Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Täglicher Eierkonsum und kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen

24. Februar 2023 aktualisiert von: Andrew Brown, Indiana University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der wöchentlichen Bereitstellung von zwölf Eiern, die in Frühstücksmahlzeiten integriert sind, auf zusammengesetzte Werte der Exekutivfunktion und des Gedächtnisses unter Verwendung der computergestützten CNSVS-Testplattform bei älteren Erwachsenen in einer randomisierten Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren: Diese Studie wird die Auswirkungen der Aufnahme von Eiern zum Frühstück im Vergleich zu Frühstücken, die einem typischen amerikanischen Frühstück entsprechen, auf die exekutive Funktion und das zusammengesetzte Gedächtnis bei Erwachsenen im Alter von 65 bis 90 Jahren testen.

Randomisierung: Die Teilnehmer werden unter Verwendung eines permutierten Block-Randomisierungsschemas randomisiert, um die Randomisierung über die Zeit mit der fortlaufenden Registrierung auszugleichen und gleichzeitig die Verschleierung der Zuordnung durch Blockgrößen zu gewährleisten, die den Ermittlern unbekannt sind. Die Randomisierung wird auch danach geschichtet, ob der einzelne Teilnehmer randomisiert wird oder mehrere Personen aus demselben Haushalt (z. B. ein Paar, das zusammen randomisiert wird). Dies dient dazu, die Anzahl der randomisierten einzelnen Teilnehmer und Haushalte über die beiden Bedingungen hinweg auszugleichen. Die Teilnehmer werden nacheinander zugeteilt

Analyseplan: Für die Datenanalyse wird ein Intention-to-treat-Analyseansatz verfolgt. Primärer statistischer Ansatz sind lineare gemischte Modelle, einschließlich Zeit, Gruppe und deren Interaktion als Faktoren, wobei die Interaktion der Haupttest von Interesse ist, um festzustellen, ob sich die Behandlungsgruppe signifikant stärker als die Kontrollgruppe verbessert hat. Das Modell wird auch Zufallseffekte für Probanden (zur Berücksichtigung wiederholter Messungen) und für Haushalte (zur Anpassung an den Clustering-Effekt) enthalten. Kovariaten für Prä-Randomisierungsvariablen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und Computervertrautheit können eingeschlossen werden, um Variationen in den Ergebnissen zu berücksichtigen und dadurch die Aussagekraft für den Test der Intervention zu verbessern. Für gemeinsame primäre Endpunkte werden wir Alpha von 0,05 zwischen den beiden Endpunkten aufteilen (p < 0,025 für zweiseitige statistische Signifikanz). Wir werden eine Compliers- (Schwellenwert muss angegeben werden) und Completers-Analyse (diejenigen mit Vor- und Nachwerten) als vorspezifische Sekundäranalysen zu den primären Ergebnissen durchführen. Für vorab festgelegte sekundäre Ergebnisse verwenden wir den primären Ansatz für die Liste der sekundären Ergebnisse. Die Ergebnisse werden mit und ohne Mehrfachvergleichs- oder FDR-Korrekturen dargestellt, und alle analysierten Ergebnisse werden gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47401
        • Indiana University-Bloomington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Autonomie bei der Auswahl seiner Lebensmittel.
  • Der Teilnehmer verfügt über die üblichen Geräte zur Aufbewahrung von gekühlten und gefrorenen Lebensmitteln (d. h. Kühlschrank und Gefrierschrank).
  • Der Teilnehmer verfügt über übliche Geräte zum Auftauen/Zubereiten von Speisen (z. B. Mikrowelle, Backofen, Herd usw.).
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende korrigierte Sehschärfe, um einfache Anweisungen auf einem Computer-/Laptopbildschirm zu lesen
  • Der Teilnehmer hat einen CNSVS-Standardwert (angepasst an das Alter) von 85–105 (einschließlich) entweder für das zusammengesetzte Gedächtnis der Domäne (Rohwert ist die Summe aus dem Wert des verbalen Gedächtnisses und dem Wert des visuellen Gedächtnisses) oder der Domäne der Exekutivfunktion und 80–110 für das andere.
  • Der Teilnehmer hat keine Pläne, seine Routine (körperliches Aktivitätsmuster, Ernährungsgewohnheiten, Schlafmuster, Rauchgewohnheiten) während des Studienzeitraums zu ändern, es sei denn, dies wird im Rahmen der Studienteilnahme empfohlen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, die Anweisungen für den Screening-/Beurteilungsbesuch zu befolgen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, während des Studienzeitraums die zu den Frühstücksmahlzeiten bereitgestellten Studiennahrungsmittel zu verzehren.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den IUB-Campus an festgelegten Präsenztagen zu besuchen.
  • Der Teilnehmer versteht die Studienverfahren und unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und ist bereit, die Studienverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht vollständig gegen COVID-19 geimpft.
  • Der Teilnehmer berichtet, dass er gewöhnlich mehr als 5,5 Eier pro Woche konsumiert.
  • Der Teilnehmer hat Empfindlichkeit, Allergie, Geschmacksaversion oder andere Abneigung (z. B. vegan) gegenüber einem Inhaltsstoff der Studiennahrung.
  • Der Teilnehmer hat erhebliche diätetische Einschränkungen (z. B. chronische Nierenerkrankung oder familiäre Hypercholesterinämie-Diät), die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes die Intervention beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat eine gesicherte Diagnose von Demenz oder ADHS oder wird behandelt. Angst oder Depression sind nicht ausgrenzend.
  • Der Teilnehmer befindet sich unter aktiver Chemotherapie.
  • Der Teilnehmer nimmt an einer parallelen Forschungsstudie teil, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  • Der Teilnehmer kann nicht lesen.
  • Der Teilnehmer berichtet über die aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten, Medikamenten zur Steigerung der Aufmerksamkeit/Konzentration, Antikonvulsiva und Medikamenten zur Stimmungsstabilisierung.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten sechs vorgefertigte eihaltige Frühstücksmahlzeiten pro Woche in Form eines 3-tägigen Rotationsmenüs. Jede Mahlzeit enthält 2 Eier, um 12 Eier pro Woche für eine Dauer von 12 Wochen bereitzustellen.
Sonstiges: Eihaltiges Frühstück
Beinhaltet, dass die Teilnehmer 12 Wochen lang sechs vorgefertigte eihaltige Frühstücksmahlzeiten pro Woche essen. Jede Mahlzeit enthält 2 Eier, um 12 Eier pro Woche bereitzustellen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten Frühstücksmahlzeiten in Form eines dreitägigen rotierenden Menüs, das typische Lebensmittel der amerikanischen Ernährung mit Ausnahme von Eiern enthält, z. B. Cornflakes, Milch, Wurst, Müsliriegel, Obst. Die Kontrollrezepte sind den Interventionsnahrungsmitteln in Bezug auf Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren und „What We Eat in America“ in Bezug auf den prozentualen Anteil an Energie aus Makronährstoffen angepasst.
Sonstiges: Typisches amerikanisches Frühstück ohne Eier
Beinhaltet, dass die Teilnehmer 12 Wochen lang sechs vorgefertigte Frühstücksmahlzeiten pro Woche ohne Ei essen. Frühstücksmahlzeiten sind auf die eihaltigen Frühstücksmahlzeiten der Intervention in Bezug auf Gesamtenergie und gesättigte Fettsäuren und auf „Was wir in Amerika essen“ in Bezug auf den prozentualen Anteil an Energie aus Makronährstoffen abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Erinnerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet von den Testergebnissen des CNSVS für verbales und visuelles Gedächtnis
12 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet vom Shifting Attention Test (SAT) aus der CNSVS-Testbatterie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale Erinnerung
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet vom verbalen Gedächtnistest der CNSVS-Testbatterie
12 Wochen
Visuelles Gedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet vom visuellen Gedächtnistest der CNSVS-Testbatterie
12 Wochen
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet vom Symbolzifferncodierungstest der CNSVS-Testbatterie
12 Wochen
Reaktionszeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet vom Stroop-Test der CNSVS-Testbatterie
12 Wochen
Einfache Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet aus der kontinuierlichen Durchführung der CNSVS-Testreihe
12 Wochen
Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet von der 4-teiligen kontinuierlichen Leistung der CNSVS-Testreihe
12 Wochen
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Abgeleitet von der 4-teiligen kontinuierlichen Leistung der CNSVS-Testreihe
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Messinstrument: 3-Tage-Lebensmittelprotokoll
12 Wochen
Körperliche Leistung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messwerkzeug: Die Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 Wochen
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Serum-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamttriglyzeride im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Haut-Carotinoide-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Messinstrument: Das Vegie Meter®
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Messwerkzeug: Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

American Egg Board

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten und statistischen Codes, die für die Veröffentlichung der Studienergebnisse verwendet werden, sind öffentlich zugänglich, damit andere Forscher veröffentlichte Ergebnisse reproduzieren und/oder überprüfen können, nachdem bestätigt wurde, dass anonymisierte Daten statistisch nicht angemessen reidentifizierbar sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sofort

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich für jedermann zugänglich, um veröffentlichte Ergebnisse zu reproduzieren und/oder zu überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eihaltiges Frühstück

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren