Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for pediatriske hypertrofiske mandler

5. november 2023 oppdatert av: University of Alberta

Behandling av pediatriske hypertrofiske mandler og pediatrisk obstruktiv søvnapné ved ikke-invasiv fotobiomodulering

Pediatrisk obstruktiv søvnapné er en medisinsk tilstand der et barn har store problemer med å puste, eller slutter å puste sammen mens de sover. Dette er en medisinsk tilstand der den primære behandlingen vanligvis er en operasjon rettet mot å fjerne hovne mandler og adenoider. Kirurgisk fjerning av mandler og adenoider kommer imidlertid med sin egen risiko for komplikasjoner under og etter operasjonen, inkludert sekundær blødning og langsiktig økt risiko for luftveis- og infeksjonssykdommer. Kanskje enda viktigere, kirurgisk fjerning av hovne mandler og adenoider garanterer ikke vellykket behandling av et barns obstruktive søvnapné.

Bruken av laserlysterapi på en ikke-skjærende måte (kjent som fotobiomodulering og forkortet PBM) har vært en relativt ny utvikling innen medisin. Nylig har tannleger begynt å bruke PBM som en metode for å behandle voksen snorking og, med mindre suksess, obstruktiv søvnapné hos voksne. Til dags dato er det ingen kjente bivirkninger ved bruk av PBM for behandling av søvnpusteforstyrrelser. Det er imidlertid ikke publisert forskning på bruk av PBM for behandling av obstruktiv søvnapné hos barn eller hovne mandler hos barn

Formålet med dette prosjektet er å finne ut om fotobiomodulering kan gi en gunstig effekt på pediatriske hypertrofiske mandler og pediatrisk obstruktiv søvnapné, og, hvis den gjør det, å skape passende arbeidsflyt, henvisningsveier og behandlingsparametere for klinikere å gi denne behandlingen som en tverrfaglig tilnærming i en klinisk setting.

Forskerne antar at fotobiomodulering med hell kan brukes til å redusere de pediatriske hypertrofiske mandlene hos barn med symptomer på en pediatrisk obstruktiv søvnapné og vil også resultere i forbedrede AHI-skårer (kunne puste betydelig bedre når de sover) hos disse barna.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Telefonnummer: (780) 492-7696
  • E-post: manuel@ualberta.ca

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brodsky visuelt graderte mandler 3/4
  • Pasienten må samtykke, foreldre må samtykke, til all før- og etteroppfølging, inkludert søvntesting
  • Pasient og forelder må godta vanlige henvisningsprotokoller uavhengig av deltakelse i denne studien eller ikke

Ekskluderingskriterier:

  • visuell indikasjon på kreftvekst
  • for tiden under behandling (farmakologisk, annet) for hypertrofiske mandler
  • allerede planlagt for kirurgisk inngrep av hypertrofiske mandler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBM Tonsil Arm
Fotobiomodulasjonseksponering av hypertrofiske mandler
eksponering av hypertrofiske mandler for fotobiomodulering
Andre navn:
  • Fotona Lightwalker AT S
Sham-komparator: Tonsil kontrollarm
Sham (ikke-drevet) eksponering av hypertrofiske mandler
ikke-drevet eksponering av hypertrofiske mandler for fotobiomodulering
Andre navn:
  • Fotona Lightwalker AT S - ikke-drevet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tonsil størrelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Gradering av mandlenes størrelse (Brodsky-score): 0-4, 0 er ikke tilstede 4 er begrensende for hele luftveien. Lavere score er bedre. Hvert heltall representerer 25 % obstruksjon av luftveiene (0 er ikke synlig, 1 er 0-25 %, 2 er 25-50 %, 3 er 50-75 %, 4 er 75-100 %). Det er ingen forkortet skalatittel.
umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AHI-poengsum
Tidsramme: Neste dag (neste natt)
Sammenligninger av før og etter AHI-poengsum med bærbar søvntestenhet
Neste dag (neste natt)
Spørreskjemaforbedring
Tidsramme: natt etter, per kvartal etter i 1 år
Sammenligninger av før og etter PSQ (pediatrisk søvn spørreskjema) score
natt etter, per kvartal etter i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på PBM Tonsil Arm

3
Abonnere