Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagligt ægforbrug og kognitiv funktion hos ældre voksne

24. februar 2023 opdateret af: Andrew Brown, Indiana University
Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af tilførsel af 12 æg ugentligt, inkorporeret i morgenmadsmåltider, på sammensatte scores af executive funktion og hukommelse ved hjælp af CNSVS computeriserede testplatform hos ældre voksne i en randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde: Denne undersøgelse vil teste virkningerne af at inkorporere æg ved morgenmad versus morgenmad, der matcher en typisk amerikansk morgenmad, på udøvende funktion og sammensat hukommelse hos voksne 65 til 90 år.

Randomisering: Deltagerne vil blive randomiseret ved hjælp af et permuteret blokrandomiseringsskema for at balancere randomisering på tværs af tid med rullende tilmelding, samtidig med at det sikres, at allokering skjules gennem blokstørrelser, der er ukendte for efterforskerne. Randomisering vil også blive stratificeret efter, om den enkelte deltager bliver randomiseret eller flere personer fra samme husstand (f.eks. et par, der randomiseres sammen). Dette er for at balancere antallet af randomiserede individuelle deltagere og husstande på tværs af de to forhold. Deltagerne vil blive tildelt sekventielt

Analyseplan: En intention-to-treat-analysetilgang vil blive fulgt til dataanalyse. Den primære statistiske tilgang vil være lineære blandede modeller, herunder tid, gruppe og deres interaktion som faktorer, hvor interaktionen er den vigtigste test af interesse for at afgøre, om behandlingsgruppen forbedrede sig signifikant mere end kontrolgruppen. Modellen vil også inkludere tilfældige effekter for forsøgspersoner (for at tage højde for gentagne målinger) og for husholdninger (for at justere for klyngeeffekt). Kovariater for præ-randomiseringsvariabler såsom alder, køn, uddannelsesniveau og computerkendskab kan inkluderes for at tage højde for variation i resultaterne og derved forbedre kraften til testen af ​​interventionen. For fælles primære udfald vil vi dele alfa på 0,05 mellem de to udfald (p<0,025 for tosidet statistisk signifikans). Vi vil udføre en compliers (tærskel skal specificeres) og komplettere (dem med både præ- og post-værdier) analyse som præspecifikke sekundære analyser på de primære resultater. For forudspecificerede sekundære resultater vil vi bruge den primære tilgang til listen over sekundære resultater. Resultater vil blive præsenteret med og uden multiple sammenligning eller falske opdagelsesrater (FDR) korrektioner, og alle analyserede resultater vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47401
        • Indiana University-Bloomington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har selvstændighed over deres madvalg.
  • Deltageren har de fælles apparater til opbevaring af nedkølede og frosne fødevarer (dvs. køleskab og fryser).
  • Deltageren har fælles apparater til at optø/tilberede mad (f.eks. mikrobølgeovn, ovn, komfur osv.).
  • Deltageren har tilstrækkelig korrigeret synsstyrke til at læse enkle instruktioner på en computer/bærbar skærm
  • Deltageren har en CNSVS standard (aldersmatchet) score på 85-105 (inklusive) for enten domænets sammensatte hukommelse (råscore er summen af ​​verbal hukommelsesscore og visuel hukommelsesscore) eller domænets eksekutive funktion og 80-110 for den anden.
  • Deltageren har ingen planer om at ændre deres rutine (fysisk aktivitetsmønster, kostvaner, søvnmønster, rygevaner) i løbet af undersøgelsesperioden, medmindre det anbefales som en del af undersøgelsesdeltagelsen.
  • Deltageren er villig til at følge instruktionerne for screening/vurderingsbesøg.
  • Deltageren er villig til at indtage undersøgelsesfødevarer som leveret ved morgenmadsmåltiderne i undersøgelsesperioden.
  • Deltageren er villig til og i stand til at besøge IUB-campus på specificerede personlige besøgsdage.
  • Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er ikke fuldt vaccineret for COVID-19.
  • Deltager rapporterer, at de sædvanligvis indtager mere end 5,5 æg om ugen.
  • Deltageren har følsomhed, allergi, smagsaversion eller anden modvilje (f.eks. vegansk) over for enhver ingrediens i undersøgelsens mad.
  • Deltageren har væsentlige diætrestriktioner (f.eks. kronisk nyresygdom eller familiær diæt for hyperkolesterolæmi), som, baseret på hovedforskerens vurdering, ville forstyrre interventionen.
  • Deltageren har en etableret diagnose eller er under behandling for demens eller ADHD. Angst eller depression er ikke udelukkende.
  • Deltageren er under aktiv kemoterapibehandling.
  • Deltageren deltager i et parallelt forskningsstudie, der baseret på hovedforskerens vurdering ville forstyrre hans eller hendes evne til at overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  • Deltageren kan ikke læse.
  • Deltager rapporterer aktuel brug af kognitivt forstærkende medicin, opmærksomheds-/koncentrationsfremmende medicin, antikonvulsiv medicin og humørstabiliserende medicin.
  • Deltageren har en betingelse, der, baseret på den primære efterforskers vurdering, vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere randomiseret til interventionsgruppen vil modtage seks færdiglavede ægholdige morgenmadsmåltider om ugen i form af en 3-dages roterende menu. Hvert måltid indeholder 2 æg for at give 12 æg om ugen i en varighed på 12 uger.
Indebærer, at deltagere spiser seks færdiglavede ægholdige morgenmadsmåltider om ugen i 12 uger. Hvert måltid indeholder 2 æg for at give 12 æg om ugen.
Andet: Kontrolgruppe
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage morgenmadsmåltider i form af en 3-dages roterende menu, inklusive typiske fødevarer, der findes i amerikansk kost, eksklusive æg, f.eks. cornflakes, mælk, pølser, granolabarer, frugt. Kontrolopskrifter er matchet til interventionsfødevarer om total energi og mættet fedt og til 'What We Eat in America' om procent energi fra makronæringsstoffer.
Indebærer, at deltagere spiser seks færdiglavede æg-eksklusive morgenmadsmåltider om ugen i 12 uger. Morgenmadsmåltider matches til interventions-ægholdige morgenmadsmåltider på total energi og mættet fedt og til 'What We Eat in America' på procent energi fra makronæringsstoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat hukommelse
Tidsramme: 12 uger
Afledt af CNSVS verbale og visuelle hukommelsestestresultater
12 uger
Executive funktion
Tidsramme: 12 uger
Afledt af Shifting Attention Test (SAT) fra CNSVS batteri af tests
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal hukommelse
Tidsramme: 12 uger
Afledt af verbal hukommelsestest af CNSVS batteri af tests
12 uger
Visuel hukommelse
Tidsramme: 12 uger
Afledt af visuel hukommelsestest af CNSVS batteri af tests
12 uger
Behandlingshastighed
Tidsramme: 12 uger
Afledt af symbol ciffer kodning test af CNSVS batteri af test
12 uger
Reaktionstid
Tidsramme: 12 uger
Afledt af Stroop test af CNSVS batteri af tests
12 uger
Enkel opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
Afledt af kontinuerlig ydeevne af CNSVS batteri af tests
12 uger
Arbejdshukommelse
Tidsramme: 12 uger
Afledt af 4-delt kontinuerlig ydeevne af CNSVS batteri af tests
12 uger
Vedvarende opmærksomhed
Tidsramme: 12 uger
Afledt af 4-delt kontinuerlig ydeevne af CNSVS batteri af tests
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 12 uger
Måleværktøj: 3-dages madrekord
12 uger
Fysisk præstation
Tidsramme: 12 uger
Måleværktøj: The Short Physical Performance Battery (SPPB)
12 uger
Serum total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum HDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Serum totale triglycerider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hjerterytme
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hudcarotenoider score
Tidsramme: 12 uger
Måleværktøj: Vegie Meter®
12 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: 12 uger
Måleværktøj: Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle afidentificerede data og statistisk kode, der bruges til offentliggørelse af undersøgelsesresultaterne, vil være offentligt tilgængelige for andre forskere, så de kan reproducere og/eller verificere offentliggjorte resultater efter bekræftelse af, at afidentificerede data ikke med rimelighed kan statistisk genidentificeres.

IPD-delingstidsramme

Med det samme

IPD-delingsadgangskriterier

Offentligt tilgængelig for enhver med det formål at reproducere og/eller verificere offentliggjorte resultater.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ægholdig morgenmad

Abonner