Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro dětské hypertrofické mandle

19. srpna 2025 aktualizováno: University of Alberta

Léčba dětských hypertrofických mandlí a dětské obstrukční spánkové apnoe neinvazivní fotobiomodulací

Pediatrická obstrukční spánková apnoe je zdravotní stav, kdy má dítě velké potíže s dýcháním nebo přestává dýchat dohromady, když spí. Jedná se o zdravotní stav, jehož primární léčbou je obvykle chirurgický zákrok zaměřený na odstranění oteklých mandlí a adenoidů. Chirurgické odstranění mandlí a adenoidů však přináší svá vlastní rizika komplikací během a po operaci včetně sekundárního krvácení a dlouhodobého zvýšeného rizika respiračních a infekčních onemocnění. Možná ještě důležitější je, že chirurgické odstranění oteklých mandlí a adenoidů nezaručuje úspěšnou léčbu dětské obstrukční spánkové apnoe.

Použití laserové světelné terapie bez řezání (známé jako fotobiomodulace a zkráceně PBM) je v medicíně relativně novým vývojem. Nedávno začali zubní lékaři používat PBM jako metodu k léčbě chrápání dospělých a s menším úspěchem i obstrukční spánkové apnoe dospělých. K dnešnímu dni nejsou známy žádné vedlejší účinky použití PBM k léčbě jakýchkoli poruch dýchání ve spánku. Nebyl však publikován žádný výzkum o použití PBM k léčbě dětské obstrukční spánkové apnoe nebo oteklých mandlí u dětí.

Účelem tohoto projektu je zjistit, zda fotobiomodulace může poskytnout příznivý účinek na dětské hypertrofické mandle a dětskou obstrukční spánkovou apnoe, a pokud ano, vytvořit vhodný pracovní postup, cesty doporučení a parametry léčby pro klinické lékaře, aby mohli tuto léčbu poskytovat jako multidisciplinární přístup v klinickém prostředí.

Výzkumníci předpokládají, že fotobiomodulace může být úspěšně použita ke snížení dětských hypertrofických mandlí u dětí se symptomy dětské obstrukční spánkové apnoe a povede také ke zlepšení skóre AHI (schopnost výrazně lépe dýchat ve spánku) u těchto dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: (780) 492-7696
  • E-mail: manuel@ualberta.ca

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Brodsky vizuálně odstupňované mandle 3/4
  • pacient musí souhlasit, rodič musí souhlasit, se všemi kontrolami před a po nich, včetně testování spánku
  • pacient a rodič musí souhlasit s normálními referenčními protokoly bez ohledu na účast v této studii či nikoli

Kritéria vyloučení:

  • vizuální indikace rakovinného bujení
  • v současnosti se léčí (farmakologicky, jinak) pro hypertrofické mandle
  • již naplánován na chirurgický zákrok hypertrofických mandlí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PBM Tonsil Arm
Fotobiomodulační expozice hypertrofických mandlí
Přístroj: PBM Tonsil Arm
vystavení hypertrofických mandlí fotobiomodulaci
Ostatní jména:
  • Fotona Lightwalker AT S
Falešný srovnávač: Tonsil Control Arm
Falešná (nepoháněná) expozice hypertrofických mandlí
Přístroj: Sham PBM Tonsil Arm
neaktivní vystavení hypertrofických mandlí fotobiomodulaci
Ostatní jména:
  • Fotona Lightwalker AT S - bez pohonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost mandlí
Časové okno: ihned po zásahu
Hodnocení velikosti mandlí (Brodského skóre): 0-4, 0 není přítomno 4 je omezení pro celé dýchací cesty. Nižší skóre je lepší. Každé celé číslo představuje 25 % obstrukce dýchacích cest (0 není vidět, 1 je 0-25 %, 2 je 25-50 %, 3 je 50-75 %, 4 je 75-100 %). Neexistuje žádný zkrácený název stupnice.
ihned po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AHI
Časové okno: Další den (příští noc)
Srovnání skóre před a po AHI pomocí přenosného zařízení na testování spánku
Další den (příští noc)
Zlepšení dotazníku
Časové okno: noc poté, za čtvrtletí poté po dobu 1 roku
Srovnání skóre před a po PSQ (pediatrický spánkový dotazník).
noc poté, za čtvrtletí poté po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00103330

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PBM Tonsil Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit