살아있는 기증자 신장 이식(MuST AKT) 접근을 위한 다학제적 지원 (MuST AKT)

생체 기증자 신장 이식(LDKT)은 말기 신장 질환 환자를 위한 최적의 치료법으로, 투석에 비해 환자의 생존 기간 연장, 삶의 질 향상 및 의료 시스템 비용 절감을 제공합니다. 결과 데이터에 따르면 투석을 받는 캐나다인의 16%만이 지난 10년 동안 생존하는 반면 신장 이식을 받은 캐나다인의 최대 74%는 10년 후에도 신장이 제대로 기능하고 있습니다. 이상적인 치료 궤적은 투석을 완전히 피하고 투석 전에 생체 기증자 이식을 받는 것입니다(선제적). 불행히도 적격 환자의 10.5%에서만 발생합니다.

신부전 환자는 시스템 탐색, 우려 및 두려움 해결, 잠재적 생체 기증자 식별 및 접근, 동기 유지, 기부할 수 없는 사람을 지지자로 활용하는 등 LDKT에 대한 장벽을 보고합니다. 이러한 장벽을 해결하고 LDKT를 증가시키기 위해 MuST AKT 개입이 개발되었습니다. MuST AKT는 개인화된 지원을 제공하고 잠재적인 신장 이식 수혜자가 개인적이고 광범위한 소셜 네트워크를 통해 LDKT에 대한 이야기와 욕구를 전달할 수 있도록 설계되었습니다.

MuST AKT 개입의 효과를 테스트하여 앨버타로 확장하고 구현하기 전에 더 큰 샘플에서 LDKT 결과를 높이는 최종 무작위 통제 시험이 제안되었습니다.

주요 목표:

이 연구의 주요 목적은 살아있는 기증자 신장 이식 결과를 증가시키기 위한 MuST AKT 중재의 효과를 조사하는 것입니다.

가설:

MuST AKT 개입은 대조군(표준 치료)에 비해 살아있는 기증자 신장 이식 결과를 증가시킬 것입니다.

추가 목표:

2차 목표는 적어도 한 명의 잠재적 생존 기증자를 찾은 환자의 비율을 평가하기 위해 PROM(Patient Reported Outcome Measures)을 수집하여 환자 결과 개선을 평가하는 것입니다.

3차 목표는 i) 정성적 인터뷰 및 ii) 환자 보고 경험 측정(PREM)을 수집하여 환자 경험을 평가하여 이 프로그램이 다른 환자에게 권장되는지 여부와 이 프로그램이 잠재적인 살아있는 신장 기증자를 찾는 데 어느 정도 도움이 되었는지 결정하는 것입니다.

4차 목표는 동의율, 출석, 순응도, 탈락, 개입 충실도 및 비용 효율성을 평가하여 이 프로그램의 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 방법/절차:

이것은 질적 인터뷰 요소가 포함된 결정적인 병렬 무작위 통제 시험입니다. 개입 조건은 3개월에 걸쳐 다학제적 맞춤형 개인 중심 개입(MuST AKT 프로그램)을 받게 되며 통제 조건은 현재 치료 표준(사회 복지사 평가)을 받게 됩니다.

Edmonton에서 신장 이식 평가를 위해 의뢰된 환자는 표준 치료 신장 이식 교육 세션 동안 또는 교육이 완료된 경우 전화로 연락을 받을 것입니다. 자격 요건을 충족하는 동의 참가자는 연구팀 구성원이 전화로 연락하여 등록을 확인하고 사회 인구 통계 및 PREM을 평가하기 위한 기준 설문지를 작성합니다. 그런 다음 참가자는 4와 6의 미리 결정된 무작위 생성(Stata MP 15·1에 의해) 순열 블록을 사용하여 개입 또는 통제 조건으로 무작위 배정됩니다. 조건에 대한 할당은 할당 시점까지 데이터베이스에 의해 숨겨집니다. 모든 그룹 및 개인 세션은 대면 방문을 금지하는 공중 보건(예: COVID-19) 제한이 없는 한 참가자의 재량에 따라 가상 또는 대면으로 개최됩니다. 대면 방문을 금지하는 공중 보건 제한이 있는 경우 세션은 가상으로 진행됩니다. 동의율, 참석률, 순응도, 중퇴, 개입 충실도는 등록하는 동안과 개입 기간 전체에 걸쳐 추적됩니다. 개입(또는 일반적인 치료)이 완료되면 참가자는 PREM을 평가하기 위해 개입 후 설문지를 작성합니다. 중재 세션을 완료한 MuST AKT 개입 조건의 참가자는 마지막 세션으로부터 2주 이내에 전화(약 45분)를 통해 반구조화된 질적 인터뷰에 참여하도록 연락을 받게 됩니다. MuST AKT 개입 조건을 완료했지만 마지막 세션의 12개월 후에 잠재적 기증자가 나오지 않은 참가자는 전화로 반구조화 인터뷰(약 20분)를 완료하여 부족에 기여하는 요인을 탐색합니다. 성공. 신장 이식 상태는 개입 후 24개월 동안 추적됩니다.

중재의 비용 효율성은 참가자 데이터 수집이 완료된 후(24개월), 연구 기록(개입 개발 및 전달 비용) 및 이전에 게시된 생체 기증자 정밀 검사 및 이식 비용 추정치에서 얻은 값을 평가합니다. 대체 요법(즉, 투석)의 포기로 인한 비용 절감.

개입 조건: MuST AKT는 참여자가 잠재적 기부자를 식별하고 소셜 네트워크와 소통할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 하는 다학제적 맞춤형 개인 중심 개입입니다. 소개 세션에 이어 3개의 세션(모두 일대일)과 마지막 세션 4가 세션 1에서 식별된 참가자 가족 및 친구(잠재적인 기부자 및 지지자)와 함께 합니다. 소개 세션은 약 60분이며 나머지 개입 세션은 약 90분입니다. 세션은 훈련된 면허가 있는 사회 복지사, 코디네이터 또는 미디어 전문가가 진행하며 신장 질환, 이식, 생체 신장 기증, 상담 및 인터뷰, 환자 기밀 유지에 대한 추가 교육을 받습니다.

일반적인 치료(통제 조건): 통제 조건에서 참가자는 사회복지사 평가인 현재 치료 표준을 거치게 됩니다. 개입이 최종 RCT에서 성공하고 Alberta Health Services에서 '치료의 새로운 표준'으로 승인한 경우 통제 상태에 있는 사람들에게 연락하여 MuST AKT 개입에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

별도의 사전 동의 절차가 있는 추가 인터뷰: 세션 4에 참여하는 참가자의 친구 및 가족은 그룹 세션 4의 경험을 탐구하는 것을 목표로 하는 하위 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구자는 전화를 통해 정보에 입각한 동의를 받은 후 약 20분간 진행되는 반구조화된 인터뷰에 참여하게 됩니다.

데이터 분석 계획:

정량적: 모든 분석은 Stata/MP 17.0(www.stata.com)에서 완료됩니다. 치료 의도 접근 방식을 사용합니다. Fisher의 정확한 검정(이분법 결과의 경우) 및 t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합계 검정(연속 결과 데이터의 경우)이 적절하게 사용됩니다. 조정되지 않은 비율, 평균 또는 중앙값 및 95% 신뢰 구간과 함께 이들의 차이가 보고됩니다. P <0.05는 모든 정량적 결과에 대해 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 잔여, 레버리지 및 영향 진단이 검사됩니다.

우리의 1차 분석(1차 및 2차 결과 포함)은 파일럿 및 현재 시험 모두에서 데이터를 모을 것입니다. 2차 분석에서는 개입 전달의 잠재적 이질성을 조사하기 위해 시험 결과 내에서 생성할 것입니다.

정성적: 데이터는 연역적 주제 분석을 사용하여 연구와 독립적인 숙련된 정성적 연구원에 의해 NVivo-12에서 분석됩니다. 인터뷰 가이드를 기반으로 코딩 프레임워크가 설정되고 데이터에서 나타나는 추가 주제를 포함하도록 업데이트됩니다. 코딩 프레임워크는 두 명의 코더가 검증하며 의견 불일치는 토론을 통해 해결됩니다.