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Consumo diario de huevos y función cognitiva en adultos mayores

24 de febrero de 2023 actualizado por: Andrew Brown, Indiana University
El propósito de este estudio es probar los efectos del aprovisionamiento de doce huevos semanalmente, incorporados en las comidas del desayuno, en puntajes compuestos de funcionamiento ejecutivo y memoria utilizando la plataforma de prueba computarizada CNSVS en adultos mayores en un estudio aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento: Este estudio evaluará los efectos de incorporar huevos en el desayuno frente a desayunos que coinciden con un desayuno americano típico sobre la función ejecutiva y la memoria compuesta en adultos de 65 a 90 años.

Aleatorización: los participantes se aleatorizarán mediante un esquema de aleatorización de bloques permutados para equilibrar la aleatorización a lo largo del tiempo con la inscripción continua, al tiempo que se garantiza la ocultación de la asignación a través de tamaños de bloque desconocidos para los investigadores. La aleatorización también se estratificará según si el participante individual se aleatoriza o varias personas del mismo hogar (p. ej., una pareja se aleatoriza juntas). Esto es para equilibrar el número de participantes individuales aleatorios y hogares en las dos condiciones. Los participantes serán asignados secuencialmente.

Plan de análisis: Se seguirá un enfoque de análisis por intención de tratar para el análisis de datos. El enfoque estadístico principal serán los modelos lineales mixtos, incluidos el tiempo, el grupo y su interacción como factores, donde la interacción es la principal prueba de interés para determinar si el grupo de tratamiento mejoró significativamente más que el grupo de control. El modelo también incluirá efectos aleatorios para los sujetos (para tener en cuenta las mediciones repetidas) y para los hogares (para ajustar el efecto de agrupamiento). Se pueden incluir covariables para variables previas a la aleatorización como edad, sexo, nivel educativo y familiaridad con la computadora para tener en cuenta la variación en los resultados y, por lo tanto, mejorar el poder para la prueba de la intervención. Para los resultados primarios conjuntos, dividiremos el alfa de 0,05 entre los dos resultados (p<0,025 para significancia estadística bilateral). Realizaremos un análisis de cumplidores (umbral por especificar) y finalistas (aquellos con valores previos y posteriores) como análisis secundarios preespecíficos en los resultados primarios. Para los resultados secundarios preespecificados, utilizaremos el enfoque primario para la lista de resultados secundarios. Los resultados se presentarán con y sin comparaciones múltiples o correcciones de tasa de descubrimiento falso (FDR), y se informarán todos los resultados analizados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Indiana University-Bloomington

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene autonomía sobre sus elecciones de alimentos.
  • El participante tiene los electrodomésticos comunes para almacenar alimentos refrigerados y congelados (es decir, refrigerador y congelador).
  • El participante tiene electrodomésticos comunes para descongelar/preparar alimentos (por ejemplo, horno de microondas, horno, estufa, etc.).
  • El participante tiene suficiente agudeza visual corregida para leer instrucciones sencillas en una pantalla de computadora/portátil
  • El participante tiene un puntaje estándar CNSVS (emparejado por edad) de 85-105 (inclusive) para el dominio de memoria compuesta (el puntaje bruto es la suma del puntaje de memoria verbal y el puntaje de memoria visual) o el dominio de función ejecutiva, y 80-110 para el otro.
  • El participante no tiene planes de cambiar su rutina (patrón de actividad física, hábitos dietéticos, patrón de sueño, hábitos de fumar) durante el período del estudio a menos que se le indique como parte de la participación en el estudio.
  • El participante está dispuesto a seguir las instrucciones de la visita de detección/evaluación.
  • El participante está dispuesto a consumir los alimentos del estudio que se proporcionan en las comidas del desayuno durante el período del estudio.
  • El participante está dispuesto y es capaz de visitar el campus de IUB en días específicos de visita en persona.
  • El participante comprende los procedimientos del estudio y firma el consentimiento informado para participar en el estudio y está dispuesto a completar los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El participante no está completamente vacunado contra el COVID-19.
  • El participante informa que consume habitualmente más de 5,5 huevos por semana.
  • El participante tiene sensibilidad, alergia, aversión al gusto u otra aversión (p. ej., vegano) a cualquier ingrediente del alimento del estudio.
  • El participante tiene restricciones dietéticas sustanciales (p. ej., enfermedad renal crónica o dieta de hipercolesterolemia familiar) que, según el criterio del investigador principal, interferirían con la intervención.
  • El participante tiene un diagnóstico establecido o está bajo tratamiento por demencia o TDAH. La ansiedad o la depresión no son excluyentes.
  • El participante está bajo tratamiento de quimioterapia activo.
  • El participante está participando en un estudio de investigación paralelo que, según el juicio del Investigador Principal, interferiría con su capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  • El participante no puede leer.
  • El participante informa el uso actual de medicamentos para mejorar la cognición, medicamentos para mejorar la atención/concentración, medicamentos anticonvulsivos y medicamentos para estabilizar el estado de ánimo.
  • El participante tiene una condición que, según el criterio del investigador principal, interferiría con su capacidad para dar su consentimiento informado o cumplir con el protocolo del estudio, o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido. .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán seis desayunos prefabricados con huevo por semana en forma de menú rotativo de 3 días. Cada comida contiene 2 huevos para proporcionar 12 huevos por semana durante 12 semanas.
Otro: Desayuno con huevo
Involucra a los participantes que comen seis desayunos prefabricados que contienen huevo por semana durante 12 semanas. Cada comida contiene 2 huevos para proporcionar 12 huevos por semana.
Otro: Grupo de control
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control recibirán comidas para el desayuno en forma de un menú rotativo de 3 días que incluye alimentos típicos que se encuentran en las dietas estadounidenses, excepto huevos, por ejemplo, hojuelas de maíz, leche, salchichas, barras de granola, fruta. Las recetas de control se comparan con los alimentos de intervención sobre energía total y grasas saturadas y con 'Lo que comemos en Estados Unidos' sobre el porcentaje de energía de los macronutrientes.
Otro: Desayuno típico estilo americano sin huevos
Involucra a los participantes que comen seis desayunos prefabricados sin huevo por semana durante 12 semanas. Los desayunos se comparan con los desayunos de intervención que contienen huevo sobre la energía total y las grasas saturadas y con "Lo que comemos en Estados Unidos" sobre el porcentaje de energía de los macronutrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria compuesta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado de las puntuaciones de las pruebas de memoria verbal y visual del CNSVS
12 semanas
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado de Shifting Attention Test (SAT) de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memoria verbal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado de la prueba de memoria verbal de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas
Memoria visual
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado de la prueba de memoria visual de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado de la prueba de codificación de dígitos de símbolo de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas
Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado de la prueba Stroop de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas
Atención sencilla
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado del desempeño continuo de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas
Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado del rendimiento continuo de 4 partes de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Derivado del rendimiento continuo de 4 partes de la batería de pruebas CNSVS
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingestas dietéticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta de medición: registro de alimentos de 3 días
12 semanas
Desempeño físico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta de medición: La Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
12 semanas
Colesterol sérico total
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Triglicéridos séricos totales
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Puntuación de carotenoides en la piel
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta de medición: El Vegie Meter®
12 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramienta de medición: Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Egg Board

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13618

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados y el código estadístico utilizado para la publicación de los resultados del estudio estarán accesibles públicamente para que otros investigadores puedan reproducir y/o verificar los resultados publicados después de confirmar que los datos anonimizados no pueden volver a identificarse estadísticamente de manera razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible públicamente para cualquier persona con el fin de reproducir y/o verificar los resultados publicados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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