Daglig eggforbruk og kognitiv funksjon hos eldre voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre: Denne studien vil teste effekten av å inkludere egg til frokost versus frokoster som matcher en typisk amerikansk frokost på utøvende funksjon og sammensatt minne hos voksne 65 til 90 år.
Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke et permutert blokkrandomiseringsskjema for å balansere randomisering over tid med rullende påmelding, samtidig som de sikrer tildelingsskjul gjennom blokkstørrelser som er ukjente for etterforskerne. Randomisering vil også bli stratifisert etter om den enkelte deltaker blir randomisert eller flere personer fra samme husholdning (f.eks. et par som blir randomisert sammen). Dette for å balansere antall randomiserte enkeltdeltakere og husholdninger på tvers av de to forholdene. Deltakerne vil bli tildelt sekvensielt
Analyseplan: En intention-to-treat-analysetilnærming vil bli fulgt for dataanalyse. Primær statistisk tilnærming vil være lineære blandede modeller, inkludert tid, gruppe og deres interaksjon som faktorer, hvor interaksjonen er den viktigste testen av interesse for å avgjøre om behandlingsgruppen forbedret seg betydelig mer enn kontrollgruppen. Modellen vil også inkludere tilfeldige effekter for forsøkspersoner (for å ta hensyn til gjentatte målinger) og for husholdninger (for å justere for klyngeeffekt). Kovariater for pre-randomiseringsvariabler som alder, kjønn, utdanningsnivå og datamaskinkunnskap kan inkluderes for å ta hensyn til variasjon i resultatene og derved forbedre kraften for testen av intervensjonen. For felles primære utfall vil vi dele alfa på 0,05 mellom de to utfallene (p<0,025 for tosidig statistisk signifikans). Vi vil utføre en compliers (terskel spesifiseres) og fullfører (de med både pre- og post-verdier) analyse som prespesifikke sekundære analyser på primærresultatene. For forhåndsspesifiserte sekundære utfall vil vi bruke den primære tilnærmingen for listen over sekundære utfall. Resultatene vil bli presentert med og uten flere sammenligninger eller korreksjoner for falsk oppdagelsesrate (FDR), og alle analyserte utfall vil bli rapportert.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47401
- Indiana University-Bloomington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har selvstendighet over matvalgene sine.
- Deltakeren har felles utstyr for oppbevaring av nedkjølt og frossen mat (dvs. kjøleskap og fryser).
- Deltakeren har vanlige apparater for å tine/tilberede mat (f.eks. mikrobølgeovn, stekeovn, komfyr, etc.).
- Deltakeren har tilstrekkelig korrigert synsstyrke til å lese enkle instruksjoner på en datamaskin/bærbar skjerm
- Deltakeren har en CNSVS-standard (aldersmatchet) poengsum på 85–105 (inklusive) for enten domenets sammensatte minne (råpoengsum er summen av verbal minnepoengsum og visuelt minnepoengsum) eller domeneutøvende funksjonen, og 80–110 for den andre.
- Deltakeren har ingen planer om å endre rutinen sin (fysisk aktivitetsmønster, kostholdsvaner, søvnmønster, røykevaner) i løpet av studieperioden med mindre det anbefales som en del av studiedeltakelsen.
- Deltaker er villig til å følge instruksjoner for screening/vurderingsbesøk.
- Deltakeren er villig til å konsumere studiematen slik den er gitt ved frokostmåltidene i løpet av studieperioden.
- Deltakeren er villig og i stand til å besøke IUB-campus på spesifiserte personlige besøksdager.
- Deltakeren forstår studieprosedyrene og signerer det informerte samtykket til å delta i studien og er villig til å fullføre studieprosedyrene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er ikke fullstendig vaksinert for COVID-19.
- Deltakeren rapporterer at de vanligvis spiser mer enn 5,5 egg per uke.
- Deltakeren har følsomhet, allergi, smakaversjon eller annen aversjon (f.eks. vegansk) mot en hvilken som helst ingrediens i studiematen.
- Deltakeren har betydelige diettbegrensninger (f.eks. kronisk nyresykdom eller familiær diett med hyperkolesterolemi) som, basert på hovedetterforskerens vurdering, ville forstyrre intervensjonen.
- Deltaker har en etablert diagnose eller er under behandling for demens eller ADHD. Angst eller depresjon er ikke ekskluderende.
- Deltaker er under aktiv cellegiftbehandling.
- Deltakeren deltar i en parallell forskningsstudie som, basert på hovedetterforskerens vurdering, ville forstyrre hans eller hennes evne til å overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
- Deltakeren kan ikke lese.
- Deltakeren rapporterer nåværende bruk av kognitivt forbedrende medisiner, oppmerksomhets-/konsentrasjonsfremmende medisiner, antikonvulsive medisiner og humørstabiliserende medisiner.
- Deltakeren har en betingelse som, basert på hovedetterforskerens vurdering, vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke eller overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i unødig risiko .
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil motta seks ferdiglagde eggholdige frokostmåltider per uke i form av en 3-dagers roterende meny.
Hvert måltid inneholder 2 egg for å gi 12 egg per uke i en varighet på 12 uker.
|
Innebærer deltakere som spiser seks ferdiglagde eggholdige frokostmåltider per uke i 12 uker.
Hvert måltid inneholder 2 egg for å gi 12 egg per uke.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta frokostmåltider i form av en 3-dagers roterende meny, inkludert typiske matvarer som finnes i amerikanske dietter, unntatt egg, for eksempel cornflakes, melk, pølser, granolabarer, frukt.
Kontrolloppskrifter er tilpasset intervensjonsmaten på total energi og mettet fett og til 'What We Eat in America' på prosentvis energi fra makronæringsstoffer.
|
Innebærer at deltakerne spiser seks ferdiglagde egg unntatt frokostmåltider per uke i 12 uker.
Frokostmåltider er tilpasset intervensjons-egg-holdige frokostmåltider på total energi og mettet fett og til 'What We Eat in America' på prosent energi fra makronæringsstoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt minne
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra CNSVS verbale og visuelle minnetestresultater
|
12 uker
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra Shifting Attention Test (SAT) fra CNSVS-batteriet med tester
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra verbal minnetest av CNSVS batteri av tester
|
12 uker
|
|
Visuelt minne
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra visuell minnetest av CNSVS batteri av tester
|
12 uker
|
|
Behandlingshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra symbol siffer koding test av CNSVS batteri av tester
|
12 uker
|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra Stroop test av CNSVS batteri av tester
|
12 uker
|
|
Enkel oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra kontinuerlig ytelse av CNSVS batteri av tester
|
12 uker
|
|
Arbeidsminne
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra 4-delt kontinuerlig ytelse av CNSVS batteri av tester
|
12 uker
|
|
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: 12 uker
|
Avledet fra 4-delt kontinuerlig ytelse av CNSVS batteri av tester
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostinntak
Tidsramme: 12 uker
|
Måleverktøy: 3-dagers matrekord
|
12 uker
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Måleverktøy: The Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
12 uker
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Serum totalt triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Puls
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hudkarotenoider score
Tidsramme: 12 uker
|
Måleverktøy: Vegie Meter®
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
|
Måleverktøy: Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 13618
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .