- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05459935
Fotobiomodulatie voor pediatrische hypertrofische amandelen
Behandeling van pediatrische hypertrofische amandelen en pediatrische obstructieve slaapapneu door niet-invasieve fotobiomodulatie
Obstructieve slaapapneu bij kinderen is een medische aandoening waarbij een kind tijdens de slaap grote moeite heeft met ademen of helemaal stopt met ademen. Dit is een medische aandoening waarvoor de primaire behandeling meestal een operatie is gericht op het verwijderen van gezwollen amandelen en adenoïden. Chirurgische verwijdering van amandelen en adenoïden brengt echter zijn eigen risico's met zich mee van complicaties tijdens en na de operatie, waaronder secundaire bloedingen en op de lange termijn verhoogde risico's voor luchtweg- en infectieziekten. Misschien nog belangrijker is dat chirurgische verwijdering van gezwollen amandelen en adenoïden geen garantie is voor een succesvolle behandeling van de obstructieve slaapapneu van een kind.
Het gebruik van laserlichttherapie op een niet-snijdende manier (bekend als fotobiomodulatie en afgekort als PBM) is een relatief nieuwe ontwikkeling binnen de geneeskunde. Onlangs zijn tandartsen PBM gaan gebruiken als methode om snurken bij volwassenen en, met minder succes, obstructieve slaapapneu bij volwassenen te behandelen. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen bekend van het gebruik van PBM voor de behandeling van slaap-ademhalingsstoornissen. Er is echter geen onderzoek gepubliceerd over het gebruik van PBM voor de behandeling van pediatrische obstructieve slaapapneu of gezwollen amandelen bij kinderen
Het doel van dit project is om te bepalen of fotobiomodulatie een gunstig effect kan hebben op pediatrische hypertrofische amandelen en pediatrische obstructieve slaapapneu en, als dit het geval is, om de juiste workflow, verwijzingsroutes en behandelingsparameters te creëren voor clinici om deze behandeling als een multidisciplinaire aanpak in een klinische setting.
De onderzoekers veronderstellen dat fotobiomodulatie met succes kan worden gebruikt om de pediatrische hypertrofische amandelen te verminderen bij kinderen met symptomen van een pediatrische obstructieve slaapapneu en ook zal resulteren in verbeterde AHI-scores (significant beter kunnen ademen tijdens het slapen) bij deze kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Telefoonnummer: (780) 492-7696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
- Werving
- Enjoy Dental
-
Contact:
- Enoch Ng, DDS
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
Contact:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- E-mail: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brodsky visueel gesorteerde amandelen 3/4
- de patiënt moet instemmen, de ouder moet instemmen met alle pre- en post-follow-ups, inclusief slaaptesten
- patiënt en ouder moeten akkoord gaan met de normale verwijzingsprotocollen, ongeacht deelname aan dit onderzoek of niet
Uitsluitingscriteria:
- visuele indicatie van kankergroei
- momenteel onder behandeling (farmacologisch, anders) voor hypertrofische amandelen
- al gepland voor chirurgische ingreep van hypertrofische amandelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PBM Tonsillenarm
Blootstelling aan fotobiomodulatie van hypertrofische amandelen
|
blootstelling van hypertrofische amandelen aan fotobiomodulatie
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Tonsil-controlearm
Schijnbare (niet-aangedreven) blootstelling van hypertrofische amandelen
|
niet-aangedreven blootstelling van hypertrofische amandelen aan fotobiomodulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amandel grootte
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
|
Sortering van de grootte van de amandelen (Brodsky-score): 0-4, 0 is niet aanwezig 4 is beperkend voor de gehele luchtweg.
Lagere scores zijn beter.
Elk geheel getal vertegenwoordigt 25% obstructie van de luchtweg (0 is niet zichtbaar, 1 is 0-25%, 2 is 25-50%, 3 is 50-75%, 4 is 75-100%).
Er is geen verkorte schaal titel.
|
direct na tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AHI-score
Tijdsspanne: Volgende dag (volgende nacht)
|
Vergelijkingen van voor en na AHI-score per draagbaar slaaptestapparaat
|
Volgende dag (volgende nacht)
|
|
Vragenlijst Verbetering
Tijdsspanne: nacht erna, per kwartaal erna gedurende 1 jaar
|
Vergelijkingen van voor en na PSQ-scores (pediatrische slaapvragenlijst).
|
nacht erna, per kwartaal erna gedurende 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00103330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .