Multidisciplinaire ondersteuning voor toegang tot niertransplantatie bij levende donor (MuST AKT) (MuST AKT)

Niertransplantatie met een levende donor (LDKT) is de optimale behandeling voor patiënten met een nierziekte in het eindstadium en biedt patiënten een langere overleving, een betere kwaliteit van leven en kostenbesparingen voor het gezondheidssysteem in vergelijking met dialyse. Uit resultaten blijkt dat slechts 16% van de Canadezen die gedialyseerd worden, de afgelopen 10 jaar overleeft, terwijl tot 74% van de Canadezen met een niertransplantatie na 10 jaar een functionerende nier heeft. Het ideale behandeltraject is om dialyse volledig te vermijden en voorafgaand aan dialyse een levende donortransplantatie te ontvangen (preëmptief), wat helaas slechts bij 10,5% van de daarvoor in aanmerking komende patiënten voorkomt.

Patiënten met nierfalen melden belemmeringen voor LDKT, waaronder het navigeren door het systeem, het aanpakken van hun zorgen en angsten, het identificeren en benaderen van potentiële levende donoren, gemotiveerd blijven en vervolgens degenen die niet kunnen doneren gebruiken als pleitbezorgers. Om deze barrières aan te pakken en de LDKT te verhogen, is de MuST AKT-interventie ontwikkeld. MuST AKT is ontworpen om persoonlijke ondersteuning te bieden en potentiële ontvangers van een niertransplantatie in staat te stellen hun verhaal en verlangen naar een LDKT te communiceren met hun persoonlijke en bredere sociale netwerken.

Er wordt een definitief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek voorgesteld om de effectiviteit van de MuST AKT-interventie te testen om de LDKT-uitkomsten in een grotere steekproef te verhogen, alvorens te schalen naar en te implementeren in Alberta.

Hoofddoel:

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van de MuST AKT-interventie te onderzoeken om de resultaten van niertransplantaties met levende donoren te verbeteren.

Hypothese:

De MuST AKT-interventie zal de resultaten van niertransplantaties met levende donoren verhogen in vergelijking met de controleconditie (standaardzorg).

Aanvullende doelstellingen:

Het secundaire doel is om de verbetering van de patiëntuitkomst te evalueren door door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) te verzamelen om het percentage patiënten te beoordelen dat ten minste één potentiële levende donor vindt.

Het tertiaire doel is de ervaring van patiënten te evalueren door i) kwalitatieve interviews en ii) Patient Reported Experience Measures (PREM's) te verzamelen om te bepalen of dit programma zou worden aanbevolen aan andere patiënten en in welke mate dit programma hielp bij het vinden van een potentiële levende nierdonor.

Het quaternaire doel is om de haalbaarheid van dit programma te evalueren door de mate van toestemming, aanwezigheid, therapietrouw, uitval, interventietrouw en kosteneffectiviteit te beoordelen.

Onderzoeksmethoden/procedures:

Dit is een definitief parallel gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een kwalitatieve interviewcomponent. De interventieconditie krijgt gedurende drie maanden een multidisciplinaire, persoonsgerichte interventie op maat (MuST AKT-programma) en de controleconditie krijgt de huidige zorgstandaard (maatschappelijk werkerbeoordeling).

Patiënten die zijn doorverwezen voor de beoordeling van een niertransplantatie in Edmonton, zullen worden gecontacteerd tijdens een voorlichtingssessie over standaardzorg over niertransplantatie of via de telefoon als de opleiding is voltooid. Instemmende deelnemers die aan de geschiktheidsvereisten voldoen, zullen telefonisch worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om hun inschrijving te bevestigen en een basisvragenlijst in te vullen om sociaal-demografische gegevens en PREM's te beoordelen. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de interventie- of controleconditie, gebruikmakend van vooraf bepaalde willekeurig gegenereerde (door Stata MP 15·1) gepermuteerde blokken van 4 en 6. Toewijzing aan voorwaarde wordt tot aan het moment van toekenning verborgen door de database. Alle groeps- en individuele sessies worden virtueel of persoonlijk gehouden, naar goeddunken van de deelnemers, zolang er geen beperkingen op het gebied van de volksgezondheid (bijv. COVID-19) zijn die persoonlijke bezoeken in de weg staan. Als er beperkingen op het gebied van de volksgezondheid zijn die persoonlijke bezoeken verhinderen, worden de sessies virtueel gehouden. Toestemmingspercentage, aanwezigheid, therapietrouw, drop-out en interventietrouw worden bijgehouden tijdens de inschrijving en gedurende de duur van de interventie. Na voltooiing van de interventie (of gebruikelijke zorg) vullen de deelnemers een post-interventievragenlijst in om PREM's te beoordelen. Deelnemers in de MuST AKT-interventieconditie die de interventiesessies voltooien, zullen worden gecontacteerd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview via de telefoon (ongeveer 45 minuten) binnen twee weken na hun laatste sessie. Deelnemers die de MuST AKT-interventieconditie hebben voltooid, maar geen potentiële donor hebben gehad na 12 maanden na de laatste sessie, zullen worden gecontacteerd voor een semi-gestructureerd interview via de telefoon (ongeveer 20 minuten) om factoren te onderzoeken die bijdragen aan hun gebrek aan succes. De status van de niertransplantatie wordt gevolgd gedurende een periode van 24 maanden na de interventie.

De kosteneffectiviteit van de interventie zal worden geëvalueerd nadat de gegevensverzameling van de deelnemers is voltooid (24 maanden), en de waarden zijn verkregen uit studierecords (kosten van het ontwikkelen en leveren van interventie) en eerder gepubliceerde schattingen van levende donoronderzoeken en transplantatiekosten, en kostenbesparingen door het afzien van alternatieve therapieën (d.w.z. dialyse).

Interventievoorwaarde: MuST AKT is een multidisciplinaire, op maat gemaakte persoonsgerichte interventie gericht op het ondersteunen van deelnemers bij het identificeren van potentiële donoren en communicatie met hun sociale netwerk. Een introductiesessie wordt gevolgd door drie sessies (alle één-op-één) en een afsluitende sessie 4 met deelnemers, familie en vrienden (potentiële donoren en pleitbezorgers) geïdentificeerd in sessie 1. De introductiesessie duurt ongeveer 60 minuten en de overige interventiesessies ongeveer 90 minuten. Sessies worden gefaciliteerd door een getrainde gediplomeerde maatschappelijk werker, een coördinator of een media-expert, met extra training in nierziekte, transplantatie, levende nierdonatie, counseling en interviewen, en vertrouwelijkheid van patiënten.

Gebruikelijke zorg (controleconditie): In de controleconditie doorlopen deelnemers de huidige zorgstandaard, een beoordeling door een maatschappelijk werker. Als de interventie succesvol is in de definitieve RCT en door Alberta Health Services is goedgekeurd als de 'nieuwe zorgstandaard', wordt contact opgenomen met mensen in de controleconditie en wordt hen de mogelijkheid geboden om deel te nemen aan de MuST AKT-interventie.

Aanvullende interviews met afzonderlijke procedures voor geïnformeerde toestemming: vrienden en familieleden van deelnemers die deelnemen aan sessie 4 zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een deelonderzoek, dat tot doel heeft hun ervaringen met groepssessie 4 te verkennen. onderzoeker via de telefoon, en na geïnformeerde toestemming, zal deelnemen aan een semi-gestructureerd interview van ongeveer 20 minuten.

Plan voor gegevensanalyse:

Kwantitatief: Alle analyses worden uitgevoerd in Stata/MP 17.0 (www.stata.com), met behulp van een intention-to-treat-benadering. Fisher's exact-tests (voor dichotome uitkomsten), en t-tests of Wilcoxon rank-sum-tests (voor continue uitkomstgegevens) zullen worden gebruikt waar van toepassing. Ongecorrigeerde proporties, gemiddelden of medianen en hun verschillen samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden gerapporteerd. P <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd voor alle kwantitatieve uitkomsten. Er wordt gekeken naar rest-, hefboom- en invloedsdiagnostiek.

Onze primaire analyses (die primaire en secundaire uitkomsten omvatten) zullen gegevens van zowel de pilot als de huidige proeven bundelen. In secundaire analyses zullen we binnen de trial resultaten genereren om de mogelijke heterogeniteit van de interventie te onderzoeken.

Kwalitatief: Gegevens worden in NVivo-12 geanalyseerd door ervaren kwalitatieve onderzoekers, onafhankelijk van het onderzoek, met behulp van deductieve thematische analyse. Op basis van de interviewgidsen wordt een coderingskader opgesteld en bijgewerkt met aanvullende thema's die uit de gegevens naar voren komen. Het codeerraamwerk wordt gevalideerd door twee codeurs, eventuele meningsverschillen worden opgelost door middel van discussie.