- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05459935
Fotobiomodulazione per tonsille ipertrofiche pediatriche
Trattamento delle tonsille ipertrofiche pediatriche e dell'apnea notturna ostruttiva pediatrica mediante fotobiomodulazione non invasiva
L'apnea notturna ostruttiva pediatrica è una condizione medica in cui un bambino ha grandi difficoltà a respirare o smette di respirare del tutto mentre dorme. Questa è una condizione medica per la quale il trattamento primario è solitamente un intervento chirurgico mirato alla rimozione di tonsille e adenoidi gonfie. Tuttavia, la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi comporta i propri rischi di complicanze durante e dopo l'intervento chirurgico, tra cui emorragie secondarie e maggiori rischi a lungo termine per malattie respiratorie e infettive. Forse ancora più importante, la rimozione chirurgica delle tonsille e delle adenoidi gonfie non garantisce il successo del trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno di un bambino.
L'uso della terapia della luce laser in modo non tagliente (noto come fotobiomodulazione e abbreviato in PBM) è stato uno sviluppo relativamente nuovo all'interno della medicina. Recentemente, i dentisti hanno iniziato a utilizzare la PBM come metodo per trattare il russamento degli adulti e, con minore successo, l'apnea ostruttiva del sonno degli adulti. Ad oggi, non sono noti effetti collaterali all'uso di PBM per il trattamento di eventuali disturbi respiratori del sonno. Tuttavia, nessuna ricerca è stata pubblicata sull'uso della PBM per il trattamento dell'apnea notturna ostruttiva pediatrica o delle tonsille gonfie nei bambini
Lo scopo di questo progetto è determinare se la fotobiomodulazione può fornire un effetto benefico sulle tonsille ipertrofiche pediatriche e sull'apnea ostruttiva del sonno pediatrica e, in tal caso, creare il flusso di lavoro, i percorsi di riferimento e i parametri di trattamento appropriati affinché i medici forniscano questo trattamento come approccio multidisciplinare in ambito clinico.
I ricercatori ipotizzano che la fotobiomodulazione possa essere utilizzata con successo per ridurre le tonsille ipertrofiche pediatriche nei bambini con sintomi di apnea notturna ostruttiva pediatrica e risulterà anche in un miglioramento dei punteggi AHI (essere in grado di respirare significativamente meglio durante il sonno) in questi bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Numero di telefono: (780) 492-7696
- Email: manuel@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Reclutamento
- Enjoy Dental
-
Contatto:
- Enoch Ng, DDS
- Email: enoch@ualberta.ca
-
Contatto:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- Email: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Brodsky ha classificato visivamente le tonsille 3/4
- il paziente deve acconsentire, il genitore deve acconsentire, a tutti i controlli pre e post, compresi i test del sonno
- il paziente e il genitore devono accettare i normali protocolli di riferimento indipendentemente dalla partecipazione a questo studio o meno
Criteri di esclusione:
- indicazione visiva della crescita cancerosa
- attualmente in trattamento (farmacologico, altro) per tonsille ipertrofiche
- già programmato per intervento chirurgico di tonsille ipertrofiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio tonsillare PBM
Esposizione alla fotobiomodulazione delle tonsille ipertrofiche
|
esposizione delle tonsille ipertrofiche alla fotobiomodulazione
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Braccio di controllo delle tonsille
Esposizione simulata (non alimentata) delle tonsille ipertrofiche
|
esposizione non potenziata di tonsille ipertrofiche alla fotobiomodulazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensione delle tonsille
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
Classificazione delle dimensioni delle tonsille (punteggio Brodsky): 0-4, 0 non presente 4 restrittivo per l'intera via aerea.
I punteggi più bassi sono migliori.
Ogni numero intero rappresenta il 25% di ostruzione delle vie aeree (0 non è visibile, 1 è 0-25%, 2 è 25-50%, 3 è 50-75%, 4 è 75-100%).
Non esiste un titolo di scala abbreviato.
|
subito dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio AHI
Lasso di tempo: Il giorno successivo (la notte successiva)
|
Confronto del punteggio AHI prima e dopo con un dispositivo portatile per il test del sonno
|
Il giorno successivo (la notte successiva)
|
|
Miglioramento del questionario
Lasso di tempo: notte dopo, per trimestre dopo per 1 anno
|
Confronto dei punteggi PSQ prima e dopo (questionario pediatrico sul sonno).
|
notte dopo, per trimestre dopo per 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00103330
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
Prove cliniche su Braccio tonsillare PBM
-
University of Malagaclinical professorNon ancora reclutamento
-
University of MalagaCompletatoDolore cronico | FibromialgiaSpagna
-
The University of Texas Health Science Center,...Completato
-
University of MalagaCompletato
-
Stanford UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Attivo, non reclutantePrebioticiStati Uniti
-
Universidade Federal de Sao CarlosReclutamentoPrestazioni atletiche | Forza muscolare | Affaticamento muscolare | Gli sportBrasile
-
Universidade Federal de Sao CarlosFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloCompletatoDolore cronico al colloBrasile
-
Seaborough Life Science B.V.University of Groningen; Chrono@Work B.V.CompletatoPrivazione del sonno | Disturbi del ritmo circadianoOlanda
-
University of Nove de JulhoSconosciutoModalità di terapia fisica
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeMedtronicSconosciuto