生体腎移植（MuST AKT）にアクセスするための学際的なサポート (MuST AKT)

生体腎移植 (LDKT) は末期腎不全患者にとって最適な治療法であり、透析と比較して患者の生存期間を延ばし、生活の質を向上させ、医療システムのコストを削減します。 結果データによると、透析を受けているカナダ人の 16% だけが過去 10 年を生き延びているのに対し、腎臓移植を受けたカナダ人の最大 74% は 10 年後に機能する腎臓を持っています。 理想的な治療方針は、透析を完全に回避し、透析の前に生体ドナー移植を受けることです (予防的)。残念ながら、これは適格な患者の 10.5% でしか行われません。

腎不全の患者は、システムをナビゲートする、懸念や恐れに対処する、潜在的な生体ドナーを特定してアプローチする、動機を維持する、寄付できない人を擁護者として利用するなど、LDKT に対する障壁を報告しています。 これらの障壁に対処し、LDKT を増やすために、MuST AKT 介入が開発されました。 MuST AKT は、個別化されたサポートを提供し、潜在的な腎移植レシピエントが、LDKT に対する自分のストーリーや希望を、個人的および幅広いソーシャル ネットワークと共有できるように設計されています。

アルバータ州全体に拡大して実施する前に、より大きなサンプルで LDKT の結果を増加させるための MuST AKT 介入の有効性をテストするために、決定的なランダム化比較試験が提案されています。

第一目的：

この研究の主な目的は、MuST AKT 介入の有効性を調べて、生体腎移植の転帰を高めることです。

仮説：

MuST AKT 介入は、対照条件 (標準治療) と比較して、生体腎移植の転帰を増加させます。

追加の目的:

第 2 の目的は、患者報告アウトカム指標 (PROM) を収集して、少なくとも 1 人の潜在的な生体ドナーを見つけた患者の割合を評価することにより、患者のアウトカムの改善を評価することです。

第 3 の目的は、i) 質的インタビューと ii) 患者報告経験測定値 (PREM) を収集して患者の経験を評価し、このプログラムが他の患者に推奨されるかどうか、およびこのプログラムが潜在的な生体腎ドナーを見つけるのにどの程度役立ったかを判断することです。

第 4 の目的は、同意率、出席、順守、ドロップアウト、介入の忠実度、および費用対効果を評価することにより、このプログラムの実現可能性を評価することです。

調査方法・手順：

これは、定性的なインタビュー要素を備えた決定的な並行ランダム化比較試験です。 介入条件は、3 か月にわたって、集学的で調整された人中心の介入を受け (MuST AKT プログラム)、対照条件は、現在の標準的なケア (ソーシャル ワーカーの評価) を受けます。

エドモントンで腎臓移植の評価を受けるように紹介された患者は、標準治療の腎臓移植教育セッション中に連絡を受けるか、教育が完了している場合は電話で連絡されます。 資格要件を満たす参加者に同意すると、研究チームのメンバーから電話で連絡があり、登録を確認し、社会人口統計学と PREM を評価するためのベースライン アンケートに記入します。 次に、参加者は、事前にランダムに生成された (Stata MP 15.1 によって) 4 と 6 の並べ替えられたブロックを使用して、介入または制御条件のいずれかにランダム化されます。 条件への割り当ては、割り当ての時点までデータベースによって隠蔽されます。 すべてのグループおよび個人セッションは、対面での訪問を妨げる公衆衛生 (例: COVID-19) の制限がない限り、参加者の裁量により、仮想または対面で開催されます。 対面での訪問を妨げる公衆衛生上の制限がある場合、セッションは事実上開催されます。 同意率、出席、アドヒアランス、ドロップアウト、および介入の忠実度は、登録中および介入の期間を通じて追跡されます。 介入（または通常のケア）が完了すると、参加者は介入後のアンケートに記入してPREMを評価します。 介入セッションを完了した MuST AKT 介入状態の参加者は、最後のセッションから 2 週間以内に電話で半構造化された質的インタビュー (約 45 分) に参加するように連絡されます。 MuST AKT介入条件を完了したが、最後のセッションの12か月後に潜在的なドナーが現れていない参加者は、電話で半構造化インタビューを完了するように連絡されます（約20分）。成功。 腎移植の状態は、介入後24か月間追跡されます。

参加者のデータ収集が完了した後（24か月）、介入の費用対効果が評価され、研究記録（介入の開発と実施の費用）から得られた値と、以前に公開された生体ドナーの精密検査と移植費用の見積もり、および代替療法（つまり、透析）を控えることによるコスト削減。

介入条件：MuST AKTは、参加者による潜在的なドナーの特定とソーシャルネットワークとのコミュニケーションをサポートすることを目的とした、学際的で調整された個人中心の介入です。 入門セッションに続いて、3 つのセッション (すべて 1 対 1) が続き、最終セッション 4 では、セッション 1 で特定された参加者の家族や友人 (潜在的なドナーや支援者) が参加します。 導入セッションは約 60 分、残りの介入セッションは約 90 分です。 セッションは、訓練を受けた認可されたソーシャルワーカー、コーディネーター、またはメディアの専門家によって促進され、腎臓病、移植、生きた腎臓の提供、カウンセリングとインタビュー、および患者の機密保持に関する特別なトレーニングを受けます。

通常のケア (対照条件): 対照条件では、参加者はソーシャルワーカーの評価である現在の標準的なケアを受けます。 介入が決定的な RCT で成功し、アルバータ州保健サービスによって「新しい標準治療」として承認された場合、コントロール状態にある人々に連絡が入り、MuST AKT 介入に参加する選択肢が与えられます。

別のインフォームド コンセント手順による追加のインタビュー: セッション 4 に参加している参加者の友人や家族は、グループ セッション 4 の経験を調査することを目的としたサブ研究に参加するよう招待されます。電話で研究者に連絡し、インフォームド コンセントに続いて、約 20 分間の半構造化インタビューに参加します。

データ分析の計画:

定量的: すべての分析は、Stata/MP 17.0 (www.stata.com) で完了します。 インテンション・トゥ・トリート・アプローチを使用します。 フィッシャーの正確確率検定 (二分結果の場合)、および t 検定またはウィルコクソン順位和検定 (連続結果データの場合) が必要に応じて使用されます。 未調整の比率、平均値または中央値、およびそれらの差と 95% 信頼区間が報告されます。 P <0.05 は、すべての定量的結果について統計的に有意であると見なされます。 残存、レバレッジ、および影響の診断が検討されます。

私たちの一次分析（一次および二次結果を含む）は、パイロットと現在の試験の両方からのデータをプールします。 二次分析では、介入実施の潜在的な不均一性を調査するために試験結果を生成します。

質的: データは、演繹的主題分析を使用して、研究とは独立した経験豊富な質的研究者によって NVivo-12 で分析されます。 コーディング フレームワークは、インタビュー ガイドに基づいて確立され、データから明らかになる追加のテーマを含むように更新されます。 コーディング フレームワークは 2 人のコーダーによって検証され、意見の相違は話し合いによって解決されます。