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Consumo giornaliero di uova e funzione cognitiva negli anziani

24 febbraio 2023 aggiornato da: Andrew Brown, Indiana University
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti dell'approvvigionamento settimanale di dodici uova, incorporate nei pasti della colazione, sui punteggi compositi del funzionamento esecutivo e della memoria utilizzando la piattaforma di test computerizzata CNSVS negli anziani in uno studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedura: questo studio testerà gli effetti dell'incorporazione di uova a colazione rispetto a colazioni che corrispondono a una tipica colazione americana sulla funzione esecutiva e sulla memoria composita negli adulti di età compresa tra 65 e 90 anni.

Randomizzazione: i partecipanti saranno randomizzati utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati per bilanciare la randomizzazione nel tempo con l'iscrizione continua, garantendo al contempo l'occultamento dell'allocazione attraverso dimensioni di blocco sconosciute agli investigatori. La randomizzazione sarà anche stratificata in base al fatto che il singolo partecipante venga randomizzato o più persone della stessa famiglia (ad esempio, una coppia viene randomizzata insieme). Questo per bilanciare il numero di singoli partecipanti e famiglie randomizzati nelle due condizioni. I partecipanti verranno assegnati in sequenza

Piano di analisi: per l'analisi dei dati verrà seguito un approccio di analisi per intenzione al trattamento. L'approccio statistico primario sarà basato su modelli misti lineari, inclusi il tempo, il gruppo e la loro interazione come fattori, in cui l'interazione è il principale test di interesse per determinare se il gruppo di trattamento è migliorato in modo significativo rispetto al gruppo di controllo. Il modello includerà anche effetti casuali per i soggetti (per tenere conto delle misurazioni ripetute) e per le famiglie (per adeguarsi all'effetto di raggruppamento). Le covariate per le variabili pre-randomizzazione come età, sesso, livello di istruzione e familiarità con il computer possono essere incluse per tenere conto della variazione dei risultati e quindi migliorare la potenza per il test dell'intervento. Per gli esiti primari congiunti, divideremo l'alfa di 0,05 tra i due esiti (p<0,025 per la significatività statistica bilaterale). Effettueremo un'analisi dei compilatori (soglia da specificare) e dei completatori (quelli con entrambi i valori pre e post) come analisi secondarie pre-specifiche sugli esiti primari. Per gli esiti secondari pre-specificati, utilizzeremo l'approccio primario per l'elenco degli esiti secondari. I risultati saranno presentati con e senza correzioni di confronto multiplo o false discovery rate (FDR) e verranno riportati tutti i risultati analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew W Brown, PhD
  • Numero di telefono: 812-856-0399
  • Email: awb1@iu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47401
        • Indiana University-Bloomington
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha autonomia sulle proprie scelte alimentari.
  • Il partecipante ha gli apparecchi comuni per la conservazione di alimenti refrigerati e congelati (ad es. frigorifero e congelatore).
  • Il partecipante ha apparecchi comuni per scongelare/preparare cibi (ad es. forno a microonde, forno, fornello, ecc.).
  • Il partecipante ha un'acuità visiva corretta sufficiente per leggere semplici istruzioni sullo schermo di un computer/laptop
  • Il partecipante ha un punteggio standard CNSVS (combinato per età) di 85-105 (incluso) per la memoria composita del dominio (il punteggio grezzo è la somma del punteggio della memoria verbale e del punteggio della memoria visiva) o della funzione esecutiva del dominio e 80-110 per l'altro.
  • Il partecipante non ha in programma di modificare la propria routine (schema di attività fisica, abitudini alimentari, schema del sonno, abitudine al fumo) durante il periodo di studio a meno che non venga consigliato come parte della partecipazione allo studio.
  • Il partecipante è disposto a seguire le istruzioni per la visita di screening/valutazione.
  • Il partecipante è disposto a consumare gli alimenti dello studio forniti durante i pasti della colazione durante il periodo di studio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di visitare il campus IUB nei giorni di visita di persona specificati.
  • - Il partecipante comprende le procedure dello studio e firma il consenso informato a partecipare allo studio ed è disposto a completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è completamente vaccinato per COVID-19.
  • Il partecipante riferisce di consumare abitualmente più di 5,5 uova a settimana.
  • - Il partecipante ha sensibilità, allergia, avversione al gusto o altra avversione (ad esempio, vegano) a qualsiasi ingrediente del cibo in studio.
  • - Il partecipante ha restrizioni dietetiche sostanziali (ad esempio, malattia renale cronica o dieta per ipercolesterolemia familiare) che, in base al giudizio del ricercatore principale, interferirebbero con l'intervento.
  • - Il partecipante ha una diagnosi accertata o è in trattamento per demenza o ADHD. L'ansia o la depressione non sono esclusive.
  • Il partecipante è in trattamento chemioterapico attivo.
  • Il partecipante sta partecipando a uno studio di ricerca parallelo che, in base al giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con la sua capacità di rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Il partecipante non è in grado di leggere.
  • Il partecipante riferisce l'uso corrente di farmaci per il potenziamento cognitivo, farmaci per migliorare l'attenzione/concentrazione, farmaci anticonvulsivanti e farmaci per stabilizzare l'umore.
  • Il partecipante ha una condizione che, in base al giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con la sua capacità di fornire il consenso informato o rispettare il protocollo dello studio, o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno sei pasti per la colazione contenenti uova preconfezionati a settimana sotto forma di un menu a rotazione di 3 giorni. Ogni pasto contiene 2 uova per fornire 12 uova a settimana per una durata di 12 settimane.
Altro: Colazione a base di uova
Coinvolge i partecipanti che mangiano sei pasti per la colazione contenenti uova preconfezionati a settimana per 12 settimane. Ogni pasto contiene 2 uova per fornire 12 uova a settimana.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno i pasti della colazione sotto forma di un menu a rotazione di 3 giorni che include cibi tipici presenti nelle diete americane escluse le uova, ad esempio fiocchi di mais, latte, salsiccia, barrette di cereali, frutta. Le ricette di controllo sono abbinate agli alimenti di intervento sull'energia totale e sui grassi saturi e al "Cosa mangiamo in America" ​​sulla percentuale di energia dai macronutrienti.
Altro: Tipica colazione in stile americano uova escluse
Coinvolge i partecipanti che mangiano sei pasti a colazione esclusi uova premade a settimana per 12 settimane. I pasti della colazione sono abbinati ai pasti della colazione contenenti uova di intervento sull'energia totale e sui grassi saturi e al "Cosa mangiamo in America" ​​sulla percentuale di energia dai macronutrienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria composita
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dai punteggi dei test di memoria verbale e visiva del CNSVS
12 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato da Shifting Attention Test (SAT) dalla batteria di test CNSVS
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria verbale
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dal test di memoria verbale della batteria di test CNSVS
12 settimane
Memoria visiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dal test della memoria visiva della batteria di test CNSVS
12 settimane
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dal test di codifica delle cifre dei simboli della batteria di test CNSVS
12 settimane
Tempo di reazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dal test Stroop della batteria di test CNSVS
12 settimane
Semplice Attenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dall'esecuzione continua della batteria di test CNSVS
12 settimane
Memoria di lavoro
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dalle prestazioni continue in 4 parti della batteria di test CNSVS
12 settimane
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane
Derivato dalle prestazioni continue in 4 parti della batteria di test CNSVS
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzioni dietetiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento di misurazione: registro alimentare di 3 giorni
12 settimane
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento di misurazione: la batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB)
12 settimane
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colesterolo sierico HDL
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Trigliceridi totali sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Punteggio dei carotenoidi della pelle
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento di misurazione: Vegie Meter®
12 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Strumento di misurazione: Assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

American Egg Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati anonimizzati e il codice statistico utilizzato per la pubblicazione dei risultati dello studio saranno accessibili pubblicamente affinché altri ricercatori possano riprodurre e/o verificare i risultati pubblicati dopo la conferma che i dati anonimizzati non possono essere ragionevolmente reidentificati statisticamente.

Periodo di condivisione IPD

Subito

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblicamente disponibile a chiunque allo scopo di riprodurre e/o verificare i risultati pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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