Multidyscyplinarne wsparcie dostępu do przeszczepu nerki od żywego dawcy (MuST AKT) (MuST AKT)

Przeszczep nerki od żywego dawcy (LDKT) to optymalna metoda leczenia pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, oferująca dłuższe przeżycie, lepszą jakość życia i oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej w porównaniu z dializami. Dane dotyczące wyników pokazują, że tylko 16% Kanadyjczyków poddawanych dializie przeżywa ostatnie 10 lat, podczas gdy do 74% Kanadyjczyków po przeszczepie nerki ma funkcjonującą nerkę po 10 latach. Idealną trajektorią leczenia jest całkowite uniknięcie dializy i otrzymanie przeszczepu od żywego dawcy przed dializą (prewencyjnie), co niestety występuje tylko u 10,5% kwalifikujących się pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek zgłaszają bariery dla LDKT, w tym poruszanie się po systemie, odpowiadanie na ich obawy i obawy, identyfikowanie i zbliżanie się do potencjalnych żywych dawców, utrzymywanie motywacji, a następnie wykorzystywanie tych, którzy nie mogą oddać krwi, jako adwokatów. Aby usunąć te bariery i zwiększyć LDKT, opracowano interwencję MuST AKT. MuST AKT ma na celu zapewnienie spersonalizowanego wsparcia i umożliwienie potencjalnym biorcom przeszczepu nerki przekazanie swojej historii i pragnienia LDKT w ich osobistych i szerszych sieciach społecznościowych.

Proponuje się ostateczne randomizowane badanie kontrolowane w celu przetestowania skuteczności interwencji MuST AKT w celu poprawy wyników LDKT w większej próbie, przed skalowaniem i wdrożeniem w całej Albercie.

Podstawowy cel:

Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności interwencji MuST AKT w celu zwiększenia wyników przeszczepu nerki od żywego dawcy.

Hipoteza:

Interwencja MuST AKT zwiększy wyniki przeszczepu nerki od żywego dawcy w porównaniu z grupą kontrolną (opieka standardowa).

Dodatkowe cele:

Celem drugorzędnym jest ocena poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez zbieranie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) w celu oceny odsetka pacjentów, którzy znajdują przynajmniej jednego potencjalnego żywego dawcę.

Trzecim celem jest ocena doświadczeń pacjentów poprzez zebranie i) wywiadów jakościowych oraz ii) wskaźników doświadczenia zgłaszanych przez pacjentów (PREM) w celu ustalenia, czy ten program byłby zalecany innym pacjentom i do jakiego stopnia pomógł on znaleźć potencjalnego żywego dawcę nerki.

Czwartorzędowym celem jest ocena wykonalności tego programu poprzez ocenę wskaźnika zgody, frekwencji, przestrzegania zaleceń, rezygnacji, wierności interwencji i opłacalności.

Metody/procedury badawcze:

Jest to ostateczna, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z komponentem wywiadu jakościowego. Warunek interwencji otrzyma multidyscyplinarną, dostosowaną interwencję skoncentrowaną na osobie przez trzy miesiące (program MuST AKT), a warunek kontroli otrzyma obecny standard opieki (ocena pracownika socjalnego).

Z pacjentami, którzy zostali skierowani na ocenę transplantacji nerki w Edmonton, skontaktujemy się podczas standardowej sesji edukacyjnej dotyczącej transplantacji nerki lub telefonicznie, jeśli edukacja została zakończona. Wyrażający zgodę uczestnicy spełniający wymagania kwalifikacyjne zostaną powiadomieni telefonicznie przez członka zespołu badawczego w celu potwierdzenia rejestracji i wypełnienia podstawowego kwestionariusza w celu oceny danych socjodemograficznych i PREM. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji lub kontroli, przy użyciu z góry określonych losowo wygenerowanych (przez Stata MP 15·1) permutowanych bloków 4 i 6. Przypisanie do warunku będzie ukrywane przez bazę danych aż do momentu przypisania. Wszystkie sesje grupowe i indywidualne będą odbywać się wirtualnie lub osobiście, według uznania uczestników, o ile nie istnieją ograniczenia dotyczące zdrowia publicznego (np. COVID-19), które uniemożliwiałyby wizyty osobiste. Jeśli istnieją ograniczenia sanitarne uniemożliwiające wizyty osobiste, sesje będą odbywały się wirtualnie. Wskaźnik zgody, frekwencja, przestrzeganie, rezygnacja i wierność interwencji będą śledzone podczas rejestracji i przez cały czas trwania interwencji. Po zakończeniu interwencji (lub zwykłej opieki) uczestnicy wypełnią kwestionariusz pointerwencji w celu oceny PREM. Z uczestnikami warunku interwencji MuST AKT, którzy ukończą sesje interwencyjne, skontaktujemy się w celu wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym przez telefon (około 45 minut) w ciągu dwóch tygodni od ostatniej sesji. Z uczestnikami, którzy spełnią warunek interwencji MuST AKT, ale po 12 miesiącach od ostatniej sesji nie zgłosił się potencjalny dawca, skontaktujemy się w celu przeprowadzenia częściowo ustrukturyzowanego wywiadu przez telefon (około 20 minut) w celu zbadania czynników przyczyniających się do ich braku powodzenie. Status przeszczepu nerki będzie śledzony przez okres 24 miesięcy po interwencji.

Efektywność kosztowa interwencji zostanie oceniona po zakończeniu zbierania danych od uczestników (24 miesiące) i wartości uzyskanych z dokumentacji badań (koszt opracowania i przeprowadzenia interwencji) oraz wcześniej opublikowanych szacunków dotyczących badań od żywych dawców i kosztów przeszczepów, oraz oszczędności wynikające z rezygnacji z terapii alternatywnych (tj. dializy).

Warunek interwencji: MuST AKT to multidyscyplinarna, dostosowana interwencja skoncentrowana na osobie, której celem jest wsparcie uczestników w identyfikacji potencjalnych dawców i komunikacji z ich siecią społecznościową. Po sesji wprowadzającej nastąpią trzy sesje (wszystkie jeden na jeden) i sesja końcowa 4 z rodziną i przyjaciółmi uczestników (potencjalnymi darczyńcami i rzecznikami) zidentyfikowanymi w sesji 1. Sesja wprowadzająca będzie trwała około 60 minut, a pozostałe sesje interwencyjne około 90 minut. Sesje będą prowadzone przez wyszkolonego licencjonowanego pracownika socjalnego, koordynatora lub eksperta ds. mediów, z dodatkowym szkoleniem w zakresie chorób nerek, transplantacji, dawstwa nerki od żywego dawcy, doradztwa i wywiadów oraz poufności pacjentów.

Zwykła opieka (warunki kontrolne): W warunkach kontrolnych uczestnicy przejdą przez obecny standard opieki, czyli ocenę pracownika socjalnego. Jeśli interwencja zakończy się sukcesem w ostatecznym RCT i zostanie zatwierdzona przez Alberta Health Services jako „nowy standard opieki”, skontaktujemy się z osobami w stanie kontrolnym i uzyskamy możliwość udziału w interwencji MuST AKT.

Dodatkowe wywiady z oddzielnymi procedurami świadomej zgody: Przyjaciele i członkowie rodziny uczestników biorących udział w sesji 4 zostaną zaproszeni do udziału w badaniu cząstkowym, którego celem jest zbadanie ich doświadczeń z sesji grupowej 4. Z osobami wyrażającymi zainteresowanie skontaktuje się jakościowy przez telefon i po uzyskaniu świadomej zgody weźmie udział w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie trwającym około 20 minut.

Zaplanuj analizę danych:

Ilościowe: Wszystkie analizy zostaną wykonane w Stata/MP 17.0 (www.stata.com), stosując podejście zgodne z zamiarem leczenia. Dokładne testy Fishera (dla wyników dychotomicznych) i testy t lub testy sumy rang Wilcoxona (dla danych o wynikach ciągłych) zostaną użyte odpowiednio. Zgłoszone zostaną nieskorygowane proporcje, średnie lub mediany i ich różnice wraz z 95% przedziałami ufności. P <0,05 zostanie uznane za statystycznie istotne dla wszystkich wyników ilościowych. Zbadana zostanie diagnostyka pozostałości, dźwigni i wpływu.

Nasze podstawowe analizy (które obejmują wyniki pierwotne i drugorzędne) będą łączyć dane zarówno z pilotażu, jak i bieżących prób. W analizach wtórnych wygenerujemy wyniki w ramach badania, aby zbadać potencjalną heterogeniczność realizacji interwencji.

Jakościowe: Dane będą analizowane w NVivo-12 przez doświadczonych badaczy jakościowych niezależnych od badania, z wykorzystaniem dedukcyjnej analizy tematycznej. Ramy kodowania zostaną ustanowione na podstawie przewodników wywiadów i zaktualizowane w celu uwzględnienia dodatkowych tematów, które wyłaniają się z danych. Ramy kodowania zostaną zweryfikowane przez dwóch koderów, wszelkie nieporozumienia zostaną rozwiązane w drodze dyskusji.