Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció gyermekkori hipertrófiás mandulákra

2026. szeptember 13. frissítette: University of Alberta

Gyermekkori hipertrófiás mandulák és gyermekkori obstruktív alvási apnoe kezelése non-invazív fotobiomodulációval

A gyermekkori obstruktív alvási apnoe olyan egészségügyi állapot, amelyben a gyermeknek nagy légzési nehézségei vannak, vagy alvás közben teljesen leáll a légzése. Ez egy olyan egészségügyi állapot, amelynek elsődleges kezelése általában a duzzadt mandulák és adenoidok eltávolítására irányuló műtét. A mandulák és adenoidok műtéti eltávolítása azonban magában hordozza a műtét alatti és utáni szövődmények kockázatát, beleértve a másodlagos vérzést, valamint a légúti és fertőző betegségek hosszú távú fokozott kockázatát. Talán még fontosabb, hogy a duzzadt mandulák és adenoidok műtéti eltávolítása nem garantálja a gyermek obstruktív alvási apnoéjának sikeres kezelését.

A lézeres fényterápia nem vágó módon történő alkalmazása (fotobiomodulációként és rövidítve PBM) viszonylag új fejlesztés az orvostudományon belül. A közelmúltban a fogorvosok a PBM-et kezdték alkalmazni a felnőttkori horkolás és – kisebb sikerrel – a felnőttkori obstruktív alvási apnoe kezelésére. A mai napig nincs ismert mellékhatása a PBM használatának az alvási légzési rendellenességek kezelésére. Azonban nem publikáltak kutatást a PBM alkalmazásáról gyermekkori obstruktív alvási apnoe vagy duzzadt mandulák kezelésére gyermekeknél.

A projekt célja annak meghatározása, hogy a fotobiomoduláció jótékony hatást fejthet-e ki a gyermekkori hipertrófiás mandulákra és a gyermekkori obstruktív alvási apnoére, és ha igen, akkor megfelelő munkafolyamatot, beutalási útvonalakat és kezelési paramétereket hozzon létre a klinikusok számára ennek a kezelésnek a biztosításához. multidiszciplináris megközelítés klinikai környezetben.

A kutatók azt feltételezik, hogy a fotobiomoduláció sikeresen alkalmazható a gyermekkori hipertrófiás mandulák csökkentésére olyan gyermekeknél, akiknél gyermekkori obstruktív alvási apnoe tünetei vannak, és javítja az AHI-pontszámokat (szignifikánsan jobban tudnak lélegezni alvás közben).

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Telefonszám: (780) 492-7696
  • E-mail: manuel@ualberta.ca

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Brodsky vizuálisan osztályozott mandulák 3/4
  • a betegnek bele kell járulnia, a szülőnek bele kell egyeznie minden előzetes és utáni nyomon követésbe, beleértve az alvásvizsgálatot is
  • a betegnek és a szülőnek meg kell egyeznie a normál beutalási protokollokkal, függetlenül attól, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban vagy sem

Kizárási kritériumok:

  • a rákos növekedés vizuális jelzése
  • jelenleg kezelés alatt áll (farmakológiai, egyéb) hipertrófiás mandulák miatt
  • már tervezett hipertrófiás mandulák sebészeti beavatkozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PBM mandula kar
A hipertrófiás mandulák fotobiomodulációs expozíciója
a hipertrófiás mandulák fotobiomodulációnak való kitettsége
Más nevek:
  • Fotona Lightwalker AT S
Sham Comparator: Mandula vezérlő kar
Hipertrófiás mandulák színlelt (nem motoros) expozíciója
a hipertrófiás mandulák nem erõs expozíciója fotobiomodulációnak
Más nevek:
  • Fotona Lightwalker AT S - nem motoros

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mandula mérete
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A mandulák méretének besorolása (Brodsky-pontszám): 0-4, 0, ha nincs jelen, 4 a teljes légutat korlátozza. Az alacsonyabb pontszámok jobbak. Minden egész szám a légutak 25%-os elzáródását jelenti (0 nem látható, 1 0-25%, 2 25-50%, 3 50-75%, 4 75-100%). Nincs rövidített skálacím.
közvetlenül a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AHI pontszám
Időkeret: Másnap (másnap este)
Az AHI előtti és utáni pontszám összehasonlítása hordozható alvásvizsgáló eszközzel
Másnap (másnap este)
Kérdőív javítása
Időkeret: éjszaka után, negyedévenként 1 évig
A PSQ (pediatric sleep questionnaire) előtti és utáni pontszámok összehasonlítása
éjszaka után, negyedévenként 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. július 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel