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고령자의 일일 계란 섭취량과 인지기능

2023년 2월 24일 업데이트: Andrew Brown, Indiana University
이 연구의 목적은 무작위 연구에서 고령자를 대상으로 CNSVS 전산화 테스트 플랫폼을 사용하여 실행 기능 및 기억력의 복합 점수에 대한 아침 식사에 포함된 매주 12개의 계란 공급의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

절차: 이 연구는 65세에서 90세 사이 성인의 실행 기능 및 복합 기억에 대한 일반적인 미국식 아침 식사와 일치하는 아침 식사에 비해 아침 식사에 계란을 포함하는 효과를 테스트합니다.

무작위화: 조사자가 알 수 없는 블록 크기를 통해 할당 은폐를 보장하면서 참가자는 순환 등록과 시간에 따른 무작위화의 균형을 맞추기 위해 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 무작위화됩니다. 무작위화는 또한 개별 참가자가 무작위화되는지 또는 동일한 가구의 여러 사람(예: 한 쌍이 함께 무작위화됨)에 따라 계층화됩니다. 이는 두 조건에서 무작위 개인 참가자 및 가구 수의 균형을 맞추기 위한 것입니다. 참가자는 순차적으로 배정됩니다.

분석 계획: 데이터 분석을 위해 치료 의도 분석 접근 방식을 따릅니다. 1차 통계적 접근 방식은 시간, 그룹 및 이들의 상호 작용을 요인으로 포함하는 선형 혼합 모델이 될 것입니다. 여기서 상호 작용은 치료 그룹이 대조군보다 훨씬 더 많이 개선되었는지 확인하기 위한 주요 관심 테스트입니다. 이 모델은 또한 피험자(반복 측정을 설명하기 위해)와 가구(클러스터링 효과를 조정하기 위해)에 대한 무작위 효과를 포함합니다. 연령, 성별, 교육 수준 및 컴퓨터 친숙도와 같은 사전 무작위화 변수에 대한 공변량을 포함하여 결과의 ​​변동을 설명하고 개입 테스트의 검정력을 향상시킬 수 있습니다. 공동 기본 결과의 경우 두 결과 간에 알파 0.05를 분할합니다(양측 통계적 유의성에 대해 p<0.025). 1차 결과에 대한 사전 특정 2차 분석으로 컴파일러(지정할 임계값) 및 완료자(사전 및 사후 값이 모두 있는 것) 분석을 수행합니다. 미리 지정된 2차 결과의 경우 2차 결과 목록에 대해 1차 접근 방식을 사용합니다. 결과는 다중 비교 또는 FDR(False Discovery Rate) 수정 유무에 관계없이 제시되며 모든 분석 결과가 보고됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47401
        • Indiana University-Bloomington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 음식 선택에 대한 자율성을 가집니다.
  • 참가자는 냉장 및 냉동 식품을 보관하기 위한 공통 기기(즉, 냉장고 및 냉동고)를 가지고 있습니다.
  • 참가자는 음식을 해동/준비하기 위한 일반 기기를 가지고 있습니다(예: 전자레인지, 오븐, 스토브 등).
  • 참가자는 컴퓨터/노트북 화면의 간단한 지침을 읽을 수 있는 충분한 교정 시력을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 영역 복합 기억(원시 점수는 언어 기억 점수와 시각적 기억 점수의 합) 또는 영역 실행 기능에 대해 85-105(포함)의 CNSVS 표준(연령 일치) 점수를 가지고 있고, 다른 하나.
  • 참가자는 연구 참여의 일부로 조언하지 않는 한 연구 기간 동안 일상(신체 활동 패턴, 식습관, 수면 패턴, 흡연 습관)을 변경할 계획이 없습니다.
  • 참가자는 스크리닝/평가 방문 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 아침 식사로 제공되는 연구 음식을 기꺼이 섭취합니다.
  • 참가자는 지정된 직접 방문 날짜에 IUB 캠퍼스를 방문할 의향과 능력이 있습니다.
  • 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하며 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자가 COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않았습니다.
  • 참가자는 습관적으로 일주일에 5.5개 이상의 계란을 섭취한다고 보고합니다.
  • 참가자는 연구 식품의 모든 성분에 대해 민감성, 알레르기, 미각 혐오 또는 기타 혐오(예: 비건)가 있습니다.
  • 참가자는 주 조사자의 판단에 따라 개입을 방해할 상당한 식이 제한(예: 만성 신장 질환 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 식이)이 있습니다.
  • 참가자는 치매 또는 ADHD에 대한 확정된 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다. 불안이나 우울증은 배타적이지 않습니다.
  • 참가자는 활성 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
  • 참가자는 주임 연구원의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 병행 연구에 참여하고 있습니다.
  • 참가자가 읽을 수 없습니다.
  • 참여자는 현재 인지 강화 약물, 주의력/집중력 강화 약물, 항경련 약물 및 기분 안정 약물을 사용하고 있다고 보고합니다.
  • 참가자는 주임 조사자의 판단에 따라 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건을 가지고 있습니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 3일 회전 메뉴의 형태로 일주일에 6번의 계란이 포함된 미리 만들어진 아침 식사를 받게 됩니다. 각 식사에는 2개의 계란이 포함되어 있어 12주 동안 매주 12개의 계란을 제공합니다.
12주 동안 매주 6번의 계란이 포함된 아침 식사를 참가자에게 제공합니다. 각 식사에는 2개의 계란이 포함되어 있어 일주일에 12개의 계란을 제공합니다.
다른: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 콘플레이크, 우유, 소시지, 그라놀라 바, 과일 등 계란을 제외한 미국식 식단에서 발견되는 전형적인 음식을 포함하는 3일 회전 메뉴 형태의 아침 식사를 받게 됩니다. 제어 레시피는 총 에너지 및 포화 지방에 대한 개입 식품과 다량 영양소의 에너지 백분율에 대한 '미국에서 먹는 것'과 일치합니다.
참가자들은 12주 동안 일주일에 아침 식사를 제외한 6번의 미리 만들어진 달걀을 제외한 식사를 하게 됩니다. 아침 식사는 총 에너지 및 포화 지방에 대한 중재 계란 함유 아침 식사와 다량 영양소의 에너지 백분율에 대한 '미국에서 먹는 것'과 일치합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 메모리
기간: 12주
CNSVS 언어 및 시각적 메모리 테스트 점수에서 파생
12주
실행 기능
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 SAT(Shifting Attention Test)에서 파생됨
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 기억
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 언어 기억 테스트에서 파생
12주
시각적 기억
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 시각적 메모리 테스트에서 파생
12주
처리 속도
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 기호 숫자 코딩 테스트에서 파생
12주
반응 시간
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 Stroop 테스트에서 파생
12주
단순 주의
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 지속적인 성능에서 파생
12주
작업기억
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 4-파트 연속 성능에서 파생됨
12주
지속적인 관심
기간: 12주
CNSVS 테스트 배터리의 4-파트 연속 성능에서 파생됨
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식이 섭취
기간: 12주
측정 도구: 3일 음식 기록
12주
물리적 성능
기간: 12주
측정 도구: SPPB(Short Physical Performance Battery)
12주
혈청 총 콜레스테롤
기간: 12주
12주
혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 12주
12주
혈청 HDL 콜레스테롤
기간: 12주
12주
혈청 총 트리글리세리드
기간: 12주
12주
혈압
기간: 12주
12주
심박수
기간: 12주
12주
피부 카로티노이드 점수
기간: 12주
측정 도구: Vegie Meter®
12주
체성분
기간: 12주
측정 도구: DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13618

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구 결과의 출판에 사용된 모든 익명화된 데이터 및 통계 코드는 비식별화된 데이터가 합리적으로 통계적으로 재식별될 수 없음을 확인한 후 게시된 결과를 재생산 및/또는 확인할 수 있도록 다른 연구자가 공개적으로 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

즉시

IPD 공유 액세스 기준

게시된 결과를 재생산 및/또는 확인할 목적으로 누구에게나 공개적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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계란이 포함된 아침 식사에 대한 임상 시험

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