- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05460624
Dagligt ægforbrug og kognitiv funktion hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremgangsmåde: Denne undersøgelse vil teste virkningerne af at inkorporere æg ved morgenmad versus morgenmad, der matcher en typisk amerikansk morgenmad, på udøvende funktion og sammensat hukommelse hos voksne 65 til 90 år.
Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et permuteret blokrandomiseringsskema for at balancere randomisering på tværs af tid med rullende tilmelding, samtidig med at det sikres, at allokering skjules gennem blokstørrelser, der er ukendte for efterforskerne. Randomisering vil også blive stratificeret efter, om den enkelte deltager bliver randomiseret eller flere personer fra samme husstand (f.eks. et par, der randomiseres sammen). Dette er for at balancere antallet af randomiserede individuelle deltagere og husstande på tværs af de to forhold. Deltagerne vil blive tildelt sekventielt
Analyseplan: En intention-to-treat-analysetilgang vil blive fulgt til dataanalyse. Den primære statistiske tilgang vil være lineære blandede modeller, herunder tid, gruppe og deres interaktion som faktorer, hvor interaktionen er den vigtigste test af interesse for at afgøre, om behandlingsgruppen forbedrede sig signifikant mere end kontrolgruppen. Modellen vil også inkludere tilfældige effekter for forsøgspersoner (for at tage højde for gentagne målinger) og for husholdninger (for at justere for klyngeeffekt). Kovariater for præ-randomiseringsvariabler såsom alder, køn, uddannelsesniveau og computerkendskab kan inkluderes for at tage højde for variation i resultaterne og derved forbedre kraften til testen af interventionen. For fælles primære udfald vil vi dele alfa på 0,05 mellem de to udfald (p<0,025 for tosidet statistisk signifikans). Vi vil udføre en compliers (tærskel skal specificeres) og komplettere (dem med både præ- og post-værdier) analyse som præspecifikke sekundære analyser på de primære resultater. For forudspecificerede sekundære resultater vil vi bruge den primære tilgang til listen over sekundære resultater. Resultater vil blive præsenteret med og uden multiple sammenligning eller falske opdagelsesrater (FDR) korrektioner, og alle analyserede resultater vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
- Indiana University-Bloomington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har selvstændighed over deres madvalg.
- Deltageren har de fælles apparater til opbevaring af nedkølede og frosne fødevarer (dvs. køleskab og fryser).
- Deltageren har fælles apparater til at optø/tilberede mad (f.eks. mikrobølgeovn, ovn, komfur osv.).
- Deltageren har tilstrækkelig korrigeret synsstyrke til at læse enkle instruktioner på en computer/bærbar skærm
- Deltageren har en CNSVS standard (aldersmatchet) score på 85-105 (inklusive) for enten domænets sammensatte hukommelse (råscore er summen af verbal hukommelsesscore og visuel hukommelsesscore) eller domænets eksekutive funktion og 80-110 for den anden.
- Deltageren har ingen planer om at ændre deres rutine (fysisk aktivitetsmønster, kostvaner, søvnmønster, rygevaner) i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det anbefales som en del af undersøgelsesdeltagelsen.
- Deltageren er villig til at følge instruktionerne for screening/vurderingsbesøg.
- Deltageren er villig til at indtage undersøgelsesfødevarer som leveret ved morgenmadsmåltiderne i undersøgelsesperioden.
- Deltageren er villig til og i stand til at besøge IUB-campus på specificerede personlige besøgsdage.
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er ikke fuldt vaccineret for COVID-19.
- Deltager rapporterer, at de sædvanligvis indtager mere end 5,5 æg om ugen.
- Deltageren har følsomhed, allergi, smagsaversion eller anden modvilje (f.eks. vegansk) over for enhver ingrediens i undersøgelsens mad.
- Deltageren har væsentlige diætrestriktioner (f.eks. kronisk nyresygdom eller familiær diæt for hyperkolesterolæmi), som, baseret på hovedforskerens vurdering, ville forstyrre interventionen.
- Deltageren har en etableret diagnose eller er under behandling for demens eller ADHD. Angst eller depression er ikke udelukkende.
- Deltageren er under aktiv kemoterapibehandling.
- Deltageren deltager i et parallelt forskningsstudie, der baseret på hovedforskerens vurdering ville forstyrre hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.
- Deltageren kan ikke læse.
- Deltager rapporterer aktuel brug af kognitivt forstærkende medicin, opmærksomheds-/koncentrationsfremmende medicin, antikonvulsiv medicin og humørstabiliserende medicin.
- Deltageren har en betingelse, der, baseret på den primære efterforskers vurdering, vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko .
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage seks færdiglavede ægholdige morgenmadsmåltider om ugen i form af en 3-dages roterende menu.
Hvert måltid indeholder 2 æg for at give 12 æg om ugen i en varighed på 12 uger.
|
Indebærer, at deltagere spiser seks færdiglavede ægholdige morgenmadsmåltider om ugen i 12 uger.
Hvert måltid indeholder 2 æg for at give 12 æg om ugen.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage morgenmadsmåltider i form af en 3-dages roterende menu, inklusive typiske fødevarer, der findes i amerikansk kost, eksklusive æg, f.eks. cornflakes, mælk, pølser, granolabarer, frugt.
Kontrolopskrifter er matchet til interventionsfødevarer om total energi og mættet fedt og til 'What We Eat in America' om procent energi fra makronæringsstoffer.
|
Indebærer, at deltagere spiser seks færdiglavede æg-eksklusive morgenmadsmåltider om ugen i 12 uger.
Morgenmadsmåltider matches til interventions-ægholdige morgenmadsmåltider på total energi og mættet fedt og til 'What We Eat in America' på procent energi fra makronæringsstoffer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat hukommelse
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af CNSVS verbale og visuelle hukommelsestestresultater
|
12 uger
|
|
Executive funktion
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af Shifting Attention Test (SAT) fra CNSVS batteri af tests
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af verbal hukommelsestest af CNSVS batteri af tests
|
12 uger
|
|
Visuel hukommelse
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af visuel hukommelsestest af CNSVS batteri af tests
|
12 uger
|
|
Behandlingshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af symbol ciffer kodning test af CNSVS batteri af test
|
12 uger
|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af Stroop test af CNSVS batteri af tests
|
12 uger
|
|
Enkel opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af kontinuerlig ydeevne af CNSVS batteri af tests
|
12 uger
|
|
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af 4-delt kontinuerlig ydeevne af CNSVS batteri af tests
|
12 uger
|
|
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
|
Afledt af 4-delt kontinuerlig ydeevne af CNSVS batteri af tests
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: 12 uger
|
Måleværktøj: 3-dages madrekord
|
12 uger
|
|
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 uger
|
Måleværktøj: The Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
12 uger
|
|
Serum total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Serum totale triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Hudcarotenoider score
Tidsramme: 12 uger
|
Måleværktøj: Vegie Meter®
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
|
Måleværktøj: Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ægholdig morgenmad
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttet
-
BioVentrixTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Kongestiv hjertesvigt | Iskæmisk kardiomyopati | MyokardiesygdommeForenede Stater, Tyskland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AfsluttetSpiserørsvaricer i levercirrhoseKina
-
National Taiwan University HospitalUkendtRefluksøsofagitisTaiwan
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Greg O'GradyAktiv, ikke rekrutterendeVoksne, mavesymptomer, mistanke om mavemotilitetsforstyrrelserNew Zealand
-
SeqirusAfsluttetInfluenzaKalkun, Filippinerne, Thailand, Malaysia, Litauen, Colombia, Tjekkiet, Estland, Bulgarien, Letland, Polen, Rumænien
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Aktiv, ikke rekrutterendeForsinket neurokognitiv genopretningKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina
-
Unity Health TorontoUkendt