Supporto multidisciplinare per l'accesso al trapianto di rene da donatore vivente (MuST AKT) (MuST AKT)

Il trapianto di rene da donatore vivente (LDKT) è il trattamento ottimale per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale, offrendo ai pazienti una sopravvivenza più lunga, una migliore qualità della vita e risparmi sui costi per il sistema sanitario rispetto alla dialisi. I dati sugli esiti mostrano che solo il 16% dei canadesi in dialisi sopravvive negli ultimi 10 anni, mentre fino al 74% dei canadesi con trapianto di rene ha un rene funzionante dopo 10 anni. La traiettoria terapeutica ideale è evitare completamente la dialisi e ricevere un trapianto da donatore vivente prima della dialisi (prelazione), che purtroppo si verifica solo nel 10,5% dei pazienti idonei.

I pazienti con insufficienza renale segnalano ostacoli all'LDKT, tra cui navigare nel sistema, affrontare le loro preoccupazioni e paure, identificare e avvicinarsi a potenziali donatori viventi, mantenersi motivati ​​e quindi utilizzare coloro che non sono in grado di donare come sostenitori. Per affrontare queste barriere e aumentare l'LDKT, è stato sviluppato l'intervento MuST AKT. MuST AKT è progettato per fornire supporto personalizzato e consentire ai potenziali destinatari di trapianto di rene di comunicare la loro storia e il desiderio di un LDKT con i loro social network personali e più ampi.

Viene proposto uno studio controllato randomizzato definitivo per testare l'efficacia dell'intervento MuST AKT per aumentare i risultati LDKT in un campione più ampio, prima di ridimensionare e implementare in tutta l'Alberta.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia dell'intervento MuST AKT per aumentare i risultati del trapianto di rene da donatore vivente.

Ipotesi:

L'intervento MuST AKT aumenterà i risultati del trapianto di rene da donatore vivente rispetto alla condizione di controllo (cure standard).

Obiettivi aggiuntivi:

L'obiettivo secondario è valutare il miglioramento dell'esito del paziente raccogliendo misure di esito riferito dal paziente (PROM) per valutare la percentuale di pazienti che trovano almeno un potenziale donatore vivente.

L'obiettivo terziario è valutare l'esperienza del paziente raccogliendo i) interviste qualitative e ii) misure di esperienza riferita dal paziente (PREM) per determinare se questo programma sarebbe raccomandato ad altri pazienti e in che misura questo programma ha aiutato a trovare un potenziale donatore vivente di rene.

L'obiettivo quaternario è valutare la fattibilità di questo programma valutando il tasso di consenso, la partecipazione, l'adesione, l'abbandono, la fedeltà all'intervento e l'efficacia in termini di costi.

Metodi/procedure di ricerca:

Questo è uno studio controllato randomizzato parallelo definitivo con una componente di intervista qualitativa. La condizione di intervento riceverà un intervento centrato sulla persona multidisciplinare e su misura per tre mesi (programma MuST AKT) e la condizione di controllo riceverà l'attuale standard di cura (valutazione dell'assistente sociale).

I pazienti che sono stati indirizzati per la valutazione del trapianto di rene a Edmonton saranno contattati durante una sessione di formazione sul trapianto di rene per cure standard o per telefono se la formazione è stata completata. I partecipanti consenzienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno contattati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca per confermare la loro iscrizione e completare un questionario di base per valutare socio-demografici e PREM. Quindi i partecipanti saranno randomizzati alla condizione di intervento o di controllo, utilizzando blocchi permutati predeterminati generati casualmente (da Stata MP 15·1) di 4 e 6. L'attribuzione alla condizione sarà nascosta dal database fino al momento dell'attribuzione. Tutte le sessioni di gruppo e individuali si terranno virtualmente o di persona, a discrezione dei partecipanti, purché non vi siano restrizioni di salute pubblica (ad es. COVID-19) che impedirebbero le visite di persona. Se ci sono restrizioni di salute pubblica che impediscono le visite di persona, le sessioni si terranno virtualmente. Il tasso di consenso, la partecipazione, l'adesione, l'abbandono e la fedeltà all'intervento saranno monitorati durante l'iscrizione e per tutta la durata dell'intervento. Al termine dell'intervento (o delle cure abituali), i partecipanti completeranno un questionario post-intervento per valutare i PREM. I partecipanti alla condizione di intervento MuST AKT che completano le sessioni di intervento verranno contattati per partecipare a un colloquio qualitativo semi-strutturato per telefono (circa 45 minuti) entro due settimane dalla loro ultima sessione. I partecipanti che completano la condizione di intervento MuST AKT ma non hanno avuto un potenziale donatore che si è fatto avanti dopo 12 mesi dall'ultima sessione saranno contattati per completare un colloquio telefonico semi-strutturato (circa 20 minuti) per esplorare i fattori che contribuiscono alla loro mancanza di successo. Lo stato del trapianto di rene verrà monitorato per un periodo di 24 mesi dopo l'intervento.

L'efficacia in termini di costi dell'intervento sarà valutata dopo che la raccolta dei dati dei partecipanti è stata completata (24 mesi) e i valori ottenuti dai registri dello studio (costo di sviluppo e erogazione dell'intervento) e stime precedentemente pubblicate di work-up di donatori viventi e costi di trapianto, e risparmi sui costi dovuti alla rinuncia a terapie alternative (ad es., dialisi).

Condizione di intervento: MuST AKT è un intervento centrato sulla persona multidisciplinare e su misura volto a supportare i partecipanti nell'identificazione di potenziali donatori e nella comunicazione con la loro rete sociale. Una sessione introduttiva sarà seguita da tre sessioni (tutte individuali) e una sessione finale 4 con la famiglia e gli amici dei partecipanti (potenziali donatori e sostenitori) identificati nella sessione 1. La sessione introduttiva durerà circa 60 minuti e le restanti sessioni di intervento saranno di circa 90 minuti. Le sessioni saranno facilitate da un assistente sociale autorizzato, un coordinatore o un esperto di media, con una formazione aggiuntiva in malattie renali, trapianti, donazione di reni viventi, consulenza e interviste e riservatezza del paziente.

Cure abituali (condizione di controllo): nella condizione di controllo, i partecipanti passeranno attraverso l'attuale standard di cura, che è una valutazione dell'assistente sociale. Se l'intervento ha successo nell'RCT definitivo e approvato dai servizi sanitari dell'Alberta come "nuovo standard di cura", le persone in condizioni di controllo verranno contattate e avranno la possibilità di partecipare all'intervento MuST AKT.

Interviste aggiuntive con procedure di consenso informato separate: amici e familiari dei partecipanti che prendono parte alla sessione 4 saranno invitati a partecipare a un sottostudio, che mira a esplorare le loro esperienze della sessione di gruppo 4. Coloro che esprimono interesse saranno contattati da un esperto il ricercatore via telefono, e previo consenso informato, parteciperà ad un colloquio semi-strutturato della durata di circa 20 minuti.

Piano per l'analisi dei dati:

Quantitativo: tutte le analisi saranno completate in Stata/MP 17.0 (www.stata.com), utilizzando un approccio di intenzione al trattamento. I test esatti di Fisher (per i risultati dicotomici) e i test t o Wilcoxon rank-sum test (per i dati sui risultati continui) saranno utilizzati a seconda dei casi. Verranno riportate le proporzioni, le medie o le mediane non corrette e le relative differenze insieme agli intervalli di confidenza al 95%. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutti i risultati quantitativi. Sarà esaminata la diagnostica residua, di leva finanziaria e di influenza.

Le nostre analisi primarie (che includono esiti primari e secondari) riuniranno i dati sia del pilota che delle prove in corso. Nelle analisi secondarie, genereremo all'interno dei risultati della sperimentazione per indagare sulla potenziale eterogeneità della consegna dell'intervento.

Qualitativo: i dati saranno analizzati in NVivo-12 da ricercatori qualitativi esperti indipendenti dallo studio, utilizzando l'analisi tematica deduttiva. Un quadro di codifica sarà stabilito sulla base delle guide all'intervista e aggiornato per includere temi aggiuntivi che emergono dai dati. Il framework di codifica sarà convalidato da due programmatori, eventuali disaccordi saranno risolti attraverso la discussione.