Multidiszciplináris támogatás az élődonoros veseátültetés eléréséhez (MuST AKT) (MuST AKT)

Az élődonoros veseátültetés (LDKT) az optimális kezelés a végstádiumú vesebetegek számára, amely hosszabb túlélést, jobb életminőséget és költségmegtakarítást kínál az egészségügyi rendszer számára a dialízissel összehasonlítva. Az eredmények azt mutatják, hogy a dializált kanadaiak mindössze 16%-a éli túl az elmúlt 10 évet, míg a vesetranszplantáción átesett kanadaiak akár 74%-ának is működik a veséje 10 év után. Az ideális kezelési pálya a dialízis teljes elkerülése és élődonor-transzplantáció a dialízis előtt (preemptív), ami sajnos csak a jogosult betegek 10,5%-ánál fordul elő.

A veseelégtelenségben szenvedő betegek az LDKT akadályairól számolnak be, ideértve a rendszerben való navigálást, aggodalmaik és félelmeik kezelését, a potenciális élő donorok azonosítását és megkeresését, a motiváció fenntartását, majd az adományozni nem tudók támogatását. Ezen akadályok kezelésére és az LDKT növelésére fejlesztették ki a MuST AKT beavatkozást. A MuST AKT célja, hogy személyre szabott támogatást nyújtson, és lehetővé tegye a potenciális vesetranszplantált betegek számára, hogy személyes és szélesebb közösségi hálózatukon közöljék történetüket és LDKT iránti vágyukat.

Végleges véletlenszerű, kontrollált kísérletet javasolnak a MuST AKT beavatkozás hatékonyságának tesztelésére az LDKT kimenetelének növelése érdekében egy nagyobb mintán, mielőtt az Alberta államra méretezné és bevezetné.

Az elsődleges célkítűzés:

A tanulmány elsődleges célja a MuST AKT beavatkozás hatékonyságának vizsgálata az élődonoros vesetranszplantációs eredmények növelésében.

Hipotézis:

A MuST AKT beavatkozás növeli az élődonoros vesetranszplantációs eredményeket a kontrollállapothoz (standard ellátás) képest.

További célok:

A másodlagos cél a betegek kimenetelének javulásának értékelése a betegek által jelentett eredménymérések (PROM) összegyűjtésével, hogy felmérjék azon betegek arányát, akik legalább egy potenciális élő donort találnak.

A harmadlagos cél a betegek tapasztalatainak értékelése i) kvalitatív interjúk és ii) betegek által jelentett tapasztalati mérések (PREM) összegyűjtésével annak meghatározására, hogy ez a program ajánlott lenne-e más betegek számára, és milyen mértékben segített ez a program potenciális élő vesedonort találni.

A negyedéves cél a program megvalósíthatóságának értékelése a hozzájárulási arány, a részvétel, az adherencia, a lemorzsolódás, a beavatkozás hűsége és a költséghatékonyság értékelésével.

Kutatási módszerek/eljárások:

Ez egy végleges párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat kvalitatív interjúkomponenssel. A beavatkozási feltétel három hónapon keresztül multidiszciplináris, személyre szabott, személyre szabott beavatkozást kap (MuST AKT program), a kontrollállapot pedig a mindenkori ellátási színvonalat (szociális munkás értékelés).

Azokkal a betegekkel, akiket Edmontonba vesetranszplantációs értékelésre utaltak, a szokásos vesetranszplantációs oktatás során vagy telefonon felveszik a kapcsolatot, ha az oktatás befejeződött. Az alkalmassági követelményeknek megfelelő, beleegyező résztvevőkkel telefonon felveszi a kapcsolatot a kutatócsoport egyik tagja, hogy megerősítse beiratkozásukat, és kitöltse a szocio-demográfiai és PREM-ek felmérésére szolgáló alapkérdőívet. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozási vagy kontrollállapotba, előre meghatározott véletlenszerűen generált (a Stata MP 15·1 által) 4-es és 6-os permutált blokkok segítségével. A feltételhez rendelést az adatbázis a hozzárendelés időpontjáig elrejti. Minden csoportos és egyéni foglalkozás virtuálisan vagy személyesen kerül megrendezésre, a résztvevők saját belátása szerint, mindaddig, amíg nincs olyan közegészségügyi (pl. COVID-19) korlátozás, amely megakadályozná a személyes látogatást. Ha olyan közegészségügyi korlátozások vannak, amelyek megakadályozzák a személyes látogatást, a foglalkozásokat virtuálisan tartják. A beleegyezés arányát, a részvételt, a betartást, a lemorzsolódást és a beavatkozás hűségét nyomon követik a beiratkozás során és a beavatkozás teljes időtartama alatt. A beavatkozás (vagy a szokásos ellátás) befejezése után a résztvevők kitöltenek egy beavatkozás utáni kérdőívet a PREM-ek felmérésére. Azokat a MuST AKT beavatkozási állapotban lévő résztvevőket, akik elvégzik a beavatkozási üléseket, telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy részt vegyenek egy félig strukturált kvalitatív interjúban (kb. 45 perc) az utolsó ülésüket követő két héten belül. Azokkal a résztvevőkkel, akik teljesítik a MuST AKT beavatkozási feltételt, de nem jelentkeztek potenciális donor az utolsó ülés után 12 hónap után, felvesszük a kapcsolatot, hogy telefonon félig strukturált interjút készítsenek (kb. 20 perc), hogy feltárják a hiányukat okozó tényezőket. siker. A veseátültetés állapotát a beavatkozás után 24 hónapig nyomon követik.

A beavatkozás költséghatékonyságát azután értékelik, hogy a résztvevők adatgyűjtése befejeződött (24 hónap), és a vizsgálati feljegyzésekből nyert értékeket (a beavatkozás kidolgozásának és lebonyolításának költsége), valamint az élődonor-feldolgozás és a transzplantációs költségek korábban közzétett becslései alapján értékelik. költségmegtakarítás az alternatív terápiák (azaz a dialízis) elhagyása miatt.

A beavatkozás feltétele: A MuST AKT egy multidiszciplináris, személyre szabott, személyre szabott beavatkozás, amelynek célja, hogy támogassa a résztvevőket a potenciális donorok azonosításában és a közösségi hálózatukkal való kommunikációban. A bevezető ülést három ülés követi (mindegyik személyesen) és egy utolsó ülés 4 a résztvevők családtagjaival és barátaival (potenciális adományozókkal és támogatókkal), akiket az 1. ülésszak azonosított. A bevezető ülés körülbelül 60 perces, a fennmaradó beavatkozások pedig körülbelül 90 percesek. A foglalkozásokat képzett, engedéllyel rendelkező szociális munkás, koordinátor vagy médiaszakértő segíti, aki extra képzésben részesül a vesebetegség, a transzplantáció, az élővese-doományozás, a tanácsadás és interjúkészítés, valamint a betegek bizalmas kezelésében.

Szokásos gondozás (kontrollállapot): A kontrollállapotban a résztvevők az aktuális gondozási színvonalon esnek át, ami egy szociális munkás értékelés. Ha a beavatkozás sikeres a végleges RCT-n, és az Alberta Health Services jóváhagyta az „új gondozási standardként”, a kontroll állapotú emberekkel kapcsolatba lépnek, és lehetőséget kapnak a MuST AKT beavatkozásban való részvételre.

Kiegészítő interjúk külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásokkal: A 4. ülésen részt vevő résztvevők barátait és családtagjait meghívjuk egy részvizsgálatra, amelynek célja a 4. csoportos foglalkozás tapasztalatainak feltárása. A kutató telefonon keresztül, tájékozott beleegyezését követően körülbelül 20 perces félig strukturált interjún vesz részt.

Adatelemzési terv:

Kvantitatív: Minden elemzés a Stata/MP 17.0-ban (www.stata.com) készül el, a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazva. Adott esetben Fisher-féle egzakt teszteket (dichotóm eredményekhez), t-teszteket vagy Wilcoxon rang-összeg teszteket (folyamatos eredményadatokhoz) kell használni. A kiigazítatlan arányokat, átlagokat vagy mediánokat és ezek különbségeit a 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt jelentik. A P <0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül minden mennyiségi eredmény esetében. Megvizsgálják a reziduális, tőkeáttételi és hatásdiagnosztikát.

Elsődleges elemzéseink (amelyek az elsődleges és másodlagos eredményeket is tartalmazzák) a kísérleti és a jelenlegi kísérletekből származó adatokat is összevonják. A másodlagos elemzésekben kísérleti eredményeket generálunk, hogy megvizsgáljuk a beavatkozás lehetséges heterogenitását.

Kvalitatív: Az adatokat az NVivo-12-ben tapasztalt kvalitatív kutatók elemzik a vizsgálattól függetlenül, deduktív tematikus elemzéssel. A kódolási keretrendszert az interjú útmutatók alapján hozzuk létre, és frissítjük, hogy az adatokból származó további témákat is tartalmazzon. A kódolási keretrendszert két kódoló fogja érvényesíteni, az esetleges nézeteltéréseket megbeszélés útján oldják meg.