% dos canadenses em diálise sobrevivem nos últimos 10 anos, enquanto até 74% dos canadenses com transplante renal têm um rim funcional após 10 anos. A trajetória de tratamento ideal é evitar totalmente a diálise e receber um transplante de doador vivo antes da diálise (preemptiva), que infelizmente ocorre apenas em 10,5% dos pacientes elegíveis.

Pacientes com insuficiência renal relatam barreiras ao LDKT, incluindo navegar no sistema, abordar suas preocupações e medos, identificar e abordar possíveis doadores vivos, manter-se motivado e, em seguida, utilizar os incapazes de doar como advogados. Para lidar com essas barreiras e aumentar o LDKT, foi desenvolvida a intervenção MuST AKT. O MuST AKT foi projetado para fornecer suporte personalizado e permitir que potenciais receptores de transplante renal comuniquem sua história e desejo de um LDKT com suas redes sociais pessoais e mais amplas.

Um ensaio controlado randomizado definitivo é proposto para testar a eficácia da intervenção MuST AKT para aumentar os resultados de LDKT em uma amostra maior, antes de escalar e implementar em Alberta.

Objetivo primário:

O objetivo principal deste estudo é examinar a eficácia da intervenção MuST AKT para aumentar os resultados do transplante renal de doadores vivos.

Hipótese:

A intervenção MuST AKT aumentará os resultados do transplante renal de doadores vivos em comparação com a condição de controle (cuidado padrão).

Objetivos Adicionais:

O objetivo secundário é avaliar a melhora do resultado do paciente coletando Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMs) para avaliar a proporção de pacientes que encontram pelo menos um potencial doador vivo.

O objetivo terciário é avaliar a experiência do paciente coletando i) entrevistas qualitativas e ii) Medidas de experiência relatada pelo paciente (PREMs) para determinar se este programa seria recomendado a outros pacientes e até que ponto esse programa ajudou a encontrar um potencial doador vivo de rim.

O objetivo quaternário é avaliar a viabilidade deste programa avaliando a taxa de consentimento, frequência, adesão, abandono, fidelidade da intervenção e custo-efetividade.

Métodos/procedimentos de pesquisa:

Este é um estudo controlado randomizado paralelo definitivo com um componente de entrevista qualitativa. A condição de intervenção receberá uma intervenção multidisciplinar e centrada na pessoa ao longo de três meses (programa MuST AKT), e a condição de controle receberá o padrão atual de atendimento (avaliação do assistente social).

Os pacientes que foram encaminhados para avaliação de transplante renal em Edmonton serão contatados durante uma sessão educacional padrão sobre transplante renal ou por telefone, se a educação tiver sido concluída. Os participantes consentidos que atendem aos requisitos de elegibilidade serão contatados por telefone por um membro da equipe de pesquisa para confirmar sua inscrição e preencher um questionário de linha de base para avaliar dados sociodemográficos e PREMs. Em seguida, os participantes serão randomizados para a condição de intervenção ou controle, usando blocos permutados predeterminados gerados aleatoriamente (por Stata MP 15·1) de 4 e 6. A atribuição à condição será ocultada pelo banco de dados até o ponto de atribuição. Todas as sessões em grupo e individuais serão realizadas virtualmente ou pessoalmente, a critério dos participantes, desde que não haja restrições de saúde pública (por exemplo, COVID-19) que impeçam as visitas pessoais. Se houver restrições de saúde pública que impeçam as visitas presenciais, as sessões serão realizadas virtualmente. Taxa de consentimento, atendimento, adesão, desistência e fidelidade à intervenção serão monitorados durante a inscrição e durante toda a duração da intervenção. Após a conclusão da intervenção (ou cuidados habituais), os participantes preencherão um questionário pós-intervenção para avaliar PREMs. Os participantes na condição de intervenção MuST AKT que concluírem as sessões de intervenção serão contatados para participar de uma entrevista qualitativa semiestruturada por telefone (aproximadamente 45 minutos) dentro de duas semanas de sua última sessão. Os participantes que concluírem a condição de intervenção MuST AKT, mas não tiverem apresentado um doador em potencial após 12 meses da última sessão, serão contatados para completar uma entrevista semiestruturada por telefone (aproximadamente 20 minutos) para explorar os fatores que contribuem para sua falta de sucesso. O status do transplante renal será rastreado por um período de 24 meses após a intervenção.

A relação custo-efetividade da intervenção será avaliada após a conclusão da coleta de dados do participante (24 meses), e os valores obtidos dos registros do estudo (custo de desenvolvimento e entrega da intervenção) e estimativas publicadas anteriormente de análises de doadores vivos e custos de transplante, e redução de custos devido ao abandono de terapias alternativas (isto é, diálise).

Condição de intervenção: MuST AKT é uma intervenção multidisciplinar, centrada na pessoa, destinada a apoiar os participantes na identificação de potenciais doadores e na comunicação com sua rede social. Uma sessão introdutória será seguida de três sessões (todas individuais) e uma sessão final 4 com familiares e amigos dos participantes (potenciais doadores e defensores) identificados na sessão 1. A sessão introdutória será de aproximadamente 60 minutos e as demais sessões de intervenção serão de aproximadamente 90 minutos. As sessões serão facilitadas por um assistente social licenciado treinado, um coordenador ou um especialista em mídia, com treinamento extra em doença renal, transplante, doação de rim em vida, aconselhamento e entrevista e confidencialidade do paciente.

Atendimento usual (condição de controle): Na condição de controle, os participantes passarão pelo padrão de atendimento atual, que é uma avaliação do assistente social. Se a intervenção for bem-sucedida no RCT definitivo e aprovada pelos Serviços de Saúde de Alberta como o 'novo padrão de atendimento', as pessoas em condição de controle serão contatadas e terão a opção de participar da intervenção MuST AKT.

Entrevistas adicionais com procedimentos separados de consentimento informado: Amigos e familiares dos participantes que participarem da sessão 4 serão convidados a participar de um subestudo, que visa explorar suas experiências na sessão de grupo 4. Aqueles que manifestarem interesse serão contatados por um contato qualitativo pesquisador por telefone, e após consentimento informado, participará de uma entrevista semiestruturada com duração aproximada de 20 minutos.

Plano para análise de dados:

Quantitativo: Todas as análises serão concluídas no Stata/MP 17.0 (www.stata.com), usando uma abordagem de intenção de tratar. Testes exatos de Fisher (para resultados dicotômicos) e testes t ou testes de Wilcoxon rank-sum (para dados de resultados contínuos) serão usados ​​conforme apropriado. Proporções não ajustadas, médias ou medianas e suas diferenças, juntamente com intervalos de confiança de 95%, serão relatadas. P <0,05 será considerado estatisticamente significativo para todos os resultados quantitativos. Serão examinados diagnósticos residuais, de alavancagem e de influência.

Nossas análises primárias (que incluem resultados primários e secundários) reunirão dados tanto do piloto quanto dos ensaios atuais. Nas análises secundárias, geraremos os resultados do estudo para investigar a potencial heterogeneidade da entrega da intervenção.

Qualitativo: Os dados serão analisados ​​no NVivo-12 por pesquisadores qualitativos experientes, independentes do estudo, usando análise temática dedutiva. Uma estrutura de codificação será estabelecida com base nos guias de entrevista e atualizada para incluir temas adicionais que emergem dos dados. A estrutura de codificação será validada por dois codificadores, quaisquer desacordos serão resolvidos por meio de discussão.