Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse consumptie van eieren en cognitieve functie bij oudere volwassenen

24 februari 2023 bijgewerkt door: Andrew Brown, Indiana University
Het doel van deze studie is om de effecten te testen van twaalf eieren per week, verwerkt in ontbijtmaaltijden, op samengestelde scores van uitvoerend functioneren en geheugen met behulp van het CNSVS geautomatiseerde testplatform bij oudere volwassenen in een gerandomiseerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedure: Deze studie test de effecten van het opnemen van eieren bij het ontbijt versus ontbijten die overeenkomen met een typisch Amerikaans ontbijt op de uitvoerende functie en het samengestelde geheugen bij volwassenen van 65 tot 90 jaar oud.

Randomisatie: deelnemers worden gerandomiseerd met behulp van een gepermuteerd blokrandomisatieschema om randomisatie in de loop van de tijd in evenwicht te brengen met voortschrijdende inschrijving, terwijl de toewijzing wordt verborgen door middel van blokgroottes die onbekend zijn bij de onderzoekers. Randomisatie zal ook worden gestratificeerd op basis van het feit of de individuele deelnemer wordt gerandomiseerd of dat meerdere mensen uit hetzelfde huishouden worden gerandomiseerd (bijvoorbeeld een koppel dat samen wordt gerandomiseerd). Dit is om het aantal gerandomiseerde individuele deelnemers en huishoudens in evenwicht te brengen tussen de twee condities. De deelnemers worden opeenvolgend toegewezen

Analyseplan: een intention-to-treat-analysebenadering zal worden gevolgd voor data-analyse. De primaire statistische benadering zal bestaan ​​uit lineaire gemengde modellen, inclusief tijd, groep en hun interactie als factoren, waarbij de interactie de belangrijkste test is om te bepalen of de behandelingsgroep significant meer verbeterde dan de controlegroep. Het model zal ook willekeurige effecten bevatten voor proefpersonen (om rekening te houden met herhaalde metingen) en voor huishoudens (om te corrigeren voor clustereffect). Covariabelen voor pre-randomiseringsvariabelen zoals leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en vertrouwdheid met computers kunnen worden opgenomen om rekening te houden met variatie in de uitkomsten en daardoor het vermogen voor de test van de interventie te verbeteren. Voor gezamenlijke primaire uitkomsten splitsen we alfa van 0,05 op tussen de twee uitkomsten (p<0,025 voor tweezijdige statistische significantie). We zullen een compliers (drempel te specificeren) en completers (die met zowel pre- als post-waarden) analyse uitvoeren als pre-specifieke secundaire analyses op de primaire uitkomsten. Voor vooraf gespecificeerde secundaire uitkomsten gebruiken we de primaire benadering voor de lijst met secundaire uitkomsten. De resultaten worden gepresenteerd met en zonder meervoudige vergelijking of FDR-correcties (false discovery rate), en alle geanalyseerde resultaten worden gerapporteerd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Andrew W Brown, PhD
  • Telefoonnummer: 812-856-0399
  • E-mail: awb1@iu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47401
        • Indiana University-Bloomington
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 90 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer heeft autonomie over hun voedselkeuzes.
  • Deelnemer heeft de gebruikelijke apparaten voor het bewaren van gekoelde en diepgevroren levensmiddelen (d.w.z. koelkast en vriezer).
  • Deelnemer heeft gebruikelijke apparaten om voedsel te ontdooien/bereiden (bijv. magnetron, oven, fornuis, enz.).
  • De deelnemer heeft voldoende gecorrigeerde gezichtsscherpte om eenvoudige instructies op een computer-/laptopscherm te lezen
  • De deelnemer heeft een CNSVS-standaardscore (gematcht op leeftijd) van 85-105 (inclusief) voor het domein samengesteld geheugen (ruwe score is de som van de verbale geheugenscore en de visuele geheugenscore) of de domein uitvoerende functie, en 80-110 voor de andere.
  • De deelnemer heeft geen plannen om zijn routine (bewegingspatroon, voedingsgewoonten, slaappatroon, rookgewoonten) tijdens de studieperiode te veranderen, tenzij geadviseerd als onderdeel van studiedeelname.
  • De deelnemer is bereid de instructies voor het screenings-/beoordelingsbezoek op te volgen.
  • Deelnemer is bereid om tijdens de studieperiode het studievoedsel te consumeren zoals verstrekt bij de ontbijtmaaltijden.
  • Deelnemer is bereid en in staat om de IUB-campus te bezoeken op bepaalde persoonlijke bezoekdagen.
  • De deelnemer begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent de geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en is bereid de onderzoeksprocedures te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is niet volledig gevaccineerd voor COVID-19.
  • Deelnemer meldt gewoonlijk meer dan 5,5 eieren per week te consumeren.
  • Deelnemer heeft gevoeligheid, allergie, smaakaversie of andere afkeer (bijv. veganistisch) voor elk ingrediënt van het onderzoeksvoedsel.
  • Deelnemer heeft substantiële dieetbeperkingen (bijv. chronische nierziekte of familiair hypercholesterolemie dieet) die, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, de interventie zouden verstoren.
  • Deelnemer heeft een vastgestelde diagnose of is in behandeling voor dementie of ADHD. Angst of depressie zijn geen uitsluiting.
  • Deelnemer is onder actieve chemotherapiebehandeling.
  • Deelnemer neemt deel aan een parallel onderzoek dat, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, zijn of haar vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, of dat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  • Deelnemer kan niet lezen.
  • Deelnemer rapporteert huidig ​​gebruik van cognitief versterkende medicijnen, aandachts-/concentratiebevorderende medicijnen, anticonvulsieve medicijnen en stemmingsstabiliserende medicijnen.
  • Deelnemer heeft een aandoening die, op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker, zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen zes kant-en-klare ontbijtmaaltijden met eieren per week in de vorm van een 3-daags roulerend menu. Elke maaltijd bevat 2 eieren om 12 eieren per week te leveren voor een periode van 12 weken.
Ander: Ontbijt met eieren
Betreft deelnemers die gedurende 12 weken zes kant-en-klare ontbijtmaaltijden met eieren per week eten. Elke maaltijd bevat 2 eieren om 12 eieren per week te leveren.
Ander: Controlegroep
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen ontbijtmaaltijden in de vorm van een 3-daags wisselend menu met typische voedingsmiddelen die in Amerikaanse diëten voorkomen, met uitzondering van eieren, bijvoorbeeld cornflakes, melk, worst, mueslirepen, fruit. Controlerecepten zijn afgestemd op de interventievoedingen op totale energie en verzadigd vet en op de 'What We Eat in America' op procent energie uit macronutriënten.
Ander: Typisch Amerikaans ontbijt exclusief eieren
Betreft deelnemers die gedurende 12 weken zes kant-en-klare ontbijtmaaltijden per week eten, exclusief eieren. Ontbijtmaaltijden zijn afgestemd op de interventie eierontbijtmaaltijden op totale energie en verzadigd vet en op de 'What We Eat in America' op procent energie uit macronutriënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld geheugen
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van de CNSVS verbale en visuele geheugentestscores
12 weken
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van Shifting Attention Test (SAT) van CNSVS-testreeks
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van verbale geheugentest van CNSVS-testreeks
12 weken
Visueel geheugen
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van visuele geheugentest van CNSVS-testreeks
12 weken
Verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van symboolcijfercoderingstest van CNSVS-testreeks
12 weken
Reactietijd
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van Stroop-test van CNSVS-testreeks
12 weken
Simpele aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van continue uitvoering van CNSVS-testreeksen
12 weken
Werkgeheugen
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van 4-delige continue uitvoering van CNSVS-testreeks
12 weken
Aanhoudende aandacht
Tijdsspanne: 12 weken
Afgeleid van 4-delige continue uitvoering van CNSVS-testreeks
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inname via de voeding
Tijdsspanne: 12 weken
Meetinstrument: 3-daags voedselrecord
12 weken
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: 12 weken
Meetinstrument: De Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 weken
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum totale triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hartslag
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Huidcarotenoïden scoren
Tijdsspanne: 12 weken
Meetinstrument: De Vegie Meter®
12 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 12 weken
Meetinstrument: Dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

American Egg Board

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 13618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde gegevens en statistische code die worden gebruikt voor publicatie van de onderzoeksresultaten zullen openbaar toegankelijk zijn voor andere onderzoekers om gepubliceerde resultaten te kunnen reproduceren en/of verifiëren na bevestiging dat geanonimiseerde gegevens redelijkerwijs niet statistisch opnieuw kunnen worden geïdentificeerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar beschikbaar voor iedereen met als doel gepubliceerde resultaten te reproduceren en/of te verifiëren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontbijt met eieren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren