Daglig äggkonsumtion och kognitiv funktion hos äldre vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tillvägagångssätt: Denna studie kommer att testa effekterna av att införliva ägg vid frukost jämfört med frukostar som matchar en typisk amerikansk frukost på verkställande funktion och sammansatt minne hos vuxna 65 till 90 år gamla.
Randomisering: Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av ett permuterat blockrandomiseringsschema för att balansera randomisering över tid med rullande registrering, samtidigt som allokering döljs genom blockstorlekar som är okända för utredarna. Randomisering kommer också att stratifieras efter om den enskilda deltagaren randomiseras eller flera personer från samma hushåll (t.ex. ett par som randomiseras tillsammans). Detta för att balansera antalet randomiserade enskilda deltagare och hushåll över de två villkoren. Deltagare kommer att tilldelas sekventiellt
Analysplan: En intention-to-treat analysmetod kommer att följas för dataanalys. Primärt statistiskt tillvägagångssätt kommer att vara linjära blandade modeller, inklusive tid, grupp och deras interaktion som faktorer, där interaktionen är det huvudsakliga testet av intresse för att avgöra om behandlingsgruppen förbättrades signifikant mer än kontrollgruppen. Modellen kommer också att inkludera slumpmässiga effekter för försökspersoner (för att ta hänsyn till upprepade mätningar) och för hushåll (för att justera för klustringseffekt). Kovariater för pre-randomiseringsvariabler som ålder, kön, utbildningsnivå och datorvana kan inkluderas för att ta hänsyn till variationen i resultaten och därigenom förbättra kraften för testet av interventionen. För gemensamma primära utfall kommer vi att dela alfa på 0,05 mellan de två utfallen (p<0,025 för tvåsidig statistisk signifikans). Vi kommer att utföra en compliers (tröskel som specificeras) och kompletterare (de med både pre- och post-värden) analys som prespecifika sekundära analyser av de primära resultaten. För fördefinierade sekundära utfall kommer vi att använda den primära metoden för listan över sekundära utfall. Resultaten kommer att presenteras med och utan multipla jämförelser eller korrigeringar för falsk upptäcktsfrekvens (FDR), och alla analyserade resultat kommer att rapporteras.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47401
- Indiana University-Bloomington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har självständighet över sina matval.
- Deltagaren har de gemensamma apparaterna för förvaring av kylda och frysta livsmedel (d.v.s. kyl och frys).
- Deltagaren har gemensamma apparater för att tina/laga mat (t.ex. mikrovågsugn, ugn, spis, etc.).
- Deltagaren har tillräcklig korrigerad synskärpa för att kunna läsa enkla instruktioner på en dator/bärbar datorskärm
- Deltagaren har en CNSVS-standard (åldersmatchad) poäng på 85–105 (inklusive) för antingen domänens sammansatta minne (råpoäng är summan av verbalt minnespoäng och visuellt minnespoäng) eller domänens verkställande funktion och 80–110 för den andra.
- Deltagaren har inga planer på att ändra sin rutin (fysiskt aktivitetsmönster, kostvanor, sömnmönster, rökvanor) under studieperioden om det inte rekommenderas som en del av studiedeltagandet.
- Deltagaren är villig att följa instruktionerna för screening/bedömningsbesök.
- Deltagaren är villig att konsumera studiematen som tillhandahålls vid frukostmåltiderna under studieperioden.
- Deltagaren är villig och kan besöka IUB campus på angivna personliga besöksdagar.
- Deltagaren förstår studieprocedurerna och undertecknar det informerade samtycket att delta i studien och är villig att slutföra studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren är inte helt vaccinerad mot COVID-19.
- Deltagaren rapporterar att de vanligtvis konsumerar mer än 5,5 ägg per vecka.
- Deltagaren har känslighet, allergi, smakaversion eller annan aversion (t.ex. vegan) mot någon ingrediens i studiematen.
- Deltagaren har betydande dietrestriktioner (t.ex. kronisk njursjukdom eller familjär diet med hyperkolesterolemi) som, baserat på huvudutredarens bedömning, skulle störa interventionen.
- Deltagaren har en fastställd diagnos eller är under behandling för demens eller ADHD. Ångest eller depression är inte uteslutande.
- Deltagaren är under aktiv cellgiftsbehandling.
- Deltagaren deltar i en parallell forskningsstudie som, baserat på huvudutredarens bedömning, skulle störa hans eller hennes förmåga att följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
- Deltagaren kan inte läsa.
- Deltagaren rapporterar aktuell användning av kognitiva stärkande mediciner, uppmärksamhet/koncentrationshöjande mediciner, antikonvulsiva mediciner och humörstabiliserande mediciner.
- Deltagaren har ett villkor som, baserat på huvudutredarens bedömning, skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk .
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få sex färdiggjorda ägg-innehållande frukostmåltider per vecka i form av en 3-dagars roterande meny.
Varje måltid innehåller 2 ägg för att ge 12 ägg per vecka under en varaktighet på 12 veckor.
|
Innebär att deltagare äter sex färdiggjorda frukostmåltider innehållande ägg per vecka under 12 veckor.
Varje måltid innehåller 2 ägg för att ge 12 ägg per vecka.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få frukostmåltider i form av en 3-dagars roterande meny inklusive typiska livsmedel som finns i amerikansk kost, exklusive ägg, t.ex. majsflingor, mjölk, korv, granolabars, frukt.
Kontrollrecept är matchade till interventionsmaten om total energi och mättat fett och till "What We Eat in America" om procent energi från makronäringsämnen.
|
Innebär att deltagare äter sex färdiggjorda ägg exklusive frukostmåltider per vecka under 12 veckor.
Frukostmåltiderna matchas till interventionsägg-innehållande frukostmåltider på total energi och mättat fett och till "What We Eat in America" på procent energi från makronäringsämnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt minne
Tidsram: 12 veckor
|
Härledd från CNSVS verbala och visuella minnestestresultat
|
12 veckor
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 12 veckor
|
Härlett från Shifting Attention Test (SAT) från CNSVS-batteri av tester
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verbalt minne
Tidsram: 12 veckor
|
Härledd från verbalt minnestest av CNSVS-batteri av tester
|
12 veckor
|
|
Visuellt minne
Tidsram: 12 veckor
|
Härlett från visuellt minnestest av CNSVS-batteri av tester
|
12 veckor
|
|
Bearbetningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Härledd från symbolsiffror kodningstest av CNSVS batteri av tester
|
12 veckor
|
|
Reaktionstid
Tidsram: 12 veckor
|
Härlett från Stroop-test av CNSVS-batteri av tester
|
12 veckor
|
|
Enkel uppmärksamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Härledd från kontinuerlig prestanda av CNSVS batteri av tester
|
12 veckor
|
|
Fungerande minne
Tidsram: 12 veckor
|
Härledd från 4-delad kontinuerlig prestanda av CNSVS batteri av tester
|
12 veckor
|
|
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Härledd från 4-delad kontinuerlig prestanda av CNSVS batteri av tester
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: 12 veckor
|
Mätverktyg: 3-dagars matrekord
|
12 veckor
|
|
Fysisk prestation
Tidsram: 12 veckor
|
Mätverktyg: The Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
12 veckor
|
|
Serum totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Serum HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Serum totalt triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Hudkarotenoider poäng
Tidsram: 12 veckor
|
Mätverktyg: Vegie Meter®
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätverktyg: Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 13618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .