- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05459935
Fotobiomodulation for pædiatriske hypertrofiske mandler
Behandling af pædiatriske hypertrofiske mandler og pædiatrisk obstruktiv søvnapnø ved ikke-invasiv fotobiomodulation
Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø er en medicinsk tilstand, hvor et barn har store problemer med at trække vejret eller holder op med at trække vejret sammen, mens de sover. Dette er en medicinsk tilstand, for hvilken den primære behandling normalt er en operation rettet mod at fjerne hævede mandler og adenoider. Kirurgisk fjernelse af mandler og adenoider kommer dog med sine egne risici for komplikationer under og efter operationen, herunder sekundær blødning og langsigtede øgede risici for luftvejs- og infektionssygdomme. Måske endnu vigtigere, kirurgisk fjernelse af hævede mandler og adenoider garanterer ikke en vellykket behandling af et barns obstruktive søvnapnø.
Brugen af laserlysterapi på en ikke-skærende måde (kendt som fotobiomodulation og forkortet som PBM) har været en relativt ny udvikling inden for medicin. For nylig er tandlæger begyndt at bruge PBM som en metode til at behandle voksne snorken og, med mindre succes, obstruktiv søvnapnø hos voksne. Hidtil er der ingen kendte bivirkninger ved brugen af PBM til behandling af søvnforstyrrelser. Der er dog ikke publiceret forskning i brugen af PBM til behandling af obstruktiv søvnapnø hos børn eller hævede mandler hos børn
Formålet med dette projekt er at afgøre, om fotobiomodulering kan give en gavnlig effekt på pædiatriske hypertrofiske mandler og pædiatrisk obstruktiv søvnapnø og, hvis den gør det, at skabe den passende arbejdsgang, henvisningsveje og behandlingsparametre, så klinikere kan yde denne behandling som en tværfaglig tilgang i et klinisk miljø.
Forskerne antager, at fotobiomodulering med succes kan bruges til at reducere de pædiatriske hypertrofiske mandler hos børn med symptomer på en pædiatrisk obstruktiv søvnapnø og vil også resultere i forbedrede AHI-score (være i stand til at trække vejret væsentligt bedre, når de sover) hos disse børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-7696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Rekruttering
- Enjoy Dental
-
Kontakt:
- Enoch Ng, DDS
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- E-mail: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brodsky visuelt graderede mandler 3/4
- patienten skal give samtykke, forældre skal give samtykke til al før- og efteropfølgning inklusive søvntest
- patient og forælder skal acceptere normale henvisningsprotokoller uanset deltagelse i denne undersøgelse eller ej
Ekskluderingskriterier:
- visuel indikation af kræftvækst
- i øjeblikket under behandling (farmakologisk, andet) for hypertrofiske mandler
- allerede planlagt til kirurgisk indgreb af hypertrofiske mandler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PBM tonsilarm
Fotobiomodulationseksponering af hypertrofiske mandler
|
eksponering af hypertrofiske mandler for fotobiomodulation
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Tonsil kontrolarm
Sham (ikke-drevet) eksponering af hypertrofiske mandler
|
ikke-drevet eksponering af hypertrofiske mandler for fotobiomodulation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tonsil størrelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Tonsilstørrelsesklassificering (Brodsky-score): 0-4, 0 er ikke til stede 4 er begrænsende for hele luftvejen.
Lavere score er bedre.
Hvert heltal repræsenterer 25% obstruktion af luftvejene (0 er ikke synlig, 1 er 0-25%, 2 er 25-50%, 3 er 50-75%, 4 er 75-100%).
Der er ingen forkortet skalatitel.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AHI-score
Tidsramme: Næste dag (næste nat)
|
Sammenligninger af før og efter AHI-score ved hjælp af bærbar søvntestenhed
|
Næste dag (næste nat)
|
|
Spørgeskemaforbedring
Tidsramme: nat efter, per kvartal efter i 1 år
|
Sammenligninger af før og efter PSQ (pædiatrisk søvn spørgeskema) score
|
nat efter, per kvartal efter i 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00103330
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med PBM tonsilarm
-
University of Malagaclinical professorIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationGenentech, Inc.Afsluttet
-
University of MalagaAfsluttetKronisk smerte | FibromyalgiSpanien
-
Universidade Federal de Sao CarlosRekrutteringAtletisk præstation | Muskelstyrke | Muskeltræthed | SportBrasilien
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Afsluttet
-
Tufts UniversityTrukket tilbageSensationsforstyrrelser | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetKroniske nakkesmerterBrasilien
-
PBM Healing International LimitedAfsluttetMaloklusion | Ortodontisk behandlingCanada