高齢者の毎日の卵消費量と認知機能
調査の概要
詳細な説明
手順: この研究では、65 歳から 90 歳の成人を対象に、朝食に卵を取り入れることと、典型的なアメリカン ブレックファーストに匹敵する朝食を組み合わせることの効果をテストします。
無作為化: 参加者は、順列ブロックの無作為化スキームを使用して無作為化され、時間の経過に伴う無作為化とローリング登録のバランスを取りながら、調査員に知られていないブロック サイズによる割り当ての隠蔽を確保します。 無作為化は、個々の参加者が無作為化されているか、同じ世帯の複数の人が無作為化されているか (たとえば、カップルが一緒に無作為化されている) によって層別化されます。 これは、ランダム化された個々の参加者と世帯の数を 2 つの条件にわたってバランスさせるためです。 参加者は順次割り当てられます
分析計画: データ分析には、intention-to-treat 分析アプローチに従います。 主要な統計的アプローチは、時間、グループ、およびそれらの相互作用を因子として含む線形混合モデルであり、相互作用は、治療グループが対照グループよりも大幅に改善したかどうかを判断するための主なテストです。 モデルには、被験者 (繰り返し測定を説明するため) および世帯 (クラスタリング効果を調整するため) のランダム効果も含まれます。 年齢、性別、教育レベル、コンピューターの習熟度などのランダム化前の変数の共変量を含めて、結果の変動を説明し、それによって介入のテストの検出力を向上させることができます。 共同主要アウトカムについては、2 つのアウトカム間で 0.05 のアルファを分割します (両側の統計的有意性について p<0.025)。 プライマリーアウトカムのプレスペシフィックな二次分析として、コンプライアンス (指定されるしきい値) およびコンプリータ (プレ値とポスト値の両方を持つもの) 分析を実行します。 事前に指定された二次的結果については、二次的結果のリストに一次アプローチを使用します。 結果は、多重比較または誤検出率 (FDR) の修正ありとなしで提示され、分析されたすべての結果が報告されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47401
- Indiana University-Bloomington
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者は、食べ物の選択に関して自律性を持っています。
- 参加者は、冷蔵および冷凍食品を保管するための一般的な器具 (冷蔵庫と冷凍庫) を持っています。
- 参加者は、食品を解凍/準備するための一般的な器具 (電子レンジ、オーブン、コンロなど) を持っています。
- 参加者は、コンピューター/ラップトップ画面で簡単な指示を読むのに十分な矯正視力を持っています
- -参加者は、ドメイン複合記憶（生スコアは言語記憶スコアと視覚記憶スコアの合計）またはドメイン実行機能のいずれかで85〜105（包括的）のCNSVS標準（年齢が一致した）スコアを持ち、80〜110もう一方。
- -参加者は、研究参加の一環としてアドバイスされない限り、研究期間中にルーチン（身体活動パターン、食事習慣、睡眠パターン、喫煙習慣）を変更する予定はありません。
- -参加者は、スクリーニング/評価訪問の指示に従う意思があります。
- -参加者は、研究期間中に朝食の食事で提供される研究食品を喜んで消費します。
- 参加者は、指定された対面訪問日に IUB キャンパスを訪問する意思があり、それが可能です。
- -参加者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名し、研究手順を完了する意思があります。
除外基準:
- 参加者は COVID-19 の予防接種を完全に受けていません。
- 参加者は、習慣的に週に 5.5 個以上の卵を消費していると報告しています。
- -参加者は、研究食品の成分に対して過敏症、アレルギー、味覚嫌悪、またはその他の嫌悪感（ビーガンなど）を持っています。
- -参加者は、主要な研究者の判断に基づいて介入を妨げる実質的な食事制限（例：慢性腎臓病または家族性高コレステロール血症の食事）を持っています。
- -参加者は、認知症またはADHDの確立された診断を受けているか、治療を受けています。 不安や抑うつは排他的ではありません。
- -参加者は積極的な化学療法を受けています。
- 参加者は、治験責任医師の判断に基づいて、研究プロトコルを遵守する能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある並行研究に参加しています。
- 参加者は読むことができません。
- 参加者は、認知増強薬、注意/集中力増強薬、抗けいれん薬、および気分安定薬の現在の使用を報告します。
- -参加者は、治験責任医師の判断に基づいて、インフォームドコンセントを提供する能力、または研究プロトコルを遵守する能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させるか、人を過度の危険にさらす可能性のある状態を持っています.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群に無作為に割り付けられた参加者は、3 日間のローテーション メニューの形で、週に 6 回の既製の卵を含む朝食を受け取ります。
各食事には 2 個の卵が含まれており、12 週間にわたって 1 週間に 12 個の卵を提供します。
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参加者は、週に 6 回、卵を含む朝食用の既製の食事を 12 週間食べます。
各食事には卵が 2 個含まれており、1 週間に 12 個の卵を提供します。
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他の：対照群
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、コーンフレーク、牛乳、ソーセージ、グラノーラバー、果物など、卵を除くアメリカの食事に見られる典型的な食品を含む3日間のローテーションメニューの形で朝食を受け取ります。
対照レシピは、総エネルギーと飽和脂肪に関する介入食品と、多量栄養素からのエネルギーの割合に関する「アメリカで食べるもの」と一致しています。
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参加者は、12 週間、週に 6 回、朝食を除いた既製の卵を食べます。
朝食の食事は、総エネルギーと飽和脂肪に関する介入の卵を含む朝食の食事と、多量栄養素からのエネルギーの割合に関する「アメリカで食べるもの」と一致しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合メモリ
時間枠：12週間
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CNSVS 言語および視覚記憶テストのスコアから派生
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12週間
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実行機能
時間枠：12週間
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テストのCNSVSバッテリーからのシフト注意テスト（SAT）から派生
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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言語記憶
時間枠：12週間
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テストのCNSVSバッテリーの口頭記憶テストから派生
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12週間
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視覚記憶
時間枠：12週間
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テストのCNSVSバッテリーの視覚的記憶テストから派生
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12週間
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処理速度
時間枠：12週間
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テストの CNSVS バッテリーの記号桁コーディング テストから派生
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12週間
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反応時間
時間枠：12週間
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テストの CNSVS バッテリーのストループ テストから派生
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12週間
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シンプルな注意
時間枠：12週間
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CNSVS一連のテストの継続的なパフォーマンスから派生
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12週間
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作業記憶
時間枠：12週間
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テストの CNSVS バッテリーの 4 部連続パフォーマンスから派生
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12週間
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持続的な注意
時間枠：12週間
|
テストの CNSVS バッテリーの 4 部連続パフォーマンスから派生
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量
時間枠：12週間
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測定ツール：3日間の食事記録
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12週間
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身体能力
時間枠：12週間
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測定ツール: ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
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12週間
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血清総コレステロール
時間枠：12週間
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12週間
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血清LDLコレステロール
時間枠：12週間
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12週間
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血清HDLコレステロール
時間枠：12週間
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12週間
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血清総トリグリセリド
時間枠：12週間
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12週間
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血圧
時間枠：12週間
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12週間
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心拍数
時間枠：12週間
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12週間
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皮膚カロテノイドスコア
時間枠：12週間
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測定ツール：The Vegie Meter®
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12週間
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体組成
時間枠：12週間
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測定ツール：二重エネルギーX線吸収法（DEXA）
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew W Brown, PhD、Indiana University-Bloomington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 13618
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵入り朝食の臨床試験
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