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Fotobiomodulazione per tonsille ipertrofiche pediatriche

19 agosto 2025 aggiornato da: University of Alberta

Trattamento delle tonsille ipertrofiche pediatriche e dell'apnea notturna ostruttiva pediatrica mediante fotobiomodulazione non invasiva

L'apnea notturna ostruttiva pediatrica è una condizione medica in cui un bambino ha grandi difficoltà a respirare o smette di respirare del tutto mentre dorme. Questa è una condizione medica per la quale il trattamento primario è solitamente un intervento chirurgico mirato alla rimozione di tonsille e adenoidi gonfie. Tuttavia, la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi comporta i propri rischi di complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico, tra cui emorragie secondarie e maggiori rischi a lungo termine per malattie respiratorie e infettive. Forse ancora più importante, la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi gonfie non garantisce il successo del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno di un bambino.

L'uso della terapia della luce laser in modo non tagliente (noto come fotobiomodulazione e abbreviato in PBM) è stato uno sviluppo relativamente nuovo all'interno della medicina. Recentemente, i dentisti hanno iniziato a utilizzare la PBM come metodo per trattare il russamento degli adulti e, con minore successo, l'apnea ostruttiva del sonno degli adulti. Ad oggi, non sono noti effetti collaterali all'uso di PBM per il trattamento di eventuali disturbi respiratori del sonno. Tuttavia, nessuna ricerca è stata pubblicata sull'uso della PBM per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva pediatrica o delle tonsille gonfie nei bambini

Lo scopo di questo progetto è determinare se la fotobiomodulazione può fornire un effetto benefico sulle tonsille ipertrofiche pediatriche e sull'apnea ostruttiva del sonno pediatrica e, in tal caso, creare il flusso di lavoro, i percorsi di riferimento e i parametri di trattamento appropriati affinché i medici forniscano questo trattamento come approccio multidisciplinare in ambito clinico.

I ricercatori ipotizzano che la fotobiomodulazione possa essere utilizzata con successo per ridurre le tonsille ipertrofiche pediatriche nei bambini con sintomi di apnea notturna ostruttiva pediatrica e risulterà anche in un miglioramento dei punteggi AHI (essere in grado di respirare significativamente meglio durante il sonno) in questi bambini.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Numero di telefono: (780) 492-7696
  • Email: manuel@ualberta.ca

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Brodsky ha classificato visivamente le tonsille 3/4
  • il paziente deve acconsentire, il genitore deve acconsentire, a tutti i controlli pre e post, compresi i test del sonno
  • il paziente e il genitore devono accettare i normali protocolli di riferimento indipendentemente dalla partecipazione a questo studio o meno

Criteri di esclusione:

  • indicazione visiva della crescita cancerosa
  • attualmente in trattamento (farmacologico, altro) per tonsille ipertrofiche
  • già programmato per intervento chirurgico di tonsille ipertrofiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio tonsillare PBM
Esposizione alla fotobiomodulazione delle tonsille ipertrofiche
esposizione delle tonsille ipertrofiche alla fotobiomodulazione
Altri nomi:
  • Fotona Lightwalker A S
Comparatore fittizio: Braccio di controllo delle tonsille
Esposizione simulata (non alimentata) delle tonsille ipertrofiche
esposizione non potenziata di tonsille ipertrofiche alla fotobiomodulazione
Altri nomi:
  • Fotona Lightwalker AT S - non alimentato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle tonsille
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Classificazione delle dimensioni delle tonsille (punteggio Brodsky): 0-4, 0 non presente 4 restrittivo per l'intera via aerea. I punteggi più bassi sono migliori. Ogni numero intero rappresenta il 25% di ostruzione delle vie aeree (0 non è visibile, 1 è 0-25%, 2 è 25-50%, 3 è 50-75%, 4 è 75-100%). Non esiste un titolo di scala abbreviato.
subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio AHI
Lasso di tempo: Il giorno successivo (la notte successiva)
Confronto del punteggio AHI prima e dopo con un dispositivo portatile per il test del sonno
Il giorno successivo (la notte successiva)
Miglioramento del questionario
Lasso di tempo: notte dopo, per trimestre dopo per 1 anno
Confronto dei punteggi PSQ prima e dopo (questionario pediatrico sul sonno).
notte dopo, per trimestre dopo per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

6 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Braccio tonsillare PBM

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