Tverrfaglig støtte for å få tilgang til levende donor nyretransplantasjon (MuST AKT) (MuST AKT)

Levende donor nyretransplantasjon (LDKT) er den optimale behandlingen for pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, og tilbyr pasienter lengre overlevelse, bedre livskvalitet og kostnadsbesparelser for helsesystemet sammenlignet med dialyse. Resultatdata viser at bare 16 % av kanadiere i dialyse overlever de siste 10 årene, mens opptil 74 % av kanadiere med en nyretransplantasjon har en fungerende nyre etter 10 år. Den ideelle behandlingsbanen er å unngå dialyse helt og motta en levende donortransplantasjon før dialyse (forebygging), noe som dessverre bare forekommer hos 10,5 % av kvalifiserte pasienter.

Pasienter med nyresvikt rapporterer barrierer til LDKT, inkludert å navigere i systemet, adressere deres bekymringer og frykt, identifisere og henvende seg til potensielle levende givere, holde seg motivert og deretter bruke de som ikke kan donere som talsmenn. For å adressere disse barrierene og øke LDKT, er MuST AKT-intervensjonen utviklet. MuST AKT er designet for å gi personlig støtte og gjøre det mulig for potensielle nyretransplanterte mottakere å kommunisere sin historie og ønske om en LDKT med sine personlige og bredere sosiale nettverk.

En definitiv randomisert kontrollert studie foreslås for å teste effektiviteten av MuST AKT-intervensjonen for å øke LDKT-utfall i et større utvalg, før den skaleres til og implementeres på tvers av Alberta.

Hovedmål:

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av MuST AKT-intervensjonen for å øke resultatene av levende donor nyretransplantasjon.

Hypotese:

MuST AKT-intervensjonen vil øke resultatene av levende donor-nyretransplantasjoner sammenlignet med kontrolltilstanden (standardbehandling).

Ytterligere mål:

Det sekundære målet er å evaluere forbedring av pasientutfall ved å samle Patient Reported Outcome Measures (PROMs) for å vurdere andelen pasienter som finner minst én potensiell levende donor.

Det tertiære målet er å evaluere pasienterfaring ved å samle i) kvalitative intervjuer og ii) Patient Reported Experience Measures (PREM) for å avgjøre om dette programmet vil bli anbefalt til andre pasienter og i hvilken grad dette programmet hjalp til med å finne en potensiell levende nyredonor.

Det kvartære målet er å evaluere gjennomførbarheten av dette programmet ved å vurdere samtykkegrad, oppmøte, etterlevelse, frafall, intervensjonstrohet og kostnadseffektivitet.

Forskningsmetoder/prosedyrer:

Dette er en definitiv parallell randomisert kontrollert studie med en kvalitativ intervjukomponent. Intervensjonsbetingelsen vil få en tverrfaglig, skreddersydd personsentrert intervensjon over tre måneder (MuST AKT-programmet), og kontrollbetingelsen vil få gjeldende omsorgsstandard (sosialarbeidervurdering).

Pasienter som har blitt henvist til nyretransplantasjonsvurdering i Edmonton vil bli kontaktet under en nyretransplantasjonsopplæringsøkt for standardpleie eller over telefon hvis utdanningen er fullført. Samtykke deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene, vil bli kontaktet via telefon av et medlem av forskningsteamet for å bekrefte påmeldingen og fylle ut et grunnleggende spørreskjema for å vurdere sosiodemografi og PREMs. Deretter vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjons- eller kontrollbetingelsen, ved å bruke forhåndsbestemte tilfeldig genererte (av Stata MP 15·1) permuterte blokker på 4 og 6. Tildeling til tilstand vil bli skjult av databasen frem til oppdragspunktet. Alle gruppe- og individuelle økter vil bli holdt enten virtuelt eller personlig, etter deltakernes skjønn, så lenge det ikke er noen folkehelserestriksjoner (f.eks. COVID-19) som vil forhindre personlige besøk. Hvis det er folkehelserestriksjoner som forhindrer personlig besøk, vil øktene bli holdt virtuelt. Samtykkefrekvens, oppmøte, overholdelse, frafall og intervensjonstrohet vil bli sporet under påmelding og gjennom hele intervensjonens varighet. Etter fullføring av intervensjonen (eller vanlig omsorg), vil deltakerne fylle ut et spørreskjema etter intervensjon for å vurdere PREMs. Deltakere i MuST AKT-intervensjonsbetingelsen som fullfører intervensjonsøktene vil bli kontaktet for å delta i et semistrukturert kvalitativt intervju over telefon (ca. 45 minutter) innen to uker etter siste økt. Deltakere som fullfører MuST AKT-intervensjonsbetingelsen, men som ikke har fått en potensiell donor til å melde seg etter 12 måneder etter siste økt, vil bli kontaktet for å gjennomføre et semistrukturert intervju over telefon (ca. 20 minutter) for å utforske faktorer som bidrar til deres mangel på suksess. Nyretransplantasjonsstatus vil bli sporet i en periode på 24 måneder etter intervensjon.

Kostnadseffektiviteten til intervensjonen vil bli evaluert etter at deltakerdatainnsamlingen er fullført (24 måneder), og verdier innhentet fra studieregistreringer (kostnadene ved å utvikle og levere intervensjon) og tidligere publiserte estimater av levende donoropparbeidelser og transplantasjonskostnader, og kostnadsbesparelser på grunn av avkall på alternative terapier (dvs. dialyse).

Intervensjonstilstand: MuST AKT er en tverrfaglig, skreddersydd personsentrert intervensjon rettet mot å støtte deltakernes identifisering av potensielle givere og kommunikasjon med deres sosiale nettverk. En introduksjonsøkt vil bli fulgt av tre økter (alle én-til-én) og en siste økt 4 med deltakernes familie og venner (potensielle givere og talsmenn) identifisert i økt 1. Introduksjonsøkten vil vare ca. 60 minutter og de resterende intervensjonsøktene vil være ca. 90 minutter. Økter vil bli tilrettelagt av en utdannet lisensiert sosialarbeider, en koordinator eller en medieekspert, med ekstra opplæring i nyresykdom, transplantasjon, levende nyredonasjon, rådgivning og intervju, og pasientkonfidensialitet.

Vanlig omsorg (kontrolltilstand): I kontrolltilstanden vil deltakerne gå gjennom gjeldende omsorgsstandard, som er en sosialarbeidervurdering. Hvis intervensjonen er vellykket i den definitive RCT og godkjent av Alberta Health Services som "ny standard for omsorg", vil personer i kontrolltilstand bli kontaktet og gitt muligheten til å delta i MuST AKT-intervensjonen.

Ytterligere intervjuer med separate prosedyrer for informert samtykke: Venner og familiemedlemmer til deltakere som deltar i økt 4 vil bli invitert til å delta i en delstudie, som tar sikte på å utforske deres erfaringer fra gruppeøkt 4. De som uttrykker interesse vil bli kontaktet av en kvalitativ Forsker via telefon, og etter informert samtykke, vil delta i et semistrukturert intervju som varer ca. 20 minutter.

Plan for dataanalyse:

Kvantitativ: Alle analyser vil bli gjennomført i Stata/MP 17.0 (www.stata.com), ved å bruke en intensjon-å-behandle-tilnærming. Fishers eksakte tester (for dikotome utfall), og t-tester eller Wilcoxon rangsum-tester (for kontinuerlige utfallsdata), vil bli brukt etter behov. Ujusterte proporsjoner, gjennomsnitt eller medianer og deres forskjeller sammen med 95 % konfidensintervaller vil bli rapportert. P <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant for alle kvantitative utfall. Residual-, innflytelses- og påvirkningsdiagnostikk vil bli undersøkt.

Våre primære analyser (som inkluderer primære og sekundære utfall) vil samle data fra både piloten og de nåværende forsøkene. I sekundære analyser vil vi generere resultater innen forsøk for å undersøke potensiell heterogenitet av intervensjonslevering.

Kvalitativ: Data vil bli analysert i NVivo-12 av erfarne kvalitative forskere uavhengig av studien, ved bruk av deduktiv tematisk analyse. Det vil etableres et kodingsrammeverk basert på intervjuguidene og oppdateres til å inkludere ytterligere temaer som kommer frem fra dataene. Koderammeverket vil bli validert av to kodere, eventuelle uenigheter vil bli løst gjennom diskusjon.