- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05459935
Fotobiomodulaatio lasten hypertrofisille risaille
Lasten hypertrofisten risojen ja lasten obstruktiivisen uniapnean hoito ei-invasiivisella fotobiomodulaatiolla
Lasten obstruktiivinen uniapnea on sairaus, jossa lapsella on suuria hengitysvaikeuksia tai hän lakkaa hengittämästä kokonaan nukkuessaan. Tämä on sairaus, jonka ensisijainen hoito on yleensä leikkaus, jonka tarkoituksena on poistaa turvonneet nielurisat ja adenoidit. Risojen ja adenoidien kirurgiseen poistoon liittyy kuitenkin omat komplikaatioriskinsä leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mukaan lukien toissijainen verenvuoto ja pitkällä aikavälillä lisääntynyt riski hengitys- ja tartuntataudeille. Ehkä vielä tärkeämpää on, että turvonneiden risojen ja adenoidien kirurginen poisto ei takaa lapsen obstruktiivisen uniapnean onnistunutta hoitoa.
Laservalohoidon käyttö leikkaamattomalla tavalla (tunnetaan nimellä fotobiomodulaatio ja lyhennettynä PBM) on ollut suhteellisen uusi kehityssuunta lääketieteessä. Viime aikoina hammaslääkärit ovat alkaneet käyttää PBM:ää menetelmänä aikuisten kuorsauksen ja huonommalla menestyksellä aikuisten obstruktiivisen uniapnean hoitoon. Tähän mennessä PBM:n käytöllä ei ole tunnettuja sivuvaikutuksia unenhengityshäiriöiden hoidossa. PBM:n käytöstä lasten obstruktiivisen uniapnean tai turvonneiden risojen hoitoon ei ole kuitenkaan julkaistu tutkimusta lapsilla.
Tämän projektin tarkoituksena on selvittää, voiko fotobiomodulaatiolla olla suotuisa vaikutus lasten hypertrofisiin risoihin ja lasten obstruktiiviseen uniapneaan, ja jos näin on, luoda asianmukainen työnkulku, lähetereitit ja hoitoparametrit, jotta lääkärit voivat tarjota tätä hoitoa monitieteinen lähestymistapa kliinisessä ympäristössä.
Tutkijat olettavat, että fotobiomodulaatiota voidaan käyttää menestyksekkäästi lasten hypertrofisten risojen vähentämiseen lapsilla, joilla on lasten obstruktiivisen uniapnean oireita, ja se johtaa myös näiden lasten AHI-pisteiden paranemiseen (hengityskyky huomattavasti paremmin nukkuessaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Puhelinnumero: (780) 492-7696
- Sähköposti: manuel@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Rekrytointi
- Enjoy Dental
-
Ottaa yhteyttä:
- Enoch Ng, DDS
- Sähköposti: enoch@ualberta.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- Sähköposti: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Brodsky arvioi risat visuaalisesti 3/4
- potilaan on suostuttava, vanhempien on suostuttava kaikkiin ennen ja jälkeen suoritettaviin seurantaan, mukaan lukien unitestit
- potilaan ja vanhemman on hyväksyttävä normaalit läheteprotokollat riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen vai eivät
Poissulkemiskriteerit:
- visuaalinen osoitus syövän kasvusta
- parhaillaan hoidossa (farmakologinen, muu) hypertrofisten risojen vuoksi
- jo suunniteltu hypertrofisten risojen kirurgiseen hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PBM nielurisavarsi
Hypertrofisten risojen fotobiomodulaatioaltistus
|
hypertrofisten risojen altistuminen fotobiomodulaatiolle
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Tonsil Control Varsi
Hypertrofisten risojen näennäinen altistuminen
|
hypertrofisten risojen altistuminen valobiomodulaatiolle ilman tehoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Risojen koko
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Ristojen kokoluokitus (Brodsky-pisteet): 0-4, 0 ei ole läsnä 4 rajoittaa koko hengitysteitä.
Pienemmät pisteet ovat parempia.
Jokainen kokonaisluku edustaa 25 % hengitysteiden tukkeutumista (0 ei näy, 1 on 0-25 %, 2 on 25-50 %, 3 on 50-75 %, 4 on 75-100 %).
Asteikon otsikkoa ei ole lyhennetty.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AHI-pisteet
Aikaikkuna: Seuraavana päivänä (seuraavana yönä)
|
Ennen ja jälkeen AHI-pisteiden vertailut kannettavalla unen testauslaitteella
|
Seuraavana päivänä (seuraavana yönä)
|
Kyselylomakkeen parantaminen
Aikaikkuna: yön jälkeen, neljännesvuosittain 1 vuoden ajan
|
Vertailu ennen ja jälkeen PSQ (pediatric sleep questionnaire) -pisteiden
|
yön jälkeen, neljännesvuosittain 1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00103330
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset PBM nielurisavarsi
-
University of MalagaValmisKrooninen kipu | FibromyalgiaEspanja
-
The University of Texas Health Science Center,...Valmis
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA); University of ArizonaRekrytointiKognitiivinen ikääntyminen | Alzheimerin tauti, suojausYhdysvallat
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.Ei vielä rekrytointiaUnenpuute | Vuorokausirytmihäiriöt
-
University of Nove de JulhoTuntematonFysioterapiamenetelmät
-
Tufts UniversityEi vielä rekrytointiaSensaatiohäiriöt | Neuropaattinen kipu
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisFotobiomodulaatiohoito ja transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio kroonisista niskakipupotilaistaKrooninen niskakipuBrasilia
-
PBM Healing International LimitedRekrytointi
-
University of Nove de JulhoPeruutettuPalliatiivinen hoito | Syöpäpotilaat | Sädehoidon sivuvaikutus | Radiodermatiitti; AkuuttiBrasilia