Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie voor pediatrische hypertrofische amandelen

13 september 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Behandeling van pediatrische hypertrofische amandelen en pediatrische obstructieve slaapapneu door niet-invasieve fotobiomodulatie

Obstructieve slaapapneu bij kinderen is een medische aandoening waarbij een kind tijdens de slaap grote moeite heeft met ademen of helemaal stopt met ademen. Dit is een medische aandoening waarvoor de primaire behandeling meestal een operatie is gericht op het verwijderen van gezwollen amandelen en adenoïden. Chirurgische verwijdering van amandelen en adenoïden brengt echter zijn eigen risico's met zich mee van complicaties tijdens en na de operatie, waaronder secundaire bloedingen en op de lange termijn verhoogde risico's voor luchtweg- en infectieziekten. Misschien nog belangrijker is dat chirurgische verwijdering van gezwollen amandelen en adenoïden geen garantie is voor een succesvolle behandeling van de obstructieve slaapapneu van een kind.

Het gebruik van laserlichttherapie op een niet-snijdende manier (bekend als fotobiomodulatie en afgekort als PBM) is een relatief nieuwe ontwikkeling binnen de geneeskunde. Onlangs zijn tandartsen PBM gaan gebruiken als methode om snurken bij volwassenen en, met minder succes, obstructieve slaapapneu bij volwassenen te behandelen. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen bekend van het gebruik van PBM voor de behandeling van slaap-ademhalingsstoornissen. Er is echter geen onderzoek gepubliceerd over het gebruik van PBM voor de behandeling van pediatrische obstructieve slaapapneu of gezwollen amandelen bij kinderen

Het doel van dit project is om te bepalen of fotobiomodulatie een gunstig effect kan hebben op pediatrische hypertrofische amandelen en pediatrische obstructieve slaapapneu en, als dit het geval is, om de juiste workflow, verwijzingsroutes en behandelingsparameters te creëren voor clinici om deze behandeling als een multidisciplinaire aanpak in een klinische setting.

De onderzoekers veronderstellen dat fotobiomodulatie met succes kan worden gebruikt om de pediatrische hypertrofische amandelen te verminderen bij kinderen met symptomen van een pediatrische obstructieve slaapapneu en ook zal resulteren in verbeterde AHI-scores (significant beter kunnen ademen tijdens het slapen) bij deze kinderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Telefoonnummer: (780) 492-7696
  • E-mail: manuel@ualberta.ca

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Brodsky visueel gesorteerde amandelen 3/4
  • de patiënt moet instemmen, de ouder moet instemmen met alle pre- en post-follow-ups, inclusief slaaptesten
  • patiënt en ouder moeten akkoord gaan met de normale verwijzingsprotocollen, ongeacht deelname aan dit onderzoek of niet

Uitsluitingscriteria:

  • visuele indicatie van kankergroei
  • momenteel onder behandeling (farmacologisch, anders) voor hypertrofische amandelen
  • al gepland voor chirurgische ingreep van hypertrofische amandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBM Tonsillenarm
Blootstelling aan fotobiomodulatie van hypertrofische amandelen
blootstelling van hypertrofische amandelen aan fotobiomodulatie
Andere namen:
  • Fotona Lightwalker AT S
Sham-vergelijker: Tonsil-controlearm
Schijnbare (niet-aangedreven) blootstelling van hypertrofische amandelen
niet-aangedreven blootstelling van hypertrofische amandelen aan fotobiomodulatie
Andere namen:
  • Fotona Lightwalker AT S - zonder stroomvoorziening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amandel grootte
Tijdsspanne: direct na tussenkomst
Sortering van de grootte van de amandelen (Brodsky-score): 0-4, 0 is niet aanwezig 4 is beperkend voor de gehele luchtweg. Lagere scores zijn beter. Elk geheel getal vertegenwoordigt 25% obstructie van de luchtweg (0 is niet zichtbaar, 1 is 0-25%, 2 is 25-50%, 3 is 50-75%, 4 is 75-100%). Er is geen verkorte schaal titel.
direct na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AHI-score
Tijdsspanne: Volgende dag (volgende nacht)
Vergelijkingen van voor en na AHI-score per draagbaar slaaptestapparaat
Volgende dag (volgende nacht)
Vragenlijst Verbetering
Tijdsspanne: nacht erna, per kwartaal erna gedurende 1 jaar
Vergelijkingen van voor en na PSQ-scores (pediatrische slaapvragenlijst).
nacht erna, per kwartaal erna gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

6 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

6 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren