Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fotobiomodulering för pediatriska hypertrofiska tonsiller

13 september 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Behandling av pediatriska hypertrofiska tonsiller och pediatrisk obstruktiv sömnapné genom icke-invasiv fotobiomodulering

Pediatrisk obstruktiv sömnapné är ett medicinskt tillstånd där ett barn har stora andningssvårigheter, eller slutar andas samtidigt medan de sover. Detta är ett medicinskt tillstånd där den primära behandlingen vanligtvis är en operation inriktad på att ta bort svullna tonsiller och adenoider. Kirurgiskt avlägsnande av tonsiller och adenoider kommer dock med sina egna risker för komplikationer under och efter operation, inklusive sekundär blödning och långvariga ökade risker för luftvägs- och infektionssjukdomar. Kanske ännu viktigare, kirurgiskt avlägsnande av svullna tonsiller och adenoider garanterar inte framgångsrik behandling av ett barns obstruktiva sömnapné.

Användningen av laserljusterapi på ett icke-skärande sätt (känd som fotobiomodulering och förkortat PBM) har varit en relativt ny utveckling inom medicinen. På senare tid har tandläkare börjat använda PBM som en metod för att behandla vuxnas snarkning och, med mindre framgång, obstruktiv sömnapné hos vuxna. Hittills finns det inga kända biverkningar av användningen av PBM för behandling av sömnandningsstörningar. Ingen forskning har dock publicerats om användningen av PBM för behandling av obstruktiv sömnapné hos barn eller svullna tonsiller hos barn

Syftet med detta projekt är att fastställa om fotobiomodulering kan ge en gynnsam effekt på pediatriska hypertrofiska tonsiller och pediatrisk obstruktiv sömnapné och, om den gör det, att skapa lämpligt arbetsflöde, remissvägar och behandlingsparametrar för läkare att tillhandahålla denna behandling som en multidisciplinärt förhållningssätt i en klinisk miljö.

Forskarna antar att fotobiomodulering framgångsrikt kan användas för att minska de pediatriska hypertrofiska tonsillerna hos barn med symtom på en pediatrisk obstruktiv sömnapné och kommer också att resultera i förbättrade AHI-poäng (att kunna andas betydligt bättre när de sover) hos dessa barn.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Manuel Lagravere, DDS, PhD
  • Telefonnummer: (780) 492-7696
  • E-post: manuel@ualberta.ca

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brodsky visuellt graderade tonsiller 3/4
  • patienten måste samtycka, föräldern måste samtycka, till all före och efter uppföljning inklusive sömntest
  • patient och förälder måste godkänna normala remissprotokoll oavsett deltagande i denna studie eller inte

Exklusions kriterier:

  • visuell indikation på cancertillväxt
  • för närvarande under behandling (farmakologisk, annan) för hypertrofiska tonsiller
  • redan planerad för kirurgiskt ingrepp av hypertrofiska tonsiller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PBM Tonsil Arm
Fotobiomodulationsexponering av hypertrofiska tonsiller
exponering av hypertrofiska tonsiller för fotobiomodulering
Andra namn:
  • Fotona Lightwalker AT S
Sham Comparator: Tonsil kontrollarm
Sham (icke-driven) exponering av hypertrofiska tonsiller
icke-driven exponering av hypertrofiska tonsiller för fotobiomodulering
Andra namn:
  • Fotona Lightwalker AT S - icke-driven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tonsilstorlek
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Tonsilstorleksgradering (Brodsky-poäng): 0-4, 0 är inte närvarande 4 är begränsande för hela luftvägen. Lägre poäng är bättre. Varje heltal representerar 25% obstruktion av luftvägarna (0 är inte synlig, 1 är 0-25%, 2 är 25-50%, 3 är 50-75%, 4 är 75-100%). Det finns ingen förkortad skaltitel.
omedelbart efter ingripandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AHI-poäng
Tidsram: Nästa dag (nästa natt)
Jämförelser av före och efter AHI-poäng med bärbar sömntestenhet
Nästa dag (nästa natt)
Förbättring av frågeformulär
Tidsram: natt efter, per kvartal efter i 1 år
Jämförelser av resultat före och efter PSQ (pediatric sleep questionnaire).
natt efter, per kvartal efter i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

6 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

6 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2022

Första postat (Faktisk)

15 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera