Photobiomodulation pour les amygdales hypertrophiques pédiatriques
Traitement des amygdales hypertrophiques pédiatriques et de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique par photobiomodulation non invasive
L'apnée obstructive du sommeil pédiatrique est une condition médicale dans laquelle un enfant a de grandes difficultés à respirer ou arrête de respirer complètement pendant son sommeil. Il s'agit d'une condition médicale pour laquelle le traitement principal est généralement une intervention chirurgicale visant à éliminer les amygdales et les végétations adénoïdes enflées. Cependant, l'ablation chirurgicale des amygdales et des végétations adénoïdes comporte ses propres risques de complications pendant et après la chirurgie, notamment une hémorragie secondaire et des risques accrus à long terme de maladies respiratoires et infectieuses. Peut-être plus important encore, l'ablation chirurgicale des amygdales et des végétations adénoïdes enflées ne garantit pas le succès du traitement de l'apnée obstructive du sommeil d'un enfant.
L'utilisation de la luminothérapie laser d'une manière non coupante (connue sous le nom de photobiomodulation et abrégée en PBM) a été un développement relativement nouveau en médecine. Récemment, les dentistes ont commencé à utiliser la PBM comme méthode pour traiter le ronflement chez l'adulte et, avec un moindre succès, l'apnée obstructive du sommeil chez l'adulte. À ce jour, il n'y a aucun effet secondaire connu à l'utilisation de PBM pour le traitement des troubles respiratoires du sommeil. Cependant, aucune recherche n'a été publiée sur l'utilisation de PBM pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique ou des amygdales enflées chez les enfants.
Le but de ce projet est de déterminer si la photobiomodulation peut avoir un effet bénéfique sur les amygdales hypertrophiques pédiatriques et l'apnée obstructive du sommeil pédiatrique et, si c'est le cas, de créer le flux de travail, les voies de référence et les paramètres de traitement appropriés pour que les cliniciens fournissent ce traitement en tant que approche multidisciplinaire en milieu clinique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la photobiomodulation peut être utilisée avec succès pour diminuer les amygdales hypertrophiques pédiatriques chez les enfants présentant des symptômes d'apnée obstructive du sommeil pédiatrique et entraînera également une amélioration des scores AHI (être capable de respirer nettement mieux pendant le sommeil) chez ces enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: (780) 492-7696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Recrutement
- Enjoy Dental
-
Contact:
- Enoch Ng, DDS
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
Contact:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- E-mail: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Amygdales graduées visuellement Brodsky 3/4
- le patient doit consentir, le parent doit consentir, à tous les suivis avant et après, y compris les tests de sommeil
- le patient et ses parents doivent accepter les protocoles de référence normaux, qu'ils participent ou non à cette étude
Critère d'exclusion:
- indication visuelle de la croissance cancéreuse
- actuellement sous traitement (pharmacologique, autre) pour les amygdales hypertrophiques
- déjà prévu pour une intervention chirurgicale des amygdales hypertrophiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'amygdale PBM
Exposition par photobiomodulation des amygdales hypertrophiques
|
exposition des amygdales hypertrophiques à la photobiomodulation
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Bras de contrôle des amygdales
Exposition fictive (non motorisée) des amygdales hypertrophiques
|
exposition non motorisée des amygdales hypertrophiques à la photobiomodulation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille des amygdales
Délai: immédiatement après l'intervention
|
Classement de la taille des amygdales (score de Brodsky) : 0-4, 0 étant absent 4 étant restrictif pour l'ensemble des voies respiratoires.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
Chaque entier représente 25 % d'obstruction des voies respiratoires (0 étant non visible, 1 étant 0-25 %, 2 étant 25-50 %, 3 étant 50-75 %, 4 étant 75-100 %).
Il n'y a pas de titre d'échelle abrégé.
|
immédiatement après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score IAH
Délai: Jour suivant (nuit suivante)
|
Comparaisons du score AHI avant et après par un appareil portable de test du sommeil
|
Jour suivant (nuit suivante)
|
|
Amélioration du questionnaire
Délai: nuit après, par trimestre après pendant 1 an
|
Comparaisons des scores avant et après PSQ (questionnaire pédiatrique sur le sommeil)
|
nuit après, par trimestre après pendant 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00103330
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .