Fotobiomodulación para amígdalas hipertróficas pediátricas
Tratamiento de amígdalas hipertróficas pediátricas y apnea obstructiva del sueño pediátrica mediante fotobiomodulación no invasiva
La apnea obstructiva del sueño pediátrica es una afección médica en la que un niño tiene una gran dificultad para respirar o deja de respirar por completo mientras duerme. Esta es una condición médica para la cual el tratamiento principal suele ser una cirugía dirigida a extirpar las amígdalas y las adenoides inflamadas. Sin embargo, la extirpación quirúrgica de las amígdalas y las adenoides conlleva sus propios riesgos de complicaciones durante y después de la cirugía, incluida una hemorragia secundaria y un mayor riesgo a largo plazo de enfermedades respiratorias e infecciosas. Quizás lo más importante es que la extirpación quirúrgica de las amígdalas y adenoides inflamadas no garantiza el tratamiento exitoso de la apnea obstructiva del sueño de un niño.
El uso de la terapia de luz láser de forma no cortante (conocida como fotobiomodulación y abreviada como PBM) ha sido un desarrollo relativamente nuevo dentro de la medicina. Recientemente, los dentistas han comenzado a utilizar PBM como método para tratar los ronquidos en adultos y, con menor éxito, la apnea obstructiva del sueño en adultos. Hasta la fecha, no se conocen efectos secundarios por el uso de PBM para el tratamiento de cualquier trastorno de la respiración durante el sueño. Sin embargo, no se ha publicado ninguna investigación sobre el uso de PBM para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño pediátrica o la inflamación de las amígdalas en niños.
El propósito de este proyecto es determinar si la fotobiomodulación puede proporcionar un efecto beneficioso sobre las amígdalas hipertróficas pediátricas y la apnea obstructiva del sueño pediátrica y, si lo hace, crear el flujo de trabajo, las vías de derivación y los parámetros de tratamiento apropiados para que los médicos brinden este tratamiento como un enfoque multidisciplinario en un entorno clínico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la fotobiomodulación se puede usar con éxito para disminuir las amígdalas hipertróficas pediátricas en niños con síntomas de apnea obstructiva del sueño pediátrica y también dará como resultado mejores puntajes de AHI (poder respirar significativamente mejor cuando duermen) en estos niños.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Número de teléfono: (780) 492-7696
- Correo electrónico: manuel@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5X 3N5
- Reclutamiento
- Enjoy Dental
-
Contacto:
- Enoch Ng, DDS
- Correo electrónico: enoch@ualberta.ca
-
Contacto:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- Correo electrónico: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Amígdalas graduadas visualmente Brodsky 3/4
- el paciente debe dar su consentimiento, los padres deben dar su consentimiento a todo el seguimiento previo y posterior, incluidas las pruebas del sueño
- el paciente y el padre deben estar de acuerdo con los protocolos de derivación normales independientemente de la participación en este estudio o no
Criterio de exclusión:
- indicación visual de crecimiento canceroso
- actualmente bajo tratamiento (farmacológico, otro) para las amígdalas hipertróficas
- ya programado para intervención quirúrgica de amígdalas hipertróficas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de amígdalas PBM
Exposición a fotobiomodulación de amígdalas hipertróficas.
|
exposición de amígdalas hipertróficas a la fotobiomodulación
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Brazo de control de amígdalas
Exposición simulada (sin motor) de amígdalas hipertróficas
|
exposición no motorizada de amígdalas hipertróficas a la fotobiomodulación
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño de la amígdala
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Clasificación del tamaño de las amígdalas (puntuación de Brodsky): 0-4, siendo 0 no presente y 4 restrictivo para toda la vía aérea.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
Cada número entero representa el 25 % de obstrucción de las vías respiratorias (siendo 0 no visible, 1 siendo 0-25 %, 2 siendo 25-50 %, 3 siendo 50-75 %, 4 siendo 75-100 %).
No hay un título de escala abreviado.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación IAH
Periodo de tiempo: Día siguiente (la noche siguiente)
|
Comparaciones de la puntuación AHI antes y después de un dispositivo portátil de prueba del sueño
|
Día siguiente (la noche siguiente)
|
|
Mejora del Cuestionario
Periodo de tiempo: noche después, por trimestre después durante 1 año
|
Comparaciones de las puntuaciones del PSQ (cuestionario pediátrico del sueño) antes y después
|
noche después, por trimestre después durante 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Hipertrofia
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 00103330
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .