- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05459935
Фотобиомодуляция при гипертрофии миндалин у детей
Лечение гипертрофированных миндалин и обструктивного апноэ сна у детей с помощью неинвазивной фотобиомодуляции
Обструктивное апноэ сна у детей — это заболевание, при котором у ребенка возникают серьезные трудности с дыханием или вообще прекращается дыхание во время сна. Это заболевание, при котором первичным лечением обычно является хирургическое вмешательство, направленное на удаление опухших миндалин и аденоидов. Однако хирургическое удаление миндалин и аденоидов сопряжено с риском осложнений во время и после операции, включая вторичное кровотечение и долгосрочный повышенный риск респираторных и инфекционных заболеваний. Возможно, что более важно, хирургическое удаление опухших миндалин и аденоидов не гарантирует успешного лечения обструктивного апноэ сна у ребенка.
Использование лазерной светотерапии нережущим способом (известное как фотобиомодуляция и сокращенно PBM) было относительно новой разработкой в медицине. В последнее время стоматологи начали использовать PBM в качестве метода лечения храпа у взрослых и, с меньшим успехом, обструктивного апноэ во сне у взрослых. На сегодняшний день неизвестны побочные эффекты использования PBM для лечения каких-либо нарушений дыхания во сне. Тем не менее, не было опубликовано исследований по использованию PBM для лечения обструктивного апноэ сна у детей или отека миндалин у детей.
Цель этого проекта состоит в том, чтобы определить, может ли фотобиомодуляция оказывать благотворное влияние на гипертрофированные миндалины и обструктивное апноэ во сне у детей, и, если это так, создать соответствующий рабочий процесс, пути направления и параметры лечения для клиницистов, чтобы обеспечить это лечение в качестве мультидисциплинарный подход в клинических условиях.
Исследователи предполагают, что фотобиомодуляция может быть успешно использована для уменьшения гипертрофии миндалин у детей с симптомами обструктивного апноэ во сне у детей, а также приведет к улучшению показателей AHI (значительно лучше дышать во время сна) у этих детей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Номер телефона: (780) 492-7696
- Электронная почта: manuel@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5X 3N5
- Рекрутинг
- Enjoy Dental
-
Контакт:
- Enoch Ng, DDS
- Электронная почта: enoch@ualberta.ca
-
Контакт:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- Электронная почта: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бродский визуально оценил миндалины 3/4
- пациент должен дать согласие, родитель должен дать согласие на все до и после последующего наблюдения, включая тестирование сна
- пациент и родитель должны согласиться с обычными протоколами направления независимо от участия в этом исследовании или нет
Критерий исключения:
- визуальная индикация ракового роста
- в настоящее время проходит лечение (медикаментозное, другое) по поводу гипертрофии миндалин
- уже запланировано оперативное вмешательство по поводу гипертрофированных миндалин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PBM Миндалина Рука
Фотобиомодуляционное воздействие на гипертрофированные миндалины
|
воздействие на гипертрофированные миндалины фотобиомодуляцией
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Рука управления миндалинами
Ложное (неэлектрическое) обнажение гипертрофированных миндалин.
|
безэнергетическое воздействие на гипертрофированные миндалины фотобиомодуляцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер миндалин
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Оценка размера миндалин (по шкале Бродского): 0-4, 0 - нет, 4 - сужены все дыхательные пути.
Чем ниже баллы, тем лучше.
Каждое целое число соответствует 25% обструкции дыхательных путей (0 — не видно, 1 — 0–25%, 2 — 25–50%, 3 — 50–75%, 4 — 75–100%).
Сокращенного названия шкалы нет.
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ИАИ
Временное ограничение: На следующий день (следующей ночью)
|
Сравнение показателей AHI до и после с помощью портативного устройства для тестирования сна
|
На следующий день (следующей ночью)
|
|
Улучшение анкеты
Временное ограничение: ночь после, за квартал после в течение 1 года
|
Сравнение показателей PSQ (детский опросник сна) до и после
|
ночь после, за квартал после в течение 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00103330
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .