Apoyo Multidisciplinario para Acceder al Trasplante de Riñón de Donante Vivo (MuST AKT) (MuST AKT)

El trasplante de riñón de donante vivo (LDKT) es el tratamiento óptimo para pacientes con enfermedad renal en etapa terminal, ya que ofrece a los pacientes una mayor supervivencia, una mejor calidad de vida y un ahorro de costos para el sistema de salud en comparación con la diálisis. Los datos de resultados muestran que solo el 16 % de los canadienses en diálisis sobreviven más de 10 años, mientras que hasta el 74 % de los canadienses con un trasplante de riñón tienen un riñón funcional después de 10 años. La trayectoria ideal del tratamiento es evitar la diálisis por completo y recibir un trasplante de donante vivo antes de la diálisis (preventivo), lo que lamentablemente solo ocurre en el 10,5 % de los pacientes elegibles.

Los pacientes con insuficiencia renal informan obstáculos para la LDKT, incluida la navegación por el sistema, abordar sus preocupaciones y temores, identificar y acercarse a posibles donantes en vida, mantenerse motivados y luego utilizar a los que no pueden donar como defensores. Para abordar estas barreras y aumentar la LDKT, se ha desarrollado la intervención MuST AKT. MuST AKT está diseñado para brindar apoyo personalizado y permitir que los posibles receptores de trasplantes de riñón comuniquen su historia y deseo de un LDKT con sus redes sociales personales y más amplias.

Se propone un ensayo controlado aleatorizado definitivo para probar la eficacia de la intervención MuST AKT para aumentar los resultados de LDKT en una muestra más grande, antes de escalar e implementar en Alberta.

Objetivo primario:

El objetivo principal de este estudio es examinar la efectividad de la intervención MuST AKT para aumentar los resultados del trasplante de riñón de donante vivo.

Hipótesis:

La intervención MuST AKT aumentará los resultados del trasplante de riñón de donante vivo en comparación con la condición de control (atención estándar).

Objetivos adicionales:

El objetivo secundario es evaluar la mejora de los resultados del paciente mediante la recopilación de medidas de resultados informados por el paciente (PROM) para evaluar la proporción de pacientes que encuentran al menos un donante vivo potencial.

El objetivo terciario es evaluar la experiencia del paciente mediante la recopilación de i) entrevistas cualitativas y ii) Medidas de la experiencia informada por el paciente (PREM) para determinar si este programa se recomendaría a otros pacientes y en qué medida este programa ayudó a encontrar un posible donante vivo de riñón.

El objetivo cuaternario es evaluar la viabilidad de este programa evaluando la tasa de consentimiento, la asistencia, la adherencia, el abandono, la fidelidad de la intervención y la rentabilidad.

Métodos/procedimientos de investigación:

Este es un ensayo controlado aleatorio paralelo definitivo con un componente de entrevista cualitativa. La condición de intervención recibirá una intervención multidisciplinaria, personalizada y centrada en la persona durante tres meses (programa MuST AKT), y la condición de control recibirá el estándar de atención actual (evaluación del trabajador social).

Se contactará a los pacientes que hayan sido remitidos para una evaluación de trasplante de riñón en Edmonton durante una sesión de educación sobre trasplante de riñón de atención estándar o por teléfono si la educación se ha completado. Un miembro del equipo de investigación se comunicará por teléfono con los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad para confirmar su inscripción y completar un cuestionario de referencia para evaluar los datos sociodemográficos y los PREM. Luego, los participantes serán asignados al azar a la condición de intervención o control, utilizando bloques permutados predeterminados generados aleatoriamente (por Stata MP 15·1) de 4 y 6. La base de datos ocultará la asignación a la condición hasta el momento de la asignación. Todas las sesiones grupales e individuales se llevarán a cabo virtualmente o en persona, a discreción de los participantes, siempre que no haya restricciones de salud pública (por ejemplo, COVID-19) que impidan las visitas en persona. Si existen restricciones de salud pública que impidan las visitas presenciales, las sesiones se realizarán de manera virtual. Se realizará un seguimiento de la tasa de consentimiento, la asistencia, la adherencia, el abandono y la fidelidad de la intervención durante la inscripción y durante la duración de la intervención. Al finalizar la intervención (o la atención habitual), los participantes completarán un cuestionario posterior a la intervención para evaluar los PREM. Los participantes en la condición de intervención MuST AKT que completen las sesiones de intervención serán contactados para participar en una entrevista cualitativa semiestructurada por teléfono (aproximadamente 45 minutos) dentro de las dos semanas posteriores a su última sesión. Los participantes que completen la condición de intervención MuST AKT pero que no hayan tenido un donante potencial después de 12 meses de la última sesión serán contactados para completar una entrevista semiestructurada por teléfono (aproximadamente 20 minutos) para explorar los factores que contribuyen a su falta de éxito. Se realizará un seguimiento del estado del trasplante de riñón durante un período de 24 meses después de la intervención.

La rentabilidad de la intervención se evaluará después de que se complete la recopilación de datos de los participantes (24 meses), y los valores se obtengan de los registros del estudio (costo de desarrollar y administrar la intervención) y las estimaciones publicadas previamente de los costos de trasplante y análisis de donantes vivos, y ahorro de costos debido a la renuncia a terapias alternativas (es decir, diálisis).

Condición de intervención: MuST AKT es una intervención multidisciplinaria, personalizada y centrada en la persona, cuyo objetivo es apoyar a los participantes en la identificación de posibles donantes y la comunicación con su red social. A una sesión introductoria le seguirán tres sesiones (todas individuales) y una sesión final 4 con familiares y amigos de los participantes (donantes potenciales y defensores) identificados en la sesión 1. La sesión introductoria será de aproximadamente 60 minutos y las sesiones de intervención restantes serán de aproximadamente 90 minutos. Las sesiones serán facilitadas por un trabajador social licenciado capacitado, un coordinador o un experto en medios, con capacitación adicional en enfermedad renal, trasplante, donación de riñón en vida, asesoramiento y entrevistas, y confidencialidad del paciente.

Atención habitual (condición de control): en la condición de control, los participantes pasarán por el estándar de atención actual, que es una evaluación del trabajador social. Si la intervención tiene éxito en el ECA definitivo y los Servicios de Salud de Alberta la aprueban como el "nuevo estándar de atención", se contactará a las personas en condición de control y se les dará la opción de participar en la intervención MuST AKT.

Entrevistas adicionales con procedimientos de consentimiento informado por separado: Se invitará a los amigos y familiares de los participantes que participen en la sesión 4 a participar en un subestudio, cuyo objetivo es explorar sus experiencias en la sesión grupal 4. Aquellos que expresen interés serán contactados mediante un contacto cualitativo. El investigador vía telefónica, y previo consentimiento informado, participará en una entrevista semiestructurada con una duración aproximada de 20 minutos.

Plan de análisis de datos:

Cuantitativo: Todos los análisis se completarán en Stata/MP 17.0 (www.stata.com), utilizando un enfoque de intención de tratar. Se utilizarán las pruebas exactas de Fisher (para resultados dicotómicos) y las pruebas t o de suma de rangos de Wilcoxon (para datos de resultados continuos), según corresponda. Se informarán las proporciones, medias o medianas no ajustadas y sus diferencias junto con los intervalos de confianza del 95%. P <0,05 se considerará estadísticamente significativo para todos los resultados cuantitativos. Se examinarán los diagnósticos residuales, de apalancamiento y de influencia.

Nuestros análisis primarios (que incluyen resultados primarios y secundarios) combinarán datos tanto del ensayo piloto como de los ensayos actuales. En los análisis secundarios, generaremos resultados dentro del ensayo para investigar la heterogeneidad potencial de la administración de la intervención.

Cualitativo: Los datos serán analizados en NVivo-12 por investigadores cualitativos experimentados independientes del estudio, mediante análisis temático deductivo. Se establecerá un marco de codificación basado en las guías de entrevista y se actualizará para incluir temas adicionales que surjan de los datos. El marco de codificación será validado por dos codificadores, cualquier desacuerdo se resolverá mediante discusión.