Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní spotřeba vajec a kognitivní funkce u starších dospělých

24. února 2023 aktualizováno: Andrew Brown, Indiana University
Účelem této studie je otestovat účinky poskytování dvanácti vajec týdně, začleněných do snídaňových jídel, na složené skóre výkonného fungování a paměti pomocí počítačové testovací platformy CNSVS u starších dospělých v randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup: Tato studie bude testovat účinky začlenění vajec ke snídani oproti snídaním, které odpovídají typické americké snídani, na výkonnou funkci a složenou paměť u dospělých ve věku 65 až 90 let.

Randomizace: Účastníci budou randomizováni pomocí schématu permutovaného blokového randomizace, aby se vyrovnala náhodnost v průběhu času s rolujícím zápisem a zároveň bylo zajištěno skrytí alokace prostřednictvím velikosti bloků, které vyšetřovatelé nezná. Randomizace bude také stratifikována podle toho, zda je randomizován jednotlivý účastník nebo více lidí ze stejné domácnosti (např. pár randomizován společně). Cílem je vyvážit počet náhodně vybraných jednotlivých účastníků a domácností napříč těmito dvěma podmínkami. Účastníci budou přidělováni postupně

Plán analýzy: Pro analýzu dat bude uplatněn přístup analýzy záměru k léčbě. Primárním statistickým přístupem budou lineární smíšené modely, včetně času, skupiny a jejich interakce jako faktorů, kde interakce je hlavním testem zájmu k určení, zda se léčebná skupina zlepšila významně více než kontrolní skupina. Model bude také zahrnovat náhodné efekty pro subjekty (pro zohlednění opakovaných měření) a pro domácnosti (pro přizpůsobení efektu shlukování). Proměnné pro předrandomizační proměnné, jako je věk, pohlaví, úroveň vzdělání a znalost počítače, mohou být zahrnuty, aby se zohlednily odchylky ve výsledcích, a tím se zlepšila síla pro test intervence. Pro společné primární výsledky rozdělíme mezi dva výsledky alfa 0,05 (p<0,025 pro oboustrannou statistickou významnost). Provedeme analýzu komplimentů (práh bude upřesněn) a kompletujících (ti s pre- a post-hodnotami) analýzu jako pre-specifické sekundární analýzy primárních výsledků. Pro předem specifikované sekundární výstupy použijeme primární přístup pro seznam sekundárních výstupů. Výsledky budou prezentovány s a bez vícenásobného srovnání nebo korekcí míry falešných objevů (FDR) a všechny analyzované výsledky budou uvedeny.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47401
        • Indiana University-Bloomington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má autonomii ve výběru jídla.
  • Účastník má k dispozici společné spotřebiče pro uchovávání chlazených a mražených potravin (tj. lednice a mrazák).
  • Účastník má běžné spotřebiče na rozmrazování/přípravu potravin (např. mikrovlnná trouba, trouba, sporák atd.).
  • Účastník má dostatečně opravenou zrakovou ostrost, aby mohl číst jednoduché pokyny na obrazovce počítače/notebooku
  • Účastník má standardní skóre CNSVS (shodné s věkem) 85–105 (včetně) buď pro doménovou kompozitní paměť (hrubé skóre je součet skóre verbální paměti a skóre vizuální paměti) nebo pro výkonnou funkci domény a 80–110 pro jiný.
  • Účastník neplánuje během období studie měnit svou rutinu (vzorec fyzické aktivity, stravovací návyky, spánkový vzorec, kouření), pokud mu to nebylo doporučeno jako součást účasti ve studii.
  • Účastník je ochoten dodržovat pokyny pro screening/hodnotící návštěvu.
  • Účastník je ochoten konzumovat studijní potraviny tak, jak jsou poskytovány při snídaních během období studie.
  • Účastník je ochoten a schopen navštívit kampus IUB ve stanovené dny pro osobní návštěvu.
  • Účastník rozumí postupům studie a podepisuje informovaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten dokončit postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník není plně očkovaný proti COVID-19.
  • Účastník uvádí, že obvykle konzumuje více než 5,5 vajec za týden.
  • Účastník má citlivost, alergii, chuťovou averzi nebo jinou averzi (např. vegan) na jakoukoli složku studovaného jídla.
  • Účastník má podstatná dietní omezení (např. chronické onemocnění ledvin nebo dieta s familiární hypercholesterolémií), která by na základě úsudku hlavního řešitele interferovala s intervencí.
  • Účastník má stanovenou diagnózu nebo se léčí na demenci nebo ADHD. Úzkost nebo deprese nejsou výjimkou.
  • Účastník je pod aktivní chemoterapií.
  • Účastník se účastní paralelní výzkumné studie, která by na základě úsudku hlavního řešitele narušila jeho schopnost dodržovat protokol studie nebo která by mohla zmást interpretaci výsledků studie.
  • Účastník neumí číst.
  • Účastník uvádí současné užívání léků zvyšujících kognitivní funkce, léků zvyšujících pozornost/koncentraci, antikonvulzivních léků a léků stabilizujících náladu.
  • Účastník má stav, který by na základě úsudku hlavního zkoušejícího narušil jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol studie, nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží šest hotových snídaňových jídel s obsahem vajec týdně ve formě 3denního rotačního menu. Každé jídlo obsahuje 2 vejce, což poskytuje 12 vajec týdně po dobu 12 týdnů.
Jiný: Snídaně obsahující vejce
Zahrnuje účastníky, kteří jedí šest hotových snídaní obsahujících vejce týdně po dobu 12 týdnů. Každé jídlo obsahuje 2 vejce, což poskytuje 12 vajec týdně.
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou snídaňová jídla ve formě 3denního rotačního menu včetně typických potravin vyskytujících se v americké stravě s výjimkou vajec, např. kukuřičné vločky, mléko, klobásy, granolové tyčinky, ovoce. Kontrolní receptury jsou přizpůsobeny intervenčním potravinám o celkové energii a nasycených tucích a „Co jíme v Americe“ o procentech energie z makroživin.
Jiný: Typická snídaně v americkém stylu s výjimkou vajec
Zahrnuje účastníky, kteří jedí šest hotových jídel bez snídaně za týden po dobu 12 týdnů. Snídaňová jídla jsou přizpůsobena intervenčním snídaňovým jídlům obsahujícím vejce o celkové energii a nasycených tucích a „Co jíme v Americe“ o procentech energie z makroživin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní paměť
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno z výsledků testu verbální a vizuální paměti CNSVS
12týdenní
Výkonná funkce
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno z testu Shifting Attention Test (SAT) z baterie testů CNSVS
12týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Verbální paměť
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno z testu verbální paměti baterie testů CNSVS
12týdenní
Vizuální paměť
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno z testu vizuální paměti baterie testů CNSVS
12týdenní
Rychlost zpracování
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno z testu kódování číslic symbolů baterie testů CNSVS
12týdenní
Reakční čas
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno ze Stroopova testu baterie CNSVS testů
12týdenní
Jednoduchá Pozornost
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno z nepřetržitého provádění baterie CNSVS testů
12týdenní
Pracovní paměť
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno od 4dílného nepřetržitého výkonu baterie CNSVS testů
12týdenní
Trvalá pozornost
Časové okno: 12týdenní
Odvozeno od 4dílného nepřetržitého výkonu baterie CNSVS testů
12týdenní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 12týdenní
Měřicí nástroj: 3denní záznam jídla
12týdenní
Fyzický výkon
Časové okno: 12týdenní
Nástroj pro měření: Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
12týdenní
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: 12týdenní
12týdenní
Sérový LDL cholesterol
Časové okno: 12týdenní
12týdenní
HDL cholesterol v séru
Časové okno: 12týdenní
12týdenní
Celkové triglyceridy v séru
Časové okno: 12týdenní
12týdenní
Krevní tlak
Časové okno: 12týdenní
12týdenní
Tepová frekvence
Časové okno: 12týdenní
12týdenní
Skóre kožních karotenoidů
Časové okno: 12týdenní
Měřicí nástroj: Vegie Meter®
12týdenní
Složení těla
Časové okno: 12týdenní
Měřicí nástroj: rentgenová absorptiometrie s duální energií (DEXA)
12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

American Egg Board

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna deidentifikovaná data a statistický kód použitý pro zveřejnění výsledků studie budou veřejně přístupné ostatním výzkumníkům, aby mohli reprodukovat a/nebo ověřit publikované výsledky po potvrzení, že deidentifikovaná data nelze přiměřeně statisticky znovu identifikovat.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné komukoli za účelem reprodukování a/nebo ověřování publikovaných výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Klinické studie na Snídaně obsahující vejce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit