Multidisziplinäre Unterstützung für den Zugang zu einer Lebendspende-Nierentransplantation (MuST AKT) (MuST AKT)

Die Lebendspende-Nierentransplantation (LDKT) ist die optimale Behandlung für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und bietet den Patienten im Vergleich zur Dialyse eine längere Überlebenszeit, eine bessere Lebensqualität und Kosteneinsparungen für das Gesundheitssystem. Ergebnisdaten zeigen, dass nur 16 % der Dialysepatienten die letzten 10 Jahre überleben, während bis zu 74 % der Kanadier mit einer Nierentransplantation nach 10 Jahren eine funktionierende Niere haben. Der ideale Behandlungspfad besteht darin, die Dialyse vollständig zu vermeiden und vor der Dialyse ein Lebendspendetransplantat zu erhalten (präventiv), was leider nur bei 10,5 % der in Frage kommenden Patienten auftritt.

Patienten mit Nierenversagen berichten LDKT von Hindernissen, darunter das Navigieren im System, das Ansprechen ihrer Bedenken und Ängste, das Identifizieren und Ansprechen potenzieller Lebendspender, die Motivation aufrechtzuerhalten und dann diejenigen, die nicht spenden können, als Fürsprecher einzusetzen. Um diese Barrieren zu beseitigen und die LDKT zu erhöhen, wurde die MuST AKT-Intervention entwickelt. MuST AKT soll personalisierte Unterstützung bieten und es potenziellen Empfängern einer Nierentransplantation ermöglichen, ihre Geschichte und ihren Wunsch nach einer LDKT mit ihren persönlichen und breiteren sozialen Netzwerken zu teilen.

Eine endgültige randomisierte kontrollierte Studie wird vorgeschlagen, um die Wirksamkeit der MuST AKT-Intervention zur Steigerung der LDKT-Ergebnisse in einer größeren Stichprobe zu testen, bevor sie auf ganz Alberta skaliert und implementiert wird.

Hauptziel:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MuST AKT-Intervention zu untersuchen, um die Ergebnisse von Lebendspende-Nierentransplantationen zu verbessern.

Hypothese:

Die MuST AKT-Intervention wird die Ergebnisse der Lebendspende-Nierentransplantation im Vergleich zur Kontrollbedingung (Standardversorgung) verbessern.

Zusätzliche Ziele:

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Verbesserung des Patientenergebnisses durch das Sammeln von Patient Reported Outcome Measures (PROMs), um den Anteil der Patienten zu bewerten, die mindestens einen potenziellen Lebendspender finden.

Das tertiäre Ziel ist die Bewertung der Patientenerfahrung durch Sammeln von i) qualitativen Interviews und ii) Patient Reported Experience Measures (PREMs), um festzustellen, ob dieses Programm anderen Patienten empfohlen würde und inwieweit dieses Programm dazu beigetragen hat, einen potenziellen Lebendnierenspender zu finden.

Das quartäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit dieses Programms zu bewerten, indem Zustimmungsrate, Teilnahme, Einhaltung, Abbruch, Interventionstreue und Kosteneffizienz bewertet werden.

Forschungsmethoden/-verfahren:

Dies ist eine definitive parallele randomisierte kontrollierte Studie mit einer qualitativen Interviewkomponente. Die Interventionsbedingung erhält eine multidisziplinäre, maßgeschneiderte personenzentrierte Intervention über drei Monate (MuST AKT-Programm), und die Kontrollbedingung erhält den aktuellen Versorgungsstandard (Sozialarbeiterbeurteilung).

Patienten, die zur Beurteilung einer Nierentransplantation in Edmonton überwiesen wurden, werden während einer Schulungssitzung zur Nierentransplantation in der Standardversorgung oder telefonisch kontaktiert, wenn die Schulung abgeschlossen ist. Zustimmende Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert, um ihre Anmeldung zu bestätigen und einen grundlegenden Fragebogen zur Bewertung von Soziodemografie und PREMs auszufüllen. Dann werden die Teilnehmer entweder der Interventions- oder der Kontrollbedingung randomisiert, wobei vorbestimmte zufällig generierte (durch Stata MP 15·1) permutierte Blöcke von 4 und 6 verwendet werden. Die Zuordnung zur Bedingung wird von der Datenbank bis zum Zeitpunkt der Zuordnung verdeckt. Alle Gruppen- und Einzelsitzungen werden nach Ermessen der Teilnehmer entweder virtuell oder persönlich abgehalten, solange keine Einschränkungen der öffentlichen Gesundheit (z. B. COVID-19) bestehen, die persönliche Besuche verhindern würden. Wenn es Einschränkungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit gibt, die persönliche Besuche verhindern, werden die Sitzungen virtuell abgehalten. Zustimmungsrate, Teilnahme, Einhaltung, Abbruch und Interventionstreue werden während der Einschreibung und während der gesamten Dauer der Intervention verfolgt. Nach Abschluss des Eingriffs (oder der üblichen Versorgung) füllen die Teilnehmer einen Fragebogen nach dem Eingriff aus, um PREMs zu bewerten. Teilnehmer der MuST AKT-Interventionsbedingung, die die Interventionssitzungen abschließen, werden kontaktiert, um innerhalb von zwei Wochen nach ihrer letzten Sitzung an einem halbstrukturierten qualitativen Telefoninterview (ca. 45 Minuten) teilzunehmen. Teilnehmer, die die MuST AKT-Interventionsbedingung erfüllen, aber 12 Monate nach der letzten Sitzung keinen potenziellen Spender gemeldet haben, werden kontaktiert, um ein halbstrukturiertes Telefoninterview (ca. 20 Minuten) zu führen, um Faktoren zu erkunden, die zu ihrem Mangel an beitragen Erfolg. Der Nierentransplantationsstatus wird für einen Zeitraum von 24 Monaten nach dem Eingriff verfolgt.

Die Kostenwirksamkeit der Intervention wird bewertet, nachdem die Erhebung der Teilnehmerdaten abgeschlossen ist (24 Monate) und die Werte aus den Studienaufzeichnungen (Kosten für die Entwicklung und Durchführung der Intervention) und zuvor veröffentlichten Schätzungen der Lebendspender-Untersuchungen und Transplantationskosten stammen Kosteneinsparungen durch Verzicht auf alternative Therapien (z. B. Dialyse).

Interventionsbedingung: MuST AKT ist eine multidisziplinäre, maßgeschneiderte personenzentrierte Intervention, die darauf abzielt, die Teilnehmer bei der Identifizierung potenzieller Spender und der Kommunikation mit ihrem sozialen Netzwerk zu unterstützen. Auf eine Einführungssitzung folgen drei Sitzungen (alle Einzelsitzungen) und eine abschließende Sitzung 4 mit Familie und Freunden der Teilnehmer (potenzielle Spender und Fürsprecher), die in Sitzung 1 identifiziert wurden. Die Einführungssitzung dauert etwa 60 Minuten, die restlichen Interventionssitzungen etwa 90 Minuten. Die Sitzungen werden von einem ausgebildeten lizenzierten Sozialarbeiter, einem Koordinator oder einem Medienexperten mit zusätzlicher Ausbildung in Nierenerkrankungen, Transplantationen, Nierenlebendspenden, Beratung und Befragung sowie Patientenvertraulichkeit durchgeführt.

Übliche Pflege (Kontrollbedingung): In der Kontrollbedingung durchlaufen die Teilnehmer den aktuellen Pflegestandard, bei dem es sich um eine Bewertung durch einen Sozialarbeiter handelt. Wenn die Intervention in der endgültigen RCT erfolgreich ist und von den Alberta Health Services als „neuer Behandlungsstandard“ genehmigt wird, werden Personen in kontrolliertem Zustand kontaktiert und erhalten die Möglichkeit, an der MuST AKT-Intervention teilzunehmen.

Zusätzliche Interviews mit separaten Einverständniserklärungsverfahren: Freunde und Familienmitglieder von Teilnehmern, die an Sitzung 4 teilnehmen, werden eingeladen, an einer Teilstudie teilzunehmen, die darauf abzielt, ihre Erfahrungen mit Gruppensitzung 4 zu untersuchen. Diejenigen, die Interesse bekunden, werden durch einen qualitativen Kontakt kontaktiert Der Forscher nimmt telefonisch und nach Einverständniserklärung an einem halbstrukturierten Interview teil, das etwa 20 Minuten dauert.

Plan für die Datenanalyse:

Quantitativ: Alle Analysen werden in Stata/MP 17.0 (www.stata.com) durchgeführt, mit einem Intention-to-Treat-Ansatz. Fishers exakte Tests (für dichotome Ergebnisse) und t-Tests oder Wilcoxon-Rangsummentests (für kontinuierliche Ergebnisdaten) werden nach Bedarf verwendet. Unbereinigte Anteile, Mittelwerte oder Mediane und ihre Differenzen werden zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen gemeldet. P < 0,05 wird für alle quantitativen Ergebnisse als statistisch signifikant betrachtet. Rest-, Hebel- und Einflussdiagnostik werden untersucht.

Unsere primären Analysen (die primäre und sekundäre Ergebnisse umfassen) werden Daten sowohl aus der Pilotstudie als auch aus den aktuellen Studien bündeln. In Sekundäranalysen werden wir innerhalb von Studienergebnissen generieren, um die potenzielle Heterogenität der Interventionsbereitstellung zu untersuchen.

Qualitativ: Die Daten werden in NVivo-12 von erfahrenen qualitativen Forschern unabhängig von der Studie unter Verwendung einer deduktiven thematischen Analyse analysiert. Auf der Grundlage der Interviewleitfäden wird ein Codierungsrahmen erstellt und aktualisiert, um zusätzliche Themen aufzunehmen, die sich aus den Daten ergeben. Der Codierungsrahmen wird von zwei Codierern validiert, alle Meinungsverschiedenheiten werden durch Diskussionen gelöst.