Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulation for pædiatriske hypertrofiske mandler

19. august 2025 opdateret af: University of Alberta

Behandling af pædiatriske hypertrofiske mandler og pædiatrisk obstruktiv søvnapnø ved ikke-invasiv fotobiomodulation

Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø er en medicinsk tilstand, hvor et barn har store problemer med at trække vejret eller holder op med at trække vejret sammen, mens de sover. Dette er en medicinsk tilstand, for hvilken den primære behandling normalt er en operation rettet mod at fjerne hævede mandler og adenoider. Kirurgisk fjernelse af mandler og adenoider kommer dog med sine egne risici for komplikationer under og efter operationen, herunder sekundær blødning og langsigtede øgede risici for luftvejs- og infektionssygdomme. Måske endnu vigtigere, kirurgisk fjernelse af hævede mandler og adenoider garanterer ikke en vellykket behandling af et barns obstruktive søvnapnø.

Brugen af ​​laserlysterapi på en ikke-skærende måde (kendt som fotobiomodulation og forkortet som PBM) har været en relativt ny udvikling inden for medicin. For nylig er tandlæger begyndt at bruge PBM som en metode til at behandle voksne snorken og, med mindre succes, obstruktiv søvnapnø hos voksne. Hidtil er der ingen kendte bivirkninger ved brugen af ​​PBM til behandling af søvnforstyrrelser. Der er dog ikke publiceret forskning i brugen af ​​PBM til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn eller hævede mandler hos børn

Formålet med dette projekt er at afgøre, om fotobiomodulering kan give en gavnlig effekt på pædiatriske hypertrofiske mandler og pædiatrisk obstruktiv søvnapnø og, hvis den gør det, at skabe den passende arbejdsgang, henvisningsveje og behandlingsparametre, så klinikere kan yde denne behandling som en tværfaglig tilgang i et klinisk miljø.

Forskerne antager, at fotobiomodulering med succes kan bruges til at reducere de pædiatriske hypertrofiske mandler hos børn med symptomer på en pædiatrisk obstruktiv søvnapnø og vil også resultere i forbedrede AHI-score (være i stand til at trække vejret væsentligt bedre, når de sover) hos disse børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Telefonnummer: (780) 492-7696
  • E-mail: manuel@ualberta.ca

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brodsky visuelt graderede mandler 3/4
  • patienten skal give samtykke, forældre skal give samtykke til al før- og efteropfølgning inklusive søvntest
  • patient og forælder skal acceptere normale henvisningsprotokoller uanset deltagelse i denne undersøgelse eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • visuel indikation af kræftvækst
  • i øjeblikket under behandling (farmakologisk, andet) for hypertrofiske mandler
  • allerede planlagt til kirurgisk indgreb af hypertrofiske mandler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBM tonsilarm
Fotobiomodulationseksponering af hypertrofiske mandler
eksponering af hypertrofiske mandler for fotobiomodulation
Andre navne:
  • Fotona Lightwalker AT S
Sham-komparator: Tonsil kontrolarm
Sham (ikke-drevet) eksponering af hypertrofiske mandler
ikke-drevet eksponering af hypertrofiske mandler for fotobiomodulation
Andre navne:
  • Fotona Lightwalker AT S - ikke-drevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tonsil størrelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
Tonsilstørrelsesklassificering (Brodsky-score): 0-4, 0 er ikke til stede 4 er begrænsende for hele luftvejen. Lavere score er bedre. Hvert heltal repræsenterer 25% obstruktion af luftvejene (0 er ikke synlig, 1 er 0-25%, 2 er 25-50%, 3 er 50-75%, 4 er 75-100%). Der er ingen forkortet skalatitel.
umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-score
Tidsramme: Næste dag (næste nat)
Sammenligninger af før og efter AHI-score ved hjælp af bærbar søvntestenhed
Næste dag (næste nat)
Spørgeskemaforbedring
Tidsramme: nat efter, per kvartal efter i 1 år
Sammenligninger af før og efter PSQ (pædiatrisk søvn spørgeskema) score
nat efter, per kvartal efter i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med PBM tonsilarm

Abonner