- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459935
Fotobiomodulering for pediatriske hypertrofiske mandler
Behandling av pediatriske hypertrofiske mandler og pediatrisk obstruktiv søvnapné ved ikke-invasiv fotobiomodulering
Pediatrisk obstruktiv søvnapné er en medisinsk tilstand der et barn har store problemer med å puste, eller slutter å puste sammen mens de sover. Dette er en medisinsk tilstand der den primære behandlingen vanligvis er en operasjon rettet mot å fjerne hovne mandler og adenoider. Kirurgisk fjerning av mandler og adenoider kommer imidlertid med sin egen risiko for komplikasjoner under og etter operasjonen, inkludert sekundær blødning og langsiktig økt risiko for luftveis- og infeksjonssykdommer. Kanskje enda viktigere, kirurgisk fjerning av hovne mandler og adenoider garanterer ikke vellykket behandling av et barns obstruktive søvnapné.
Bruken av laserlysterapi på en ikke-skjærende måte (kjent som fotobiomodulering og forkortet PBM) har vært en relativt ny utvikling innen medisin. Nylig har tannleger begynt å bruke PBM som en metode for å behandle voksen snorking og, med mindre suksess, obstruktiv søvnapné hos voksne. Til dags dato er det ingen kjente bivirkninger ved bruk av PBM for behandling av søvnpusteforstyrrelser. Det er imidlertid ikke publisert forskning på bruk av PBM for behandling av obstruktiv søvnapné hos barn eller hovne mandler hos barn
Formålet med dette prosjektet er å finne ut om fotobiomodulering kan gi en gunstig effekt på pediatriske hypertrofiske mandler og pediatrisk obstruktiv søvnapné, og, hvis den gjør det, å skape passende arbeidsflyt, henvisningsveier og behandlingsparametere for klinikere å gi denne behandlingen som en tverrfaglig tilnærming i en klinisk setting.
Forskerne antar at fotobiomodulering med hell kan brukes til å redusere de pediatriske hypertrofiske mandlene hos barn med symptomer på en pediatrisk obstruktiv søvnapné og vil også resultere i forbedrede AHI-skårer (kunne puste betydelig bedre når de sover) hos disse barna.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-7696
- E-post: manuel@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Rekruttering
- Enjoy Dental
-
Ta kontakt med:
- Enoch Ng, DDS
- E-post: enoch@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- E-post: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brodsky visuelt graderte mandler 3/4
- Pasienten må samtykke, foreldre må samtykke, til all før- og etteroppfølging, inkludert søvntesting
- Pasient og forelder må godta vanlige henvisningsprotokoller uavhengig av deltakelse i denne studien eller ikke
Ekskluderingskriterier:
- visuell indikasjon på kreftvekst
- for tiden under behandling (farmakologisk, annet) for hypertrofiske mandler
- allerede planlagt for kirurgisk inngrep av hypertrofiske mandler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PBM Tonsil Arm
Fotobiomodulasjonseksponering av hypertrofiske mandler
|
eksponering av hypertrofiske mandler for fotobiomodulering
Andre navn:
|
Sham-komparator: Tonsil kontrollarm
Sham (ikke-drevet) eksponering av hypertrofiske mandler
|
ikke-drevet eksponering av hypertrofiske mandler for fotobiomodulering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tonsil størrelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
|
Gradering av mandlenes størrelse (Brodsky-score): 0-4, 0 er ikke tilstede 4 er begrensende for hele luftveien.
Lavere score er bedre.
Hvert heltall representerer 25 % obstruksjon av luftveiene (0 er ikke synlig, 1 er 0-25 %, 2 er 25-50 %, 3 er 50-75 %, 4 er 75-100 %).
Det er ingen forkortet skalatittel.
|
umiddelbart etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AHI-poengsum
Tidsramme: Neste dag (neste natt)
|
Sammenligninger av før og etter AHI-poengsum med bærbar søvntestenhet
|
Neste dag (neste natt)
|
Spørreskjemaforbedring
Tidsramme: natt etter, per kvartal etter i 1 år
|
Sammenligninger av før og etter PSQ (pediatrisk søvn spørreskjema) score
|
natt etter, per kvartal etter i 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00103330
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på PBM Tonsil Arm
-
University of MalagaFullførtKronisk smerte | FibromyalgiSpania
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostoperativ smerteForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrutteringKognitiv aldring | Alzheimers sykdom, beskyttelse motForente stater
-
Turku University HospitalRekrutteringTonsillitt | Tonsillitt Kronisk | Tonsil sykdom | Tonsillitt AkuttFinland
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Har ikke rekruttert ennåSøvnmangel | Døgnrytmeforstyrrelser
-
Tufts UniversityHar ikke rekruttert ennåSensasjonsforstyrrelser | Nevropatisk smerte
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullførtKronisk nakkesmerterBrasil
-
University of Nove de JulhoUkjentFysioterapimodaliteter
-
PBM Healing International LimitedRekrutteringMaloklusjon | Ortodontisk behandlingCanada