小儿肥大性扁桃体的光生物调节
2026年9月13日 更新者：University of Alberta
无创光生物调节治疗小儿肥大性扁桃体和小儿阻塞性睡眠呼吸暂停
小儿阻塞性睡眠呼吸暂停是一种儿童在睡眠时呼吸困难或完全停止呼吸的医学病症。 这是一种疾病，主要治疗方法通常是针对去除肿胀扁桃体和腺样体的手术。 然而，手术切除扁桃体和腺样体会带来手术期间和手术后并发症的风险，包括继发性出血以及长期增加的呼吸道和传染病风险。 也许更重要的是，手术切除肿胀的扁桃体和腺样体并不能保证成功治疗儿童的阻塞性睡眠呼吸暂停。
以非切割方式使用激光治疗（称为光生物调节，缩写为 PBM）一直是医学领域相对较新的发展。 最近，牙医开始使用 PBM 作为治疗成人打鼾的一种方法，而且成功率较低的还有成人阻塞性睡眠呼吸暂停。 迄今为止，使用 PBM 治疗任何睡眠呼吸障碍没有已知的副作用。 然而，尚未发表关于使用 PBM 治疗小儿阻塞性睡眠呼吸暂停或儿童扁桃体肿胀的研究
该项目的目的是确定光生物调节是否可以对小儿肥大性扁桃体和小儿阻塞性睡眠呼吸暂停产生有益影响，如果可以，则为临床医生创建适当的工作流程、转诊途径和治疗参数，以提供这种治疗作为临床环境中的多学科方法。
研究人员假设，光生物调节可以成功地用于减少具有小儿阻塞性睡眠呼吸暂停症状的儿童的小儿肥大扁桃体，并且还将导致这些儿童的 AHI 评分提高（在睡觉时能够明显更好地呼吸）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manuel Lagravere, DDS, PhD
- 电话号码：(780) 492-7696
- 邮箱：manuel@ualberta.ca
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5X 3N5
- 招聘中
- Enjoy Dental
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接触：
- Enoch Ng, DDS
- 邮箱：enoch@ualberta.ca
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接触：
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- 邮箱：mlagravere@ualberta.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- Brodsky 视觉分级扁桃体 3/4
- 患者必须同意，家长必须同意，所有前后的跟进，包括睡眠测试
- 无论是否参与本研究，患者和父母都必须同意正常的转诊方案
排除标准：
- 癌变生长的视觉指示
- 目前正在接受肥大性扁桃体的治疗（药物，其他）
- 已经安排对肥大扁桃体进行手术干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PBM 扁桃体臂
肥大扁桃体的光生物调节暴露
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肥大扁桃体暴露于光生物调节
其他名称：
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假比较器：扁桃体控制臂
肥大扁桃体的假（无动力）暴露
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肥大扁桃体的非动力暴露于光生物调节
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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扁桃体大小
大体时间：干预后立即
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扁桃体大小分级（Brodsky 评分）：0-4，0 表示不存在 4 表示整个气道受限。
分数越低越好。
每个整数代表 25% 的气道阻塞（0 表示不可见，1 表示 0-25%，2 表示 25-50%，3 表示 50-75%，4 表示 75-100%）。
没有缩写的量表标题。
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AHI 分数
大体时间：第二天（第二天晚上）
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便携式睡眠测试仪前后AHI评分对比
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第二天（第二天晚上）
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问卷改进
大体时间：之后的晚上，之后的每季度，持续 1 年
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PSQ（小儿睡眠问卷）评分前后对比
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之后的晚上，之后的每季度，持续 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月15日
初级完成 (估计的)
2030年7月6日
研究完成 (估计的)
2030年12月6日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月12日
首次发布 (实际的)
2022年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月13日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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