Ежедневное потребление яиц и когнитивная функция у пожилых людей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура: В этом исследовании будет проверено влияние включения яиц на завтрак по сравнению с завтраком, который соответствует типичному американскому завтраку, на исполнительную функцию и сложную память у взрослых в возрасте от 65 до 90 лет.
Рандомизация: участники будут рандомизированы с использованием схемы рандомизации переставленных блоков, чтобы сбалансировать рандомизацию во времени с скользящей регистрацией, обеспечивая при этом сокрытие распределения за счет размеров блоков, неизвестных исследователям. Рандомизация также будет стратифицирована в зависимости от того, рандомизируется ли отдельный участник или несколько человек из одного домохозяйства (например, пара рандомизируется вместе). Это сделано для того, чтобы сбалансировать количество рандомизированных отдельных участников и домохозяйств по двум условиям. Участники будут распределяться последовательно
План анализа: для анализа данных будет применяться подход анализа намерения лечить. Первичным статистическим подходом будут линейные смешанные модели, включающие время, группу и их взаимодействие как факторов, где взаимодействие является основным интересующим тестом для определения того, улучшилось ли улучшение в экспериментальной группе значительно больше, чем в контрольной группе. Модель также будет включать случайные эффекты для субъектов (для учета повторных измерений) и для домохозяйств (для корректировки эффекта кластеризации). Ковариации для переменных до рандомизации, таких как возраст, пол, уровень образования и знакомство с компьютером, могут быть включены для учета различий в результатах и, таким образом, для повышения мощности теста вмешательства. Для совместных первичных исходов мы разделим альфа 0,05 между двумя исходами (p<0,025 для двусторонней статистической значимости). Мы проведем анализ исполнителей (порог должен быть указан) и завершителей (тех, у кого есть как предварительные, так и последующие значения) в качестве предспецифического вторичного анализа первичных исходов. Для предварительно определенных вторичных результатов мы будем использовать первичный подход для списка вторичных результатов. Результаты будут представлены с поправками на множественное сравнение или частоту ложных открытий (FDR) и без них, и будут сообщены все проанализированные результаты.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47401
- Indiana University-Bloomington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник имеет автономию в выборе продуктов питания.
- Участник имеет общие приспособления для хранения охлажденных и замороженных продуктов (например, холодильник и морозильник).
- У участника есть общие приборы для разморозки/приготовления продуктов (например, микроволновая печь, духовка, плита и т. д.).
- Участник имеет достаточную остроту зрения с коррекцией, чтобы читать простые инструкции на экране компьютера/ноутбука.
- Участник имеет стандартную (соответствующую возрасту) оценку CNSVS 85-105 (включительно) либо для составной памяти домена (необработанная оценка представляет собой сумму оценки вербальной памяти и оценки зрительной памяти), либо для исполнительной функции домена, и 80-110 для доменной исполнительной функции. другой.
- Участник не планирует менять свой распорядок дня (модель физической активности, диетические привычки, режим сна, привычки курения) в течение периода исследования, если только это не будет рекомендовано в рамках участия в исследовании.
- Участник готов следовать инструкциям по посещению скрининга/оценки.
- Участник готов употреблять исследуемые продукты в том виде, в каком они были предоставлены во время завтрака в течение периода исследования.
- Участник желает и может посетить кампус IUB в указанные дни личного посещения.
- Участник понимает процедуры исследования, подписывает информированное согласие на участие в исследовании и готов пройти процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участник не полностью привит от COVID-19.
- Участник сообщает, что обычно потребляет более 5,5 яиц в неделю.
- У участника есть чувствительность, аллергия, отвращение к вкусу или другое отвращение (например, веганство) к любому ингредиенту исследуемого продукта.
- У участника есть существенные диетические ограничения (например, хроническое заболевание почек или семейная диета с гиперхолестеринемией), которые, по мнению главного исследователя, могут помешать вмешательству.
- Участник имеет установленный диагноз или находится на лечении деменции или СДВГ. Тревога или депрессия не являются исключением.
- Участник находится на активном химиотерапевтическом лечении.
- Участник участвует в параллельном исследовании, которое, по мнению Главного исследователя, помешает ему или ей соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования.
- Участник не умеет читать.
- Участник сообщает о текущем использовании препаратов, улучшающих когнитивные функции, препаратов, улучшающих внимание/концентрацию, противосудорожных препаратов и препаратов, стабилизирующих настроение.
- Состояние участника, которое, по мнению главного исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску .
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать шесть готовых завтраков, содержащих яйца, в неделю в виде трехдневного ротационного меню.
Каждый прием пищи содержит 2 яйца, чтобы обеспечить 12 яиц в неделю в течение 12 недель.
|
Участникам предлагается есть шесть готовых завтраков, содержащих яйца, в неделю в течение 12 недель.
Каждый прием пищи содержит 2 яйца, чтобы обеспечить 12 яиц в неделю.
|
|
Другой: Контрольная группа
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат завтрак в виде трехдневного ротационного меню, включающего типичные продукты, встречающиеся в американской диете, за исключением яиц, например, кукурузные хлопья, молоко, колбасу, батончики мюсли, фрукты.
Контрольные рецепты соответствуют продуктам вмешательства по общей энергии и насыщенным жирам и «Что мы едим в Америке» по проценту энергии макронутриентов.
|
Включает участников, которые едят шесть готовых завтраков, исключая яйца, в неделю в течение 12 недель.
Завтраки сопоставляются с интервенционными блюдами на завтрак, содержащими яйца, по общей энергии и насыщенным жирам, а также с «Что мы едим в Америке» по проценту энергии из макронутриентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная память
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено из результатов теста CNSVS на вербальную и зрительную память.
|
12 недель
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено из теста на переключение внимания (SAT) из серии тестов CNSVS.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вербальная память
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено из теста на вербальную память батареи тестов CNSVS.
|
12 недель
|
|
Зрительная память
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено из теста на зрительную память батареи тестов CNSVS.
|
12 недель
|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено из теста кодирования символа и цифры серии тестов CNSVS.
|
12 недель
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено из теста Струпа серии тестов CNSVS.
|
12 недель
|
|
Простое внимание
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено в результате непрерывной работы серии тестов CNSVS.
|
12 недель
|
|
Рабочая память
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено на основе четырехэтапной непрерывной работы серии тестов CNSVS.
|
12 недель
|
|
Постоянное внимание
Временное ограничение: 12 недель
|
Получено на основе четырехэтапной непрерывной работы серии тестов CNSVS.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент измерения: 3-дневная запись о еде
|
12 недель
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент измерения: батарея коротких физических показателей (SPPB)
|
12 недель
|
|
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Холестерин ЛПНП сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Холестерин ЛПВП сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Общие триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Оценка каротиноидов кожи
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент измерения: Vegie Meter®
|
12 недель
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент измерения: двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 13618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .