- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05460624
고령자의 일일 계란 섭취량과 인지기능
연구 개요
상세 설명
절차: 이 연구는 65세에서 90세 사이 성인의 실행 기능 및 복합 기억에 대한 일반적인 미국식 아침 식사와 일치하는 아침 식사에 비해 아침 식사에 계란을 포함하는 효과를 테스트합니다.
무작위화: 조사자가 알 수 없는 블록 크기를 통해 할당 은폐를 보장하면서 참가자는 순환 등록과 시간에 따른 무작위화의 균형을 맞추기 위해 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 무작위화됩니다. 무작위화는 또한 개별 참가자가 무작위화되는지 또는 동일한 가구의 여러 사람(예: 한 쌍이 함께 무작위화됨)에 따라 계층화됩니다. 이는 두 조건에서 무작위 개인 참가자 및 가구 수의 균형을 맞추기 위한 것입니다. 참가자는 순차적으로 배정됩니다.
분석 계획: 데이터 분석을 위해 치료 의도 분석 접근 방식을 따릅니다. 1차 통계적 접근 방식은 시간, 그룹 및 이들의 상호 작용을 요인으로 포함하는 선형 혼합 모델이 될 것입니다. 여기서 상호 작용은 치료 그룹이 대조군보다 훨씬 더 많이 개선되었는지 확인하기 위한 주요 관심 테스트입니다. 이 모델은 또한 피험자(반복 측정을 설명하기 위해)와 가구(클러스터링 효과를 조정하기 위해)에 대한 무작위 효과를 포함합니다. 연령, 성별, 교육 수준 및 컴퓨터 친숙도와 같은 사전 무작위화 변수에 대한 공변량을 포함하여 결과의 변동을 설명하고 개입 테스트의 검정력을 향상시킬 수 있습니다. 공동 기본 결과의 경우 두 결과 간에 알파 0.05를 분할합니다(양측 통계적 유의성에 대해 p<0.025). 1차 결과에 대한 사전 특정 2차 분석으로 컴파일러(지정할 임계값) 및 완료자(사전 및 사후 값이 모두 있는 것) 분석을 수행합니다. 미리 지정된 2차 결과의 경우 2차 결과 목록에 대해 1차 접근 방식을 사용합니다. 결과는 다중 비교 또는 FDR(False Discovery Rate) 수정 유무에 관계없이 제시되며 모든 분석 결과가 보고됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Bloomington, Indiana, 미국, 47401
- Indiana University-Bloomington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 음식 선택에 대한 자율성을 가집니다.
- 참가자는 냉장 및 냉동 식품을 보관하기 위한 공통 기기(즉, 냉장고 및 냉동고)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 음식을 해동/준비하기 위한 일반 기기를 가지고 있습니다(예: 전자레인지, 오븐, 스토브 등).
- 참가자는 컴퓨터/노트북 화면의 간단한 지침을 읽을 수 있는 충분한 교정 시력을 가지고 있습니다.
- 참가자는 영역 복합 기억(원시 점수는 언어 기억 점수와 시각적 기억 점수의 합) 또는 영역 실행 기능에 대해 85-105(포함)의 CNSVS 표준(연령 일치) 점수를 가지고 있고, 다른 하나.
- 참가자는 연구 참여의 일부로 조언하지 않는 한 연구 기간 동안 일상(신체 활동 패턴, 식습관, 수면 패턴, 흡연 습관)을 변경할 계획이 없습니다.
- 참가자는 스크리닝/평가 방문 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 아침 식사로 제공되는 연구 음식을 기꺼이 섭취합니다.
- 참가자는 지정된 직접 방문 날짜에 IUB 캠퍼스를 방문할 의향과 능력이 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하며 연구 절차를 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 참가자가 COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않았습니다.
- 참가자는 습관적으로 일주일에 5.5개 이상의 계란을 섭취한다고 보고합니다.
- 참가자는 연구 식품의 모든 성분에 대해 민감성, 알레르기, 미각 혐오 또는 기타 혐오(예: 비건)가 있습니다.
- 참가자는 주 조사자의 판단에 따라 개입을 방해할 상당한 식이 제한(예: 만성 신장 질환 또는 가족성 고콜레스테롤혈증 식이)이 있습니다.
- 참가자는 치매 또는 ADHD에 대한 확정된 진단을 받았거나 치료를 받고 있습니다. 불안이나 우울증은 배타적이지 않습니다.
- 참가자는 활성 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 주임 연구원의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 병행 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자가 읽을 수 없습니다.
- 참여자는 현재 인지 강화 약물, 주의력/집중력 강화 약물, 항경련 약물 및 기분 안정 약물을 사용하고 있다고 보고합니다.
- 참가자는 주임 조사자의 판단에 따라 피험자 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 조건을 가지고 있습니다. .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 3일 회전 메뉴의 형태로 일주일에 6번의 계란이 포함된 미리 만들어진 아침 식사를 받게 됩니다.
각 식사에는 2개의 계란이 포함되어 있어 12주 동안 매주 12개의 계란을 제공합니다.
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12주 동안 매주 6번의 계란이 포함된 아침 식사를 참가자에게 제공합니다.
각 식사에는 2개의 계란이 포함되어 있어 일주일에 12개의 계란을 제공합니다.
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다른: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 콘플레이크, 우유, 소시지, 그라놀라 바, 과일 등 계란을 제외한 미국식 식단에서 발견되는 전형적인 음식을 포함하는 3일 회전 메뉴 형태의 아침 식사를 받게 됩니다.
제어 레시피는 총 에너지 및 포화 지방에 대한 개입 식품과 다량 영양소의 에너지 백분율에 대한 '미국에서 먹는 것'과 일치합니다.
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참가자들은 12주 동안 일주일에 아침 식사를 제외한 6번의 미리 만들어진 달걀을 제외한 식사를 하게 됩니다.
아침 식사는 총 에너지 및 포화 지방에 대한 중재 계란 함유 아침 식사와 다량 영양소의 에너지 백분율에 대한 '미국에서 먹는 것'과 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 메모리
기간: 12주
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CNSVS 언어 및 시각적 메모리 테스트 점수에서 파생
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12주
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실행 기능
기간: 12주
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CNSVS 테스트 배터리의 SAT(Shifting Attention Test)에서 파생됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 기억
기간: 12주
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CNSVS 테스트 배터리의 언어 기억 테스트에서 파생
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12주
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시각적 기억
기간: 12주
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CNSVS 테스트 배터리의 시각적 메모리 테스트에서 파생
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12주
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처리 속도
기간: 12주
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CNSVS 테스트 배터리의 기호 숫자 코딩 테스트에서 파생
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12주
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반응 시간
기간: 12주
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CNSVS 테스트 배터리의 Stroop 테스트에서 파생
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12주
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단순 주의
기간: 12주
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CNSVS 테스트 배터리의 지속적인 성능에서 파생
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12주
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작업기억
기간: 12주
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CNSVS 테스트 배터리의 4-파트 연속 성능에서 파생됨
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12주
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지속적인 관심
기간: 12주
|
CNSVS 테스트 배터리의 4-파트 연속 성능에서 파생됨
|
12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취
기간: 12주
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측정 도구: 3일 음식 기록
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12주
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물리적 성능
기간: 12주
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측정 도구: SPPB(Short Physical Performance Battery)
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12주
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 12주
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12주
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혈청 LDL 콜레스테롤
기간: 12주
|
12주
|
|
혈청 HDL 콜레스테롤
기간: 12주
|
12주
|
|
혈청 총 트리글리세리드
기간: 12주
|
12주
|
|
혈압
기간: 12주
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12주
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심박수
기간: 12주
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12주
|
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피부 카로티노이드 점수
기간: 12주
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측정 도구: Vegie Meter®
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12주
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체성분
기간: 12주
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측정 도구: DEXA(Dual-energy X-ray absorptiometry)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13618
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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계란이 포함된 아침 식사에 대한 임상 시험
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