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Photobiomodulation für pädiatrische hypertrophe Tonsillen

19. August 2025 aktualisiert von: University of Alberta

Behandlung von pädiatrischen hypertrophen Tonsillen und pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe durch nicht-invasive Photobiomodulation

Pädiatrische obstruktive Schlafapnoe ist ein medizinischer Zustand, bei dem ein Kind große Atembeschwerden hat oder ganz aufhört zu atmen, während es schläft. Dies ist eine Erkrankung, bei der die primäre Behandlung normalerweise eine Operation ist, die auf die Entfernung geschwollener Mandeln und Adenoide abzielt. Die chirurgische Entfernung von Mandeln und Adenoiden ist jedoch mit eigenen Risiken für Komplikationen während und nach der Operation verbunden, einschließlich Nachblutungen und langfristig erhöhten Risiken für Atemwegs- und Infektionskrankheiten. Vielleicht noch wichtiger ist, dass die chirurgische Entfernung von geschwollenen Mandeln und Adenoiden keine erfolgreiche Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe eines Kindes garantiert.

Die Verwendung der Laserlichttherapie auf nicht schneidende Weise (bekannt als Photobiomodulation und abgekürzt als PBM) ist eine relativ neue Entwicklung in der Medizin. Vor kurzem haben Zahnärzte damit begonnen, PBM als Methode zur Behandlung von Schnarchen bei Erwachsenen und, mit geringerem Erfolg, von obstruktiver Schlafapnoe bei Erwachsenen einzusetzen. Bisher sind keine Nebenwirkungen bei der Verwendung von PBM zur Behandlung von Atemstörungen im Schlaf bekannt. Es wurden jedoch keine Forschungsergebnisse zur Verwendung von PBM zur Behandlung von pädiatrischer obstruktiver Schlafapnoe oder geschwollenen Mandeln bei Kindern veröffentlicht

Der Zweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob die Photobiomodulation eine positive Wirkung auf pädiatrische hypertrophe Mandeln und pädiatrische obstruktive Schlafapnoe haben kann, und, falls dies der Fall ist, die geeigneten Arbeitsabläufe, Überweisungswege und Behandlungsparameter für Kliniker zu schaffen, um diese Behandlung als anzubieten multidisziplinärer Ansatz in einem klinischen Umfeld.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Photobiomodulation erfolgreich eingesetzt werden kann, um die pädiatrischen hypertrophen Mandeln bei Kindern mit Symptomen einer pädiatrischen obstruktiven Schlafapnoe zu verringern, und bei diesen Kindern auch zu verbesserten AHI-Werten (im Schlaf deutlich besser atmen können) führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Telefonnummer: (780) 492-7696
  • E-Mail: manuel@ualberta.ca

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brodsky visuell bewertete Mandeln 3/4
  • Der Patient muss zustimmen, die Eltern müssen zu allen Vor- und Nachuntersuchungen, einschließlich Schlaftests, zustimmen
  • Patient und Eltern müssen den normalen Überweisungsprotokollen zustimmen, unabhängig davon, ob sie an dieser Studie teilnehmen oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • visueller Hinweis auf Krebswachstum
  • derzeit in Behandlung (pharmakologisch, andere) für hypertrophe Mandeln
  • bereits für den chirurgischen Eingriff von hypertrophen Mandeln geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBM Tonsillenarm
Photobiomodulationsexposition hypertropher Mandeln
Gerät: PBM Mandelarm
Exposition von hypertrophen Mandeln gegenüber Photobiomodulation
Andere Namen:
  • Fotona Lichtläufer AT S
Schein-Komparator: Mandelkontrollarm
Scheinexposition (ohne Kraftübertragung) hypertropher Mandeln
Gerät: Schein-PBM-Mandelarm
nicht angetriebene Exposition von hypertrophen Mandeln gegenüber Photobiomodulation
Andere Namen:
  • Fotona Lightwalker AT S - nicht angetrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tonsillengröße
Zeitfenster: unmittelbar nach Eingriff
Einstufung der Tonsillengröße (Brodsky-Score): 0-4, wobei 0 nicht vorhanden ist und 4 auf den gesamten Atemweg beschränkt ist. Niedrigere Werte sind besser. Jede ganze Zahl steht für 25 % Obstruktion der Atemwege (0 bedeutet nicht sichtbar, 1 bedeutet 0–25 %, 2 bedeutet 25–50 %, 3 bedeutet 50–75 %, 4 bedeutet 75–100 %). Es gibt keinen abgekürzten Skalentitel.
unmittelbar nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Score
Zeitfenster: Nächster Tag (nächste Nacht)
Vergleiche des AHI-Scores vor und nach dem tragbaren Schlaftestgerät
Nächster Tag (nächste Nacht)
Verbesserung des Fragebogens
Zeitfenster: Nacht danach, pro Quartal danach für 1 Jahr
Vergleiche der Ergebnisse vor und nach dem PSQ (pädiatrischer Schlaffragebogen).
Nacht danach, pro Quartal danach für 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00103330

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

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