Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzienne spożycie jaj i funkcje poznawcze u osób starszych

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andrew Brown, Indiana University
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu tygodniowego dostarczania dwunastu jaj, włączonych do posiłków śniadaniowych, na złożone wyniki funkcjonowania wykonawczego i pamięci przy użyciu skomputeryzowanej platformy testowej CNSVS u osób starszych w randomizowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura: To badanie przetestuje wpływ włączenia jajek na śniadanie w porównaniu ze śniadaniami, które odpowiadają typowemu amerykańskiemu śniadaniu, na funkcje wykonawcze i pamięć złożoną u dorosłych w wieku od 65 do 90 lat.

Randomizacja: Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu schematu randomizacji bloków permutowanych w celu zrównoważenia losowości w czasie z rejestracją kroczącą, przy jednoczesnym zapewnieniu ukrycia alokacji poprzez rozmiary bloków nieznane badaczom. Randomizacja będzie również podzielona na warstwy w zależności od tego, czy pojedynczy uczestnik jest losowany, czy wiele osób z tego samego gospodarstwa domowego (np. Para jest losowana razem). Ma to na celu zrównoważenie liczby losowych uczestników indywidualnych i gospodarstw domowych w tych dwóch warunkach. Uczestnicy będą przydzielani sekwencyjnie

Plan analizy: Do analizy danych zostanie zastosowane podejście oparte na analizie zamiaru leczenia. Podstawowym podejściem statystycznym będą liniowe modele mieszane, w tym czas, grupa i ich interakcja jako czynniki, gdzie interakcja jest głównym testem mającym na celu określenie, czy grupa leczona poprawiła się znacznie bardziej niż grupa kontrolna. Model będzie również obejmował efekty losowe dla badanych (w celu uwzględnienia powtarzanych pomiarów) i dla gospodarstw domowych (w celu uwzględnienia efektu grupowania). Można uwzględnić współzmienne dla zmiennych przedrandomizacyjnych, takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia i znajomość komputera, aby uwzględnić różnice w wynikach, a tym samym poprawić moc testu interwencji. W przypadku wspólnych głównych wyników podzielimy alfa 0,05 między dwa wyniki (p <0,025 dla dwustronnej istotności statystycznej). Przeprowadzimy analizę kompilatorów (wartości progowe do określenia) i uzupełniających (te z wartościami zarówno przed, jak i po) jako wstępne analizy wtórne dotyczące głównych wyników. W przypadku z góry określonych wyników drugorzędnych zastosujemy podejście pierwotne do listy wyników drugorzędnych. Wyniki zostaną przedstawione z korektami wielokrotnych porównań lub współczynnika fałszywych odkryć (FDR) i bez nich, a wszystkie przeanalizowane wyniki zostaną zgłoszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Andrew W Brown, PhD
  • Numer telefonu: 812-856-0399
  • E-mail: awb1@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47401
        • Indiana University-Bloomington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 90 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma autonomię w zakresie wyborów żywieniowych.
  • Uczestnik ma wspólne urządzenia do przechowywania schłodzonej i zamrożonej żywności (tj. lodówka i zamrażarka).
  • Uczestnik ma wspólne urządzenia do rozmrażania/przygotowania żywności (np. kuchenka mikrofalowa, piekarnik, kuchenka itp.).
  • Uczestnik ma wystarczającą skorygowaną ostrość wzroku, aby przeczytać proste instrukcje na ekranie komputera/laptopa
  • Uczestnik ma standardowy wynik CNSVS (dopasowany do wieku) wynoszący 85-105 (włącznie) dla pamięci złożonej domeny (wynik surowy jest sumą wyniku pamięci werbalnej i wyniku pamięci wzrokowej) lub funkcji wykonawczej domeny oraz 80-110 dla inny.
  • Uczestnik nie planuje zmieniać swojej rutyny (wzorca aktywności fizycznej, nawyków żywieniowych, wzorca snu, nawyków związanych z paleniem) w okresie badania, chyba że zostanie to zalecone w ramach udziału w badaniu.
  • Uczestnik jest skłonny postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi wizyty przesiewowej/oceniającej.
  • Uczestnik jest skłonny spożywać badane produkty żywnościowe dostarczane podczas posiłków śniadaniowych w okresie badania.
  • Uczestnik wyraża chęć i możliwość odwiedzenia kampusu IUB w określone dni odwiedzin osobistych.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu oraz wyraża chęć dokończenia procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie jest w pełni zaszczepiony na COVID-19.
  • Uczestnik zgłasza, że ​​zwykle spożywa więcej niż 5,5 jajek tygodniowo.
  • Uczestnik ma nadwrażliwość, alergię, niechęć do smaku lub inną niechęć (np. wegańską) do dowolnego składnika badanej żywności.
  • Uczestnik ma istotne ograniczenia dietetyczne (np. przewlekła choroba nerek lub dieta z rodzinną hipercholesterolemią), które w oparciu o ocenę głównego badacza mogłyby kolidować z interwencją.
  • Uczestnik ma ustaloną diagnozę lub jest w trakcie leczenia demencji lub ADHD. Lęk lub depresja nie wykluczają.
  • Uczestnik jest w trakcie aktywnej chemioterapii.
  • Uczestnik bierze udział w równoległym badaniu naukowym, które w ocenie kierownika badania mogłoby zakłócić jego zdolność do przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania.
  • Uczestnik nie potrafi czytać.
  • Uczestnik zgłasza aktualne stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze, leków poprawiających uwagę/koncentrację, leków przeciwdrgawkowych i leków stabilizujących nastrój.
  • U uczestnika występuje schorzenie, które w ocenie Głównego Badacza mogłoby wpłynąć na jego zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają sześć gotowych posiłków śniadaniowych zawierających jajka tygodniowo w formie 3-dniowego rotacyjnego menu. Każdy posiłek zawiera 2 jajka, co daje 12 jaj tygodniowo przez 12 tygodni.
Inny: Śniadanie zawierające jajka
Obejmuje uczestników spożywających sześć gotowych posiłków śniadaniowych zawierających jajka tygodniowo przez 12 tygodni. Każdy posiłek zawiera 2 jajka, co daje 12 jaj tygodniowo.
Inny: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają posiłki śniadaniowe w formie 3-dniowego rotacyjnego menu zawierającego typowe produkty występujące w dietach amerykańskich z wyłączeniem jaj, np. płatki kukurydziane, mleko, kiełbasa, batoniki granola, owoce. Receptury kontrolne są dopasowane do żywności interwencyjnej pod względem całkowitej energii i tłuszczów nasyconych oraz do „Co jemy w Ameryce” pod względem procentowej energii z makroskładników odżywczych.
Inny: Typowe amerykańskie śniadanie z wyłączeniem jajek
Polega na tym, że uczestnicy jedzą sześć gotowych posiłków śniadaniowych bez jajek tygodniowo przez 12 tygodni. Posiłki śniadaniowe są dopasowane do posiłków śniadaniowych zawierających jajka interwencyjne pod względem całkowitej energii i tłuszczów nasyconych oraz do „Co jemy w Ameryce” pod względem procentowej energii z makroskładników odżywczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć złożona
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z wyników testu pamięci werbalnej i wzrokowej CNSVS
12 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z Shifting Attention Test (SAT) z baterii testów CNSVS
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z testu pamięci werbalnej baterii testów CNSVS
12 tygodni
Pamięć wzrokowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z testu pamięci wzrokowej baterii testów CNSVS
12 tygodni
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z testu kodowania cyfr symboli baterii testów CNSVS
12 tygodni
Czas reakcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z testu Stroopa baterii testów CNSVS
12 tygodni
Prosta Uwaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z ciągłego wykonywania baterii testów CNSVS
12 tygodni
Pamięć robocza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z 4-częściowej ciągłej wydajności baterii testów CNSVS
12 tygodni
Ciągła uwaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pochodzi z 4-częściowej ciągłej wydajności baterii testów CNSVS
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie pomiarowe: 3-dniowy zapis żywności
12 tygodni
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie pomiarowe: Bateria krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
12 tygodni
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Cholesterol LDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Cholesterol HDL w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Całkowite stężenie trójglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Tętno
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena karotenoidów w skórze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie pomiarowe: Vegie Meter®
12 tygodni
Składu ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Narzędzie pomiarowe: absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

American Egg Board

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zdeidentyfikowane dane i kody statystyczne użyte do publikacji wyników badań będą publicznie dostępne dla innych badaczy, aby mogli odtworzyć i/lub zweryfikować opublikowane wyniki po potwierdzeniu, że zdeidentyfikowanych danych nie można w uzasadniony sposób ponownie zidentyfikować statystycznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne dla każdego w celu powielania i/lub weryfikacji opublikowanych wyników.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śniadanie zawierające jajka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj