Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Napi tojásfogyasztás és kognitív funkciók idősebb felnőtteknél

2023. február 24. frissítette: Andrew Brown, Indiana University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a heti tizenkét tojás bevitelének hatását a reggeli étkezésbe beépítve, a végrehajtói működés és a memória összetett pontszámaira a CNSVS számítógépes tesztplatform segítségével egy randomizált vizsgálatban, idősebb felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Eljárás: Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 65 és 90 év közötti felnőttek esetében milyen hatással van a tojás bevitele a reggelihez, illetve a tipikus amerikai reggelihez illő reggeli.

Randomizálás: A résztvevőket egy permutált blokk-véletlenszerűsítési séma segítségével véletlenszerűen választják ki, hogy egyensúlyba hozzák a véletlenszerűséget az időn keresztül a gördülő beiratkozással, miközben biztosítják az allokáció elrejtését a vizsgálók számára ismeretlen blokkméreteken keresztül. A véletlenszerűsítést aszerint is rétegezzük, hogy az egyéni résztvevőt véletlenszerűen választják-e, vagy több embert ugyanabból a háztartásból (például egy pár véletlenszerűen kerül kiválasztásra). Ennek célja, hogy egyensúlyba hozza a véletlenszerűen kiválasztott egyéni résztvevők és a háztartások számát a két feltétel között. A résztvevők kijelölése sorrendben történik

Elemzési terv: Az adatelemzés során a kezelési szándék szerinti elemzési megközelítést kell követni. Az elsődleges statisztikai megközelítés a lineáris vegyes modellek, beleértve az időt, a csoportot és ezek kölcsönhatását mint tényezőket, ahol az interakció a fő érdeklődésre számot tartó teszt annak meghatározására, hogy a kezelt csoport szignifikánsan többet javult-e, mint a kontrollcsoport. A modell véletlenszerű hatásokat is tartalmaz majd az alanyokra (az ismételt mérések figyelembevételére) és a háztartásokra (a klaszterhatáshoz való igazítás érdekében). A véletlenszerűsítés előtti változók, például az életkor, a nem, az iskolai végzettség és a számítógépes ismeretek kovariánsai beépíthetők, hogy figyelembe vegyék az eredmények változásait, és ezáltal javítsák a beavatkozás tesztjének teljesítményét. A közös elsődleges kimeneteleknél a 0,05-ös alfát elosztjuk a két eredmény között (p<0,025 a kétoldalú statisztikai szignifikancia esetén). Elvégezzük a kompliers (meghatározandó küszöbérték) és a befejező (akik rendelkeznek elő- és utóértékekkel is) elemzést, mint pre-specifikus másodlagos elemzéseket az elsődleges eredményekről. Az előre meghatározott másodlagos kimeneteleknél az elsődleges megközelítést alkalmazzuk a másodlagos eredmények listájához. Az eredményeket többszörös összehasonlítással vagy hamis felfedezési arány (FDR) korrekciókkal és anélkül is bemutatjuk, és minden elemzett eredmény jelentésre kerül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47401
        • Indiana University-Bloomington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők autonómiával rendelkeznek az ételválasztást illetően.
  • A résztvevő rendelkezik a hűtött és fagyasztott élelmiszerek tárolására szolgáló közös eszközökkel (azaz hűtőszekrény és fagyasztó).
  • A résztvevőnek közös készülékei vannak az ételek kiolvasztásához/elkészítéséhez (pl. mikrohullámú sütő, sütő, tűzhely stb.).
  • A résztvevő elegendő korrigált látásélességgel rendelkezik ahhoz, hogy egyszerű utasításokat olvasson a számítógép/laptop képernyőjén
  • A résztvevő CNSVS szabványos (életkorhoz igazított) pontszáma 85-105 (beleértve) a tartomány kompozit memóriájában (a nyers pontszám a verbális memória pontszámának és a vizuális memória pontszámának összege), vagy a tartomány végrehajtó funkciójában, és 80-110 a másik.
  • A résztvevő nem tervezi megváltoztatni rutinját (fizikai aktivitási minta, étkezési szokások, alvási szokások, dohányzási szokások) a vizsgálati időszak alatt, hacsak a vizsgálatban való részvétel részeként nem javasolják.
  • A résztvevő hajlandó követni a szűrési/értékelő látogatási utasításokat.
  • A résztvevő hajlandó elfogyasztani a vizsgálati ételeket a reggeli étkezések alkalmával a vizsgálati időszakban.
  • A résztvevő hajlandó és képes meglátogatni az IUB campusát meghatározott személyes látogatási napokon.
  • A résztvevő megérti a vizsgálati eljárásokat, aláírja a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó elvégezni a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nincs teljesen beoltva a COVID-19 ellen.
  • A résztvevők arról számoltak be, hogy rendszeresen több mint 5,5 tojást fogyasztanak hetente.
  • A résztvevő érzékeny, allergiás, íz-averziós vagy egyéb idegenkedés (pl. vegán) a vizsgálati élelmiszer bármely összetevőjével szemben.
  • A résztvevőnek jelentős étkezési korlátozásai vannak (pl. krónikus vesebetegség vagy családi hiperkoleszterinémiás diéta), amelyek a vezető kutató megítélése szerint zavarhatják a beavatkozást.
  • A résztvevőnél demenciával vagy ADHD-vel diagnosztizáltak, vagy kezelés alatt áll. A szorongás vagy a depresszió nem kizáró ok.
  • A résztvevő aktív kemoterápiás kezelés alatt áll.
  • A résztvevő egy párhuzamos kutatásban vesz részt, amely a vezető kutató megítélése alapján akadályozná a vizsgálati protokollnak való megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A résztvevő nem tud olvasni.
  • A résztvevő beszámol a kognitív képességet fokozó gyógyszerek, a figyelem/koncentrációt fokozó gyógyszerek, a görcsoldó gyógyszerek és a hangulatstabilizáló gyógyszerek jelenlegi használatáról.
  • A résztvevőnek olyan feltétele van, amely a kutatóvezető megítélése alapján akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, vagy megfeleljen a vizsgálati protokollnak, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők heti hat előre elkészített tojás tartalmú reggelit kapnak 3 napos forgó menü formájában. Minden étkezés 2 tojást tartalmaz, ami heti 12 tojást biztosít 12 héten keresztül.
Egyéb: Tojás tartalmú reggeli
A résztvevők heti hat előre elkészített tojást tartalmazó reggelit fogyasztanak 12 héten keresztül. Minden étkezés 2 tojást tartalmaz, ami heti 12 tojást biztosít.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 napos forgó menü formájában kapnak reggelit, amely az amerikai étrendben megtalálható tipikus ételeket tartalmazza a tojás kivételével, például kukoricapehely, tej, kolbász, granolaszeletek, gyümölcsök. A kontrollreceptek illeszkednek az intervenciós élelmiszerekhez az összenergia és a telített zsírok tekintetében, valamint a „Mit eszünk Amerikában” a makrotápanyagokból származó százalékos energia tekintetében.
Egyéb: Tipikus amerikai stílusú reggeli, tojás nélkül
A résztvevők hat előre elkészített tojást fogyasztanak, a reggelit nem számítva 12 héten keresztül. A reggeli étkezés az intervenciós tojást tartalmazó reggelihez az összenergia és a telített zsírok tekintetében, valamint a „Mit eszünk Amerikában” a makrotápanyagokból származó energia százalékos arányában párosul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit memória
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS verbális és vizuális memória teszt eredményeiből származik
12 hetes
Végrehajtó funkció
Időkeret: 12 hetes
A Shifting Attention Test (SAT) a CNSVS tesztkészletéből származik
12 hetes

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Verbális memória
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS tesztkészlet verbális memória tesztjéből származik
12 hetes
Vizuális memória
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS tesztkészlet vizuális memória tesztjéből származik
12 hetes
Feldolgozási sebesség
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS tesztkészlet szimbólum számjegykódolási tesztjéből származik
12 hetes
Reakció idő
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS tesztkészlet Stroop tesztjéből származik
12 hetes
Egyszerű figyelem
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS tesztkészlet folyamatos végrehajtásából származik
12 hetes
Működő memória
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS tesztkészlet 4 részből álló folyamatos teljesítményéből származik
12 hetes
Tartós Figyelem
Időkeret: 12 hetes
A CNSVS tesztkészlet 4 részből álló folyamatos teljesítményéből származik
12 hetes

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diétás bevitel
Időkeret: 12 hetes
Mérőeszköz: 3 napos táplálékrekord
12 hetes
Fizikai teljesítmény
Időkeret: 12 hetes
Mérőeszköz: A rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPPB)
12 hetes
Szérum összkoleszterin
Időkeret: 12 hetes
12 hetes
Szérum LDL koleszterin
Időkeret: 12 hetes
12 hetes
Szérum HDL koleszterin
Időkeret: 12 hetes
12 hetes
A szérum összes trigliceridje
Időkeret: 12 hetes
12 hetes
Vérnyomás
Időkeret: 12 hetes
12 hetes
Pulzus
Időkeret: 12 hetes
12 hetes
Bőr karotinoidok pontszáma
Időkeret: 12 hetes
Mérőeszköz: a Vegie Meter®
12 hetes
Test felépítés
Időkeret: 12 hetes
Mérőeszköz: kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA)
12 hetes

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

American Egg Board

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati eredmények közzétételéhez használt összes azonosítatlan adat és statisztikai kód nyilvánosan hozzáférhető lesz más kutatók számára, hogy reprodukálhassák és/vagy ellenőrizhessék a közzétett eredményeket, miután megerősítették, hogy az azonosítatlan adatok statisztikailag nem azonosíthatók ésszerűen újra.

IPD megosztási időkeret

Azonnal

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvánosan bárki számára elérhető a közzétett eredmények reprodukálása és/vagy ellenőrzése céljából.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel