- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05459935
Fotobiomodulering för pediatriska hypertrofiska tonsiller
Behandling av pediatriska hypertrofiska tonsiller och pediatrisk obstruktiv sömnapné genom icke-invasiv fotobiomodulering
Pediatrisk obstruktiv sömnapné är ett medicinskt tillstånd där ett barn har stora andningssvårigheter, eller slutar andas samtidigt medan de sover. Detta är ett medicinskt tillstånd där den primära behandlingen vanligtvis är en operation inriktad på att ta bort svullna tonsiller och adenoider. Kirurgiskt avlägsnande av tonsiller och adenoider kommer dock med sina egna risker för komplikationer under och efter operation, inklusive sekundär blödning och långvariga ökade risker för luftvägs- och infektionssjukdomar. Kanske ännu viktigare, kirurgiskt avlägsnande av svullna tonsiller och adenoider garanterar inte framgångsrik behandling av ett barns obstruktiva sömnapné.
Användningen av laserljusterapi på ett icke-skärande sätt (känd som fotobiomodulering och förkortat PBM) har varit en relativt ny utveckling inom medicinen. På senare tid har tandläkare börjat använda PBM som en metod för att behandla vuxnas snarkning och, med mindre framgång, obstruktiv sömnapné hos vuxna. Hittills finns det inga kända biverkningar av användningen av PBM för behandling av sömnandningsstörningar. Ingen forskning har dock publicerats om användningen av PBM för behandling av obstruktiv sömnapné hos barn eller svullna tonsiller hos barn
Syftet med detta projekt är att fastställa om fotobiomodulering kan ge en gynnsam effekt på pediatriska hypertrofiska tonsiller och pediatrisk obstruktiv sömnapné och, om den gör det, att skapa lämpligt arbetsflöde, remissvägar och behandlingsparametrar för läkare att tillhandahålla denna behandling som en multidisciplinärt förhållningssätt i en klinisk miljö.
Forskarna antar att fotobiomodulering framgångsrikt kan användas för att minska de pediatriska hypertrofiska tonsillerna hos barn med symtom på en pediatrisk obstruktiv sömnapné och kommer också att resultera i förbättrade AHI-poäng (att kunna andas betydligt bättre när de sover) hos dessa barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manuel Lagravere, DDS, PhD
- Telefonnummer: (780) 492-7696
- E-post: manuel@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
- Rekrytering
- Enjoy Dental
-
Kontakt:
- Enoch Ng, DDS
- E-post: enoch@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Manuel Lagravere Vich, DDS
- E-post: mlagravere@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Brodsky visuellt graderade tonsiller 3/4
- patienten måste samtycka, föräldern måste samtycka, till all före och efter uppföljning inklusive sömntest
- patient och förälder måste godkänna normala remissprotokoll oavsett deltagande i denna studie eller inte
Exklusions kriterier:
- visuell indikation på cancertillväxt
- för närvarande under behandling (farmakologisk, annan) för hypertrofiska tonsiller
- redan planerad för kirurgiskt ingrepp av hypertrofiska tonsiller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PBM Tonsil Arm
Fotobiomodulationsexponering av hypertrofiska tonsiller
|
exponering av hypertrofiska tonsiller för fotobiomodulering
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Tonsil kontrollarm
Sham (icke-driven) exponering av hypertrofiska tonsiller
|
icke-driven exponering av hypertrofiska tonsiller för fotobiomodulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tonsilstorlek
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
|
Tonsilstorleksgradering (Brodsky-poäng): 0-4, 0 är inte närvarande 4 är begränsande för hela luftvägen.
Lägre poäng är bättre.
Varje heltal representerar 25% obstruktion av luftvägarna (0 är inte synlig, 1 är 0-25%, 2 är 25-50%, 3 är 50-75%, 4 är 75-100%).
Det finns ingen förkortad skaltitel.
|
omedelbart efter ingripandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AHI-poäng
Tidsram: Nästa dag (nästa natt)
|
Jämförelser av före och efter AHI-poäng med bärbar sömntestenhet
|
Nästa dag (nästa natt)
|
|
Förbättring av frågeformulär
Tidsram: natt efter, per kvartal efter i 1 år
|
Jämförelser av resultat före och efter PSQ (pediatric sleep questionnaire).
|
natt efter, per kvartal efter i 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00103330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .