Tværfaglig støtte til at få adgang til levende donor nyretransplantation (MuST AKT) (MuST AKT)

Levende donor nyretransplantation (LDKT) er den optimale behandling for patienter med nyresygdom i slutstadiet, og tilbyder patienterne længere overlevelse, bedre livskvalitet og omkostningsbesparelser for sundhedssystemet sammenlignet med dialyse. Resultatdata viser, at kun 16% af canadiere i dialyse overlever de sidste 10 år, hvorimod op til 74% af canadiere med en nyretransplantation har en fungerende nyre efter 10 år. Den ideelle behandlingsbane er helt at undgå dialyse og modtage en levende donortransplantation forud for dialyse (forebyggende), hvilket desværre kun forekommer hos 10,5 % af de berettigede patienter.

Patienter med nyresvigt rapporterer barrierer til LDKT, herunder at navigere i systemet, adressere deres bekymringer og frygt, identificere og henvende sig til potentielle levende donorer, holde sig motiverede og derefter bruge dem, der ikke er i stand til at donere, som fortalere. For at imødegå disse barrierer og øge LDKT er MuST AKT-interventionen blevet udviklet. MuST AKT er designet til at give personlig støtte og gøre det muligt for potentielle nyretransplanterede modtagere at kommunikere deres historie og ønske om en LDKT med deres personlige og bredere sociale netværk.

Et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg foreslås for at teste effektiviteten af ​​MuST AKT-interventionen for at øge LDKT-resultaterne i en større prøve, før den skaleres til og implementeres på tværs af Alberta.

Primært mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​MuST AKT-interventionen for at øge resultaterne af levende donor nyretransplantation.

Hypotese:

MuST AKT-interventionen vil øge resultaterne af levende donor-nyretransplantationer sammenlignet med kontroltilstanden (standardbehandling).

Yderligere mål:

Det sekundære mål er at evaluere forbedring af patientresultatet ved at indsamle Patient Reported Outcome Measures (PROM'er) for at vurdere andelen af ​​patienter, der finder mindst én potentiel levende donor.

Det tertiære mål er at evaluere patientoplevelsen ved at indsamle i) kvalitative interviews og ii) Patient Reported Experience Measures (PREM'er) for at afgøre, om dette program vil blive anbefalet til andre patienter, og i hvilket omfang dette program hjalp med at finde en potentiel levende nyredonor.

Det kvartære mål er at evaluere gennemførligheden af ​​dette program ved at vurdere samtykkeprocent, fremmøde, overholdelse, frafald, interventionstrohed og omkostningseffektivitet.

Forskningsmetoder/-procedurer:

Dette er et endeligt parallelt randomiseret kontrolleret forsøg med en kvalitativ interviewkomponent. Interventionsbetingelsen får en tværfaglig, skræddersyet personcentreret indsats over tre måneder (MuST AKT-programmet), og kontrolbetingelsen får den nuværende plejestandard (socialrådgivervurdering).

Patienter, der er blevet henvist til vurdering af nyretransplantation i Edmonton, vil blive kontaktet under en nyretransplantationssession i standardpleje eller over telefon, hvis uddannelsen er gennemført. Samtykke deltagere, der opfylder berettigelseskravene, vil blive kontaktet via telefon af et medlem af forskerteamet for at bekræfte deres tilmelding og udfylde et baseline-spørgeskema for at vurdere sociodemografi og PREM'er. Derefter vil deltagerne blive randomiseret til enten interventions- eller kontroltilstanden ved at bruge forudbestemte tilfældigt genererede (af Stata MP 15·1) permuterede blokke på 4 og 6. Tildeling til betingelse vil blive skjult af databasen indtil tildelingspunktet. Alle gruppe- og individuelle sessioner vil blive afholdt enten virtuelt eller personligt efter deltagernes skøn, så længe der ikke er nogen folkesundhedsrestriktioner (f.eks. COVID-19), der ville forhindre personlige besøg. Hvis der er folkesundhedsrestriktioner, der forhindrer personlige besøg, vil sessionerne blive afholdt virtuelt. Samtykkefrekvens, deltagelse, overholdelse, frafald og interventionstrohed vil blive sporet under tilmeldingen og under hele interventionens varighed. Efter afslutning af interventionen (eller sædvanlig pleje), vil deltagerne udfylde et post-intervention spørgeskema for at vurdere PREM'er. Deltagere i MuST AKT-interventionsbetingelsen, som gennemfører interventionssessionerne, vil blive kontaktet for at deltage i et semistruktureret kvalitativt interview over telefonen (ca. 45 minutter) inden for to uger efter deres sidste session. Deltagere, der gennemfører MuST AKT-interventionsbetingelsen, men ikke har fået en potentiel donor til at stå frem efter 12 måneder efter den sidste session, vil blive kontaktet for at gennemføre et semistruktureret interview over telefonen (ca. 20 minutter) for at udforske faktorer, der bidrager til deres mangel på succes. Nyretransplantationsstatus vil blive sporet i en periode på 24 måneder efter intervention.

Omkostningseffektiviteten af ​​interventionen vil blive evalueret, efter at deltagerdataindsamlingen er afsluttet (24 måneder), og værdier opnået fra undersøgelsesregistre (omkostninger ved udvikling og levering af intervention) og tidligere offentliggjorte estimater af levende donor-oparbejdning og transplantationsomkostninger, og omkostningsbesparelser på grund af at give afkald på alternative behandlinger (dvs. dialyse).

Interventionstilstand: MuST AKT er en tværfaglig, skræddersyet personcentreret intervention, der har til formål at støtte deltagernes identifikation af potentielle donorer og kommunikation med deres sociale netværk. En introduktionssession vil blive efterfulgt af tre sessioner (alle én-til-én) og en sidste session 4 med deltagernes familie og venner (potentielle donorer og fortalere), identificeret i session 1. Introduktionssessionen vil vare cirka 60 minutter, og de resterende interventionssessioner vil vare cirka 90 minutter. Sessioner vil blive faciliteret af en uddannet autoriseret socialrådgiver, en koordinator eller en medieekspert, med ekstra træning i nyresygdom, transplantation, levende nyredonation, rådgivning og interview samt patientfortrolighed.

Sædvanlig pleje (kontroltilstand): I kontroltilstanden vil deltagerne gennemgå den nuværende plejestandard, som er en socialrådgivervurdering. Hvis interventionen lykkes i den endelige RCT og godkendt af Alberta Health Services som 'den nye standard for pleje', vil personer i kontroltilstand blive kontaktet og givet mulighed for at deltage i MuST AKT-interventionen.

Yderligere interviews med separate procedurer for informeret samtykke: Venner og familiemedlemmer til deltagere, der deltager i session 4, vil blive inviteret til at deltage i en delundersøgelse, som har til formål at udforske deres erfaringer med gruppesession 4. De, der udtrykker interesse, vil blive kontaktet af en kvalitativ Forsker via telefon og efter informeret samtykke deltager i et semistruktureret interview, der varer cirka 20 minutter.

Plan for dataanalyse:

Kvantitativ: Alle analyser vil blive gennemført i Stata/MP 17.0 (www.stata.com), ved at bruge en intention-to-treat tilgang. Fishers eksakte test (for dikotomiske udfald) og t-tests eller Wilcoxon rangsumtests (for kontinuerlige udfaldsdata) vil blive brugt efter behov. Ujusterede proportioner, gennemsnit eller medianer og deres forskelle sammen med 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret. P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant for alle kvantitative resultater. Residual-, gearings- og indflydelsesdiagnostik vil blive undersøgt.

Vores primære analyser (som inkluderer primære og sekundære resultater) vil samle data fra både piloten og de nuværende forsøg. I sekundære analyser vil vi generere resultater inden for forsøg for at undersøge potentiel heterogenitet af interventionslevering.

Kvalitativ: Data vil blive analyseret i NVivo-12 af erfarne kvalitative forskere uafhængigt af undersøgelsen ved hjælp af deduktiv tematisk analyse. Der vil blive etableret en kodningsramme baseret på interviewguiderne og opdateret til at inkludere yderligere temaer, der fremkommer af dataene. Kodningsrammen vil blive valideret af to kodere, eventuelle uenigheder vil blive løst gennem diskussion.