Междисциплинарная поддержка для доступа к трансплантации почки от живого донора (MuST AKT) (MuST AKT)

Трансплантация почки от живого донора (LDKT) является оптимальным методом лечения пациентов с терминальной стадией заболевания почек, предлагая пациентам более длительную выживаемость, лучшее качество жизни и экономию средств для системы здравоохранения по сравнению с диализом. Данные результатов показывают, что только 16% канадцев, находящихся на диализе, выживают в течение последних 10 лет, в то время как до 74% канадцев с трансплантированной почкой имеют функционирующую почку через 10 лет. Идеальная траектория лечения состоит в том, чтобы полностью избежать диализа и получить трансплантат от живого донора до диализа (превентивно), что, к сожалению, происходит только у 10,5% подходящих пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью сообщают о препятствиях для LDKT, включая навигацию по системе, решение своих проблем и страхов, выявление и обращение к потенциальным живым донорам, поддержание мотивации, а затем использование тех, кто не может стать донором, в качестве защитников. Чтобы устранить эти барьеры и увеличить LDKT, было разработано вмешательство MuST AKT. MuST AKT предназначен для предоставления индивидуальной поддержки и предоставления возможности потенциальным реципиентам трансплантата почки рассказать о своей истории и желании пройти LDKT в своих личных и более широких социальных сетях.

Предлагается окончательное рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства MuST AKT для улучшения результатов LDKT в большей выборке перед масштабированием и внедрением в Альберте.

Основная цель:

Основная цель этого исследования - изучить эффективность вмешательства MuST AKT для улучшения результатов трансплантации почки от живого донора.

Гипотеза:

Вмешательство MuST AKT улучшит результаты трансплантации почки живого донора по сравнению с контрольным состоянием (стандартная помощь).

Дополнительные цели:

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение результатов лечения пациентов путем сбора показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), для оценки доли пациентов, которые находят хотя бы одного потенциального живого донора.

Третичная цель состоит в том, чтобы оценить опыт пациента путем сбора i) качественных интервью и ii) показателей опыта, сообщаемых пациентами (PREM), чтобы определить, будет ли эта программа рекомендована другим пациентам и в какой степени эта программа помогла найти потенциального живого донора почки.

Четвертая цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость этой программы путем оценки уровня согласия, посещаемости, приверженности, отсева, точности вмешательства и экономической эффективности.

Методы исследования/процедуры:

Это окончательное параллельное рандомизированное контролируемое исследование с качественным компонентом интервью. Состояние вмешательства будет подвергаться междисциплинарному, индивидуально ориентированному вмешательству в течение трех месяцев (программа MuST AKT), а состояние контроля получит текущий стандарт ухода (оценка социального работника).

С пациентами, которые были направлены для оценки трансплантации почки в Эдмонтоне, свяжутся во время стандартного учебного занятия по пересадке почки или по телефону, если обучение было завершено. С согласившимися участниками, отвечающими квалификационным требованиям, свяжется по телефону член исследовательской группы, чтобы подтвердить их зачисление и заполнить базовый вопросник для оценки социально-демографических показателей и PREM. Затем участники будут случайным образом распределены либо по интервенционным, либо по контрольным условиям с использованием заранее определенных случайно сгенерированных (с помощью Stata MP 15·1) переставленных блоков из 4 и 6. Присвоение условию будет скрыто базой данных до момента присвоения. Все групповые и индивидуальные занятия будут проводиться либо виртуально, либо лично, по усмотрению участников, при условии отсутствия ограничений общественного здравоохранения (например, COVID-19), препятствующих личным посещениям. Если существуют ограничения общественного здравоохранения, препятствующие личному посещению, сеансы будут проводиться виртуально. Уровень согласия, посещаемость, приверженность, отсев и точность вмешательства будут отслеживаться во время регистрации и на протяжении всего вмешательства. По завершении вмешательства (или обычного ухода) участники заполняют анкету после вмешательства для оценки PREM. С участниками в условиях вмешательства MuST AKT, завершившими сеансы вмешательства, свяжутся для участия в полуструктурированном качественном интервью по телефону (примерно 45 минут) в течение двух недель после их последнего сеанса. С участниками, выполнившими условие вмешательства MuST AKT, но не получившими потенциального донора через 12 месяцев после последней сессии, свяжутся для завершения полуструктурированного интервью по телефону (примерно 20 минут) для изучения факторов, способствующих отсутствию у них успех. Статус трансплантации почки будет отслеживаться в течение 24 месяцев после операции.

Экономическая эффективность вмешательства будет оцениваться после завершения сбора данных об участниках (24 месяца) и значений, полученных из записей исследования (стоимость разработки и проведения вмешательства) и ранее опубликованных оценок результатов лечения живого донора и затрат на трансплантацию, а также экономия средств за счет отказа от альтернативных методов лечения (например, диализа).

Условия вмешательства: MuST AKT — это междисциплинарное, индивидуально ориентированное вмешательство, направленное на поддержку участников в выявлении потенциальных доноров и связи с их социальной сетью. За вводной сессией последуют три сессии (все один на один) и заключительная сессия 4 с членами семьи и друзьями (потенциальными донорами и сторонниками), определенными на сессии 1. Вводная сессия будет длиться примерно 60 минут, а остальные интервенционные сессии будут длиться примерно 90 минут. Сессии будут проводиться обученным лицензированным социальным работником, координатором или экспертом по СМИ, с дополнительной подготовкой по заболеваниям почек, трансплантации, донорству живой почки, консультированию и интервьюированию, а также конфиденциальности пациента.

Обычный уход (контрольное состояние): в контрольном состоянии участники проходят текущий стандарт ухода, который представляет собой оценку социального работника. Если вмешательство окажется успешным в окончательном РКИ и будет одобрено Службой здравоохранения Альберты в качестве «нового стандарта медицинской помощи», с людьми, находящимися в контрольном состоянии, свяжутся и предоставят возможность принять участие в вмешательстве MuST AKT.

Дополнительные интервью с отдельными процедурами информированного согласия: друзья и члены семьи участников, принимающих участие в сеансе 4, будут приглашены для участия в дополнительном исследовании, целью которого является изучение их опыта группового сеанса 4. С теми, кто проявит интерес, свяжется качественный специалист. Исследователь по телефону и после информированного согласия примет участие в полуструктурированном интервью продолжительностью около 20 минут.

План анализа данных:

Количественный: все анализы будут выполняться в Stata/MP 17.0 (www.stata.com), с использованием подхода «намерение лечить». Точные критерии Фишера (для дихотомических результатов) и t-критерии или критерии суммы рангов Уилкоксона (для непрерывных данных результатов) будут использоваться по мере необходимости. Будут представлены нескорректированные пропорции, средние или медианы и их различия вместе с 95% доверительными интервалами. P <0,05 будет считаться статистически значимым для всех количественных результатов. Будут рассмотрены остаточная диагностика, рычаги и влияние.

Наш первичный анализ (который включает первичные и вторичные исходы) будет объединять данные как пилотных, так и текущих испытаний. Во вторичном анализе мы будем генерировать результаты испытаний, чтобы исследовать потенциальную неоднородность проведения вмешательства.

Качественный: данные будут проанализированы в NVivo-12 опытными исследователями качественного анализа независимо от исследования с использованием дедуктивного тематического анализа. Система кодирования будет создана на основе руководств по проведению интервью и обновлена ​​для включения дополнительных тем, возникающих из данных. Структура кодирования будет проверена двумя программистами, любые разногласия будут разрешены путем обсуждения.