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老年人的每日鸡蛋摄入量与认知功能

2023年2月24日 更新者:Andrew Brown、Indiana University
本研究的目的是在一项随机研究中使用 CNSVS 计算机化测试平台测试每周供应 12 个鸡蛋并纳入早餐对执行功能和记忆综合评分的影响。

研究概览

详细说明

过程:本研究将测试在早餐中加入鸡蛋与搭配典型美式早餐的早餐对 65 至 90 岁成年人的执行功能和综合记忆的影响。

随机化:将使用置换块随机化方案对参与者进行随机化,以平衡跨时间的随机化与滚动注册,同时通过研究人员未知的块大小确保分配隐藏。 随机化也将根据个体参与者是被随机化还是来自同一家庭的多人(例如,一对夫妇被随机化在一起)进行分层。 这是为了平衡两种情况下随机分配的个人参与者和家庭的数量。 参与者将按顺序分配

分析计划:将遵循意向治疗分析方法进行数据分析。 主要统计方法将是线性混合模型,包括时间、组和它们的交互作用作为因素,其中交互作用是主要的兴趣测试,以确定治疗组是否比对照组有显着改善。 该模型还将包括受试者的随机效应(以考虑重复测量)和家庭的随机效应(以调整集群效应)。 可以包括年龄、性别、教育水平和计算机熟悉程度等随机化前变量的协变量,以说明结果的差异,从而提高干预检验的功效。 对于联合主要结果,我们将在两个结果之间分配 0.05 的 alpha(对于双侧统计显着性,p<0.025)。 我们将执行合规者(有待指定的阈值)和完成者(具有前值和后值的)分析作为对主要结果的特定前二次分析。 对于预先指定的次要结果,我们将对次要结果列表使用主要方法。 结果将在有和没有多重比较或错误发现率 (FDR) 校正的情况下呈现,并且将报告所有分析的结果。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、美国、47401
        • Indiana University-Bloomington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 90年 (年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者对他们的食物选择有自主权。
  • 参与者拥有用于储存冷藏和冷冻食品的常用设备(即冰箱和冰柜)。
  • 参与者有解冻/准备食物的常用器具(例如,微波炉、烤炉、火炉等)。
  • 参与者有足够的矫正视力来阅读计算机/笔记本电脑屏幕上的简单说明
  • 参与者的领域综合记忆(原始分数是语言记忆分数和视觉记忆分数的总和)或领域执行功能的 CNSVS 标准(年龄匹配)分数为 85-105(含),80-110另一个。
  • 参与者没有计划在研究期间改变他们的日常活动(身体活动模式、饮食习惯、睡眠模式、吸烟习惯),除非作为研究参与的一部分被告知。
  • 参与者愿意遵循筛选/评估访视说明。
  • 参与者愿意在研究期间食用早餐提供的研究食品。
  • 参与者愿意并能够在指定的亲自访问日访问 IUB 校园。
  • 参与者了解研究程序并签署参与研究的知情同意书,并愿意完成研究程序。

排除标准:

  • 参与者未完全接种 COVID-19 疫苗。
  • 参与者报告每周习惯性食用超过 5.5 个鸡蛋。
  • 参与者对研究食物的任何成分敏感、过敏、味觉厌恶或其他厌恶(例如素食主义者)。
  • 根据首席研究员的判断,参与者有大量的饮食限制(例如,慢性肾病或家族性高胆固醇血症饮食)会干扰干预。
  • 参与者已确诊患有痴呆症或多动症或正在接受治疗。 焦虑或抑郁并不是排他性的。
  • 参与者正在接受积极的化疗治疗。
  • 参与者正在参加一项平行研究,根据首席研究员的判断,该研究会干扰他或她遵守研究方案的能力,或者可能会混淆对研究结果的解释。
  • 参与者无法阅读。
  • 参与者报告当前使用认知增强药物、注意力/注意力增强药物、抗惊厥药物和情绪稳定药物。
  • 根据主要研究者的判断,参与者有一种情况会影响他或她提供知情同意或遵守研究方案的能力,或者可能会混淆对研究结果的解释或使人处于不应有的风险中.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
随机分配到干预组的参与者每周将以 3 天轮流菜单的形式接受六份预制的含鸡蛋早餐。 每餐包含 2 个鸡蛋,每周提供 12 个鸡蛋,持续 12 周。
让参与者在 12 周内每周吃六顿预制的含鸡蛋早餐。 每餐包含 2 个鸡蛋,每周提供 12 个鸡蛋。
其他:控制组
随机分配到对照组的参与者将以 3 天轮换菜单的形式接受早餐,包括美国饮食中不包括鸡蛋的典型食物,例如玉米片、牛奶、香肠、格兰诺拉麦片棒、水果。 对照食谱与干预食品的总能量和饱和脂肪相匹配,并与“我们在美国吃什么”的常量营养素能量百分比相匹配。
让参与者每周吃六个预制鸡蛋(不包括早餐),持续 12 周。 在总能量和饱和脂肪方面,早餐与含鸡蛋的干预早餐相匹配,在常量营养素的能量百分比方面与“我们在美国吃什么”相匹配。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合内存
大体时间:12周
源自 CNSVS 语言和视觉记忆测试分数
12周
执行功能
大体时间:12周
源自 CNSVS 系列测试的转移注意力测试 (SAT)
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
口头记忆
大体时间:12周
源自 CNSVS 系列测试的语言记忆测试
12周
视觉记忆
大体时间:12周
源自 CNSVS 系列测试的视觉记忆测试
12周
处理速度
大体时间:12周
源自CNSVS测试组的符号数字编码测试
12周
反应时间
大体时间:12周
源自 CNSVS 测试组的 Stroop 测试
12周
简单注意
大体时间:12周
源自 CNSVS 电池测试的连续性能
12周
工作记忆
大体时间:12周
源自 CNSVS 电池测试的 4 部分连续性能
12周
持续关注
大体时间:12周
源自 CNSVS 电池测试的 4 部分连续性能
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
膳食摄入量
大体时间:12周
测量工具:3天饮食记录
12周
体能表现
大体时间:12周
测量工具:短期物理性能电池 (SPPB)
12周
血清总胆固醇
大体时间:12周
12周
血清低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:12周
12周
血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间:12周
12周
血清总甘油三酯
大体时间:12周
12周
血压
大体时间:12周
12周
心率
大体时间:12周
12周
皮肤类胡萝卜素评分
大体时间:12周
测量工具:The Vegie Meter®
12周
身体构成
大体时间:12周
测量工具:双能X射线吸收仪(DEXA)
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Andrew W Brown, PhD、Indiana University-Bloomington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月10日

初级完成 (实际的)

2023年2月10日

研究完成 (实际的)

2023年2月10日

研究注册日期

首次提交

2022年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月12日

首次发布 (实际的)

2022年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月24日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13618

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

用于发布研究结果的所有去识别化数据和统计代码将可供其他研究人员公开访问,以便在确认去识别化数据无法在统计上合理地重新识别后,能够复制和/或验证已发布的结果。

IPD 共享时间框架

立即地

IPD 共享访问标准

任何人都可以出于复制和/或验证已发布结果的目的公开获取。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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