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Consumo diário de ovos e função cognitiva em adultos mais velhos

24 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andrew Brown, Indiana University
O objetivo deste estudo é testar os efeitos do fornecimento de doze ovos semanalmente, incorporados às refeições do café da manhã, em pontuações compostas de funcionamento executivo e memória usando a plataforma de teste computadorizada CNSVS em adultos mais velhos em um estudo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Procedimento: Este estudo testará os efeitos da incorporação de ovos no café da manhã versus cafés da manhã que correspondem a um típico café da manhã americano na função executiva e na memória composta em adultos de 65 a 90 anos de idade.

Randomização: Os participantes serão randomizados usando um esquema de randomização de blocos permutados para equilibrar a randomização ao longo do tempo com a inscrição contínua, garantindo a ocultação da alocação por meio de tamanhos de bloco desconhecidos pelos investigadores. A randomização também será estratificada se o participante individual está sendo randomizado ou várias pessoas da mesma família (por exemplo, um casal sendo randomizado junto). Isso é para equilibrar o número de participantes individuais randomizados e famílias nas duas condições. Os participantes serão atribuídos sequencialmente

Plano de análise: Uma abordagem de análise de intenção de tratar será seguida para a análise de dados. A abordagem estatística primária será modelos lineares mistos, incluindo tempo, grupo e sua interação como fatores, onde a interação é o principal teste de interesse para determinar se o grupo de tratamento melhorou significativamente mais do que o grupo de controle. O modelo também incluirá efeitos aleatórios para sujeitos (para contabilizar medições repetidas) e para domicílios (para ajustar o efeito de agrupamento). Covariáveis ​​para variáveis ​​de pré-randomização, como idade, sexo, nível educacional e familiaridade com o computador, podem ser incluídas para explicar a variação nos resultados e, assim, melhorar o poder do teste da intervenção. Para resultados primários conjuntos, dividiremos alfa de 0,05 entre os dois resultados (p<0,025 para significância estatística bilateral). Faremos uma análise de compliers (limiar a ser especificado) e completers (aqueles com valores pré e pós) como análises secundárias pré-específicas sobre os resultados primários. Para resultados secundários pré-especificados, usaremos a abordagem primária para a lista de resultados secundários. Os resultados serão apresentados com e sem comparações múltiplas ou correções da taxa de descoberta falsa (FDR), e todos os resultados analisados ​​serão relatados.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47401
        • Indiana University-Bloomington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem autonomia sobre suas escolhas alimentares.
  • O participante possui os aparelhos comuns para armazenar alimentos refrigerados e congelados (ou seja, geladeira e freezer).
  • O participante possui aparelhos comuns para descongelar/preparar alimentos (por exemplo, forno micro-ondas, forno, fogão, etc.).
  • O participante tem acuidade visual corrigida suficiente para ler instruções simples na tela de um computador/laptop
  • O participante tem uma pontuação padrão do CNSVS (compatível com a idade) de 85-105 (inclusive) para o domínio da memória composta (a pontuação bruta é a soma da pontuação da memória verbal e da pontuação da memória visual) ou a função executiva do domínio e 80-110 para o outro.
  • O participante não tem planos de mudar sua rotina (padrão de atividade física, hábitos alimentares, padrão de sono, hábitos de fumar) durante o período do estudo, a menos que seja aconselhado como parte da participação no estudo.
  • O participante está disposto a seguir as instruções da visita de triagem/avaliação.
  • O participante está disposto a consumir os alimentos do estudo conforme fornecidos nas refeições do café da manhã durante o período do estudo.
  • O participante deseja e pode visitar o campus da IUB em dias específicos de visita pessoal.
  • O participante compreende os procedimentos do estudo e assina o consentimento informado para participar do estudo e está disposto a concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O participante não está totalmente vacinado para COVID-19.
  • O participante relata consumir habitualmente mais de 5,5 ovos por semana.
  • O participante tem sensibilidade, alergia, aversão ao sabor ou outra aversão (por exemplo, vegano) a qualquer ingrediente do alimento do estudo.
  • O participante tem restrições alimentares substanciais (por exemplo, doença renal crônica ou dieta de hipercolesterolemia familiar) que, com base no julgamento do investigador principal, interfeririam na intervenção.
  • O participante tem um diagnóstico estabelecido ou está sob tratamento para demência ou TDAH. Ansiedade ou depressão não são excludentes.
  • O participante está sob tratamento quimioterápico ativo.
  • O participante está participando de um estudo de pesquisa paralelo que, com base no julgamento do Investigador Principal, interferiria em sua capacidade de cumprir o protocolo do estudo ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  • O participante não sabe ler.
  • O participante relata o uso atual de medicamentos para melhorar a cognição, medicamentos para melhorar a atenção/concentração, medicamentos anticonvulsivantes e medicamentos para estabilizar o humor.
  • O participante tem uma condição que, com base no julgamento do investigador principal, interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir o protocolo do estudo, ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão seis refeições de café da manhã pré-preparadas contendo ovos por semana na forma de um menu rotativo de 3 dias. Cada refeição contém 2 ovos para fornecer 12 ovos por semana durante 12 semanas.
Outro: Café da manhã com ovo
Envolve os participantes comendo seis refeições de café da manhã pré-preparadas contendo ovos por semana durante 12 semanas. Cada refeição contém 2 ovos para fornecer 12 ovos por semana.
Outro: Grupo de controle
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão refeições de café da manhã na forma de um menu rotativo de 3 dias, incluindo alimentos típicos encontrados em dietas americanas excluindo ovos, por exemplo, flocos de milho, leite, salsicha, barras de granola, frutas. As receitas de controle são combinadas com os alimentos de intervenção em energia total e gordura saturada e com o 'O que comemos na América' em porcentagem de energia de macronutrientes.
Outro: Café da manhã típico americano sem ovos
Envolve os participantes comendo seis refeições de café da manhã pré-preparadas, excluindo ovos, por semana, durante 12 semanas. As refeições do café da manhã são comparadas com as refeições do café da manhã contendo ovos de intervenção em energia total e gordura saturada e com o 'O que comemos na América' em porcentagem de energia de macronutrientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória composta
Prazo: 12 semanas
Derivado das pontuações dos testes de memória verbal e visual do CNSVS
12 semanas
Função executiva
Prazo: 12 semanas
Derivado do Teste de Atenção Deslocada (SAT) da bateria de testes CNSVS
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória verbal
Prazo: 12 semanas
Derivado do teste de memória verbal da bateria de testes CNSVS
12 semanas
Memória visual
Prazo: 12 semanas
Derivado do teste de memória visual da bateria de testes CNSVS
12 semanas
Velocidade de processamento
Prazo: 12 semanas
Derivado do teste de codificação de dígitos de símbolo da bateria de testes CNSVS
12 semanas
Tempo de reação
Prazo: 12 semanas
Derivado do teste Stroop da bateria de testes CNSVS
12 semanas
Atenção Simples
Prazo: 12 semanas
Derivado do desempenho contínuo da bateria de testes CNSVS
12 semanas
Memória de trabalho
Prazo: 12 semanas
Derivado do desempenho contínuo de 4 partes da bateria de testes CNSVS
12 semanas
Atenção sustentada
Prazo: 12 semanas
Derivado do desempenho contínuo de 4 partes da bateria de testes CNSVS
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão dietética
Prazo: 12 semanas
Ferramenta de medição: registro alimentar de 3 dias
12 semanas
Performance física
Prazo: 12 semanas
Ferramenta de medição: A bateria de desempenho físico curto (SPPB)
12 semanas
Colesterol total sérico
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Colesterol LDL sérico
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Colesterol HDL sérico
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Triglicerídeos totais séricos
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pressão arterial
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Frequência cardíaca
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pontuação de carotenóides da pele
Prazo: 12 semanas
Ferramenta de medição: O Vegie Meter®
12 semanas
Composição do corpo
Prazo: 12 semanas
Ferramenta de medição: Absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

American Egg Board

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados não identificados e códigos estatísticos usados ​​para a publicação dos resultados do estudo estarão acessíveis publicamente para que outros pesquisadores possam reproduzir e/ou verificar os resultados publicados após a confirmação de que os dados não identificados não podem ser razoavelmente reidentificados estatisticamente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível publicamente para qualquer pessoa com a finalidade de reproduzir e/ou verificar os resultados publicados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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