- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05459935
Fotobiomoduláció gyermekkori hipertrófiás mandulákra
Gyermekkori hipertrófiás mandulák és gyermekkori obstruktív alvási apnoe kezelése non-invazív fotobiomodulációval
A gyermekkori obstruktív alvási apnoe olyan egészségügyi állapot, amelyben a gyermeknek nagy légzési nehézségei vannak, vagy alvás közben teljesen leáll a légzése. Ez egy olyan egészségügyi állapot, amelynek elsődleges kezelése általában a duzzadt mandulák és adenoidok eltávolítására irányuló műtét. A mandulák és adenoidok műtéti eltávolítása azonban magában hordozza a műtét alatti és utáni szövődmények kockázatát, beleértve a másodlagos vérzést, valamint a légúti és fertőző betegségek hosszú távú fokozott kockázatát. Talán még fontosabb, hogy a duzzadt mandulák és adenoidok műtéti eltávolítása nem garantálja a gyermek obstruktív alvási apnoéjának sikeres kezelését.
A lézeres fényterápia nem vágó módon történő alkalmazása (fotobiomodulációként és rövidítve PBM) viszonylag új fejlesztés az orvostudományon belül. A közelmúltban a fogorvosok a PBM-et kezdték alkalmazni a felnőttkori horkolás és – kisebb sikerrel – a felnőttkori obstruktív alvási apnoe kezelésére. A mai napig nincs ismert mellékhatása a PBM használatának az alvási légzési rendellenességek kezelésére. Azonban nem publikáltak kutatást a PBM alkalmazásáról gyermekkori obstruktív alvási apnoe vagy duzzadt mandulák kezelésére gyermekeknél.
A projekt célja annak meghatározása, hogy a fotobiomoduláció jótékony hatást fejthet-e ki a gyermekkori hipertrófiás mandulákra és a gyermekkori obstruktív alvási apnoére, és ha igen, akkor megfelelő munkafolyamatot, beutalási útvonalakat és kezelési paramétereket hozzon létre a klinikusok számára ennek a kezelésnek a biztosításához. multidiszciplináris megközelítés klinikai környezetben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a fotobiomoduláció sikeresen alkalmazható a gyermekkori hipertrófiás mandulák csökkentésére olyan gyermekeknél, akiknél gyermekkori obstruktív alvási apnoe tünetei vannak, és javítja az AHI-pontszámokat (szignifikánsan jobban tudnak lélegezni alvás közben).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Telefonszám: (780) 492-7696
- E-mail: manuel@ualberta.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Toborzás
- Enjoy Dental
-
Kapcsolatba lépni:
- Enoch Ng, DDS
- E-mail: enoch@ualberta.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- E-mail: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Brodsky vizuálisan osztályozott mandulák 3/4
- a betegnek bele kell járulnia, a szülőnek bele kell egyeznie minden előzetes és utáni nyomon követésbe, beleértve az alvásvizsgálatot is
- a betegnek és a szülőnek meg kell egyeznie a normál beutalási protokollokkal, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban vagy sem
Kizárási kritériumok:
- a rákos növekedés vizuális jelzése
- jelenleg kezelés alatt áll (farmakológiai, egyéb) hipertrófiás mandulák miatt
- már tervezett hipertrófiás mandulák sebészeti beavatkozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PBM mandula kar
A hipertrófiás mandulák fotobiomodulációs expozíciója
|
a hipertrófiás mandulák fotobiomodulációnak való kitettsége
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Mandula vezérlő kar
Hipertrófiás mandulák színlelt (nem motoros) expozíciója
|
a hipertrófiás mandulák nem erõs expozíciója fotobiomodulációnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mandula mérete
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
A mandulák méretének besorolása (Brodsky-pontszám): 0-4, 0, ha nincs jelen, 4 a teljes légutat korlátozza.
Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
Minden egész szám a légutak 25%-os elzáródását jelenti (0 nem látható, 1 0-25%, 2 25-50%, 3 50-75%, 4 75-100%).
Nincs rövidített skálacím.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AHI pontszám
Időkeret: Másnap (másnap este)
|
Az AHI előtti és utáni pontszám összehasonlítása hordozható alvásvizsgáló eszközzel
|
Másnap (másnap este)
|
|
Kérdőív javítása
Időkeret: éjszaka után, negyedévenként 1 évig
|
A PSQ (pediatric sleep questionnaire) előtti és utáni pontszámok összehasonlítása
|
éjszaka után, negyedévenként 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00103330
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .