Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen munankulutus ja kognitiiviset toiminnot vanhemmilla aikuisilla

perjantai 24. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andrew Brown, Indiana University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahdentoista munan antamisen vaikutuksia viikoittain aamiaisaterioihin sisällytettyjen johtajien toiminnan ja muistin yhdistelmäpisteisiin käyttämällä CNSVS:n tietokoneistettua testialustaa vanhemmilla aikuisilla satunnaistetussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide: Tässä tutkimuksessa testataan kananmunien lisäämisen aamiaisella verrattuna tyypillistä amerikkalaista aamiaista vastaaviin aamiaisiin 65–90-vuotiaiden aikuisten johtamistoimintoihin ja yhdistelmämuistiin.

Satunnaistaminen: Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusjärjestelmää, jotta satunnaistaminen ajan mittaan tasapainotetaan jatkuvan ilmoittautumisen kanssa, samalla kun varmistetaan allokoinnin piilottaminen tutkijoille tuntemattomien lohkokokojen kautta. Satunnaistaminen ositetaan myös sen mukaan, onko yksittäinen osallistuja satunnaistettu vai useita ihmisiä samasta taloudesta (esim. pariskunta satunnaistetaan yhteen). Tämän tarkoituksena on tasapainottaa satunnaistettujen yksittäisten osallistujien ja kotitalouksien lukumäärä näiden kahden ehdon välillä. Osallistujat jaetaan peräkkäin

Analyysisuunnitelma: Tietojen analysoinnissa noudatetaan intensite-to-treat -analyysin lähestymistapaa. Ensisijainen tilastollinen lähestymistapa on lineaariset sekamallit, mukaan lukien aika, ryhmä ja niiden vuorovaikutus tekijöinä, joissa vuorovaikutus on tärkein kiinnostava testi sen määrittämiseksi, parantuiko hoitoryhmä merkittävästi enemmän kuin kontrolliryhmä. Malli sisältää myös satunnaisia ​​vaikutuksia koehenkilöille (toistuvien mittausten huomioon ottamiseksi) ja kotitalouksille (klusterivaikutuksen säätämiseksi). Kovariaatteja satunnaistamista edeltäville muuttujille, kuten ikä, sukupuoli, koulutustaso ja tietokonetuntemus, voidaan sisällyttää tulosten vaihtelun huomioon ottamiseksi ja siten parantamaan interventiotestin tehoa. Yhteisten ensisijaisten tulosten osalta jaamme alfan 0,05 näiden kahden tuloksen kesken (p < 0,025 kaksipuolisen tilastollisen merkitsevyyden osalta). Suoritamme compliers (kynnys täsmennettävä) ja täydentäjäanalyysin (niillä, joilla on sekä esi- että jälkiarvot) esispesifisenä toissijaisena analyysinä ensisijaisista tuloksista. Ennalta määritettyjen toissijaisten tulosten osalta käytämme ensisijaista lähestymistapaa toissijaisten tulosten luettelossa. Tulokset esitetään moninkertaisilla vertailuilla tai FDR-korjauksilla ja ilman niitä, ja kaikki analysoidut tulokset raportoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47401
        • Indiana University-Bloomington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 90 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja voi itse päättää ruokavalinnoistaan.
  • Osallistujalla on käytössään yhteiset laitteet kylmä- ja pakasteruokien säilytykseen (eli jääkaappi ja pakastin).
  • Osallistujalla on yhteiset laitteet ruokien sulattamiseen/valmistukseen (esim. mikroaaltouuni, uuni, liesi jne.).
  • Osallistujalla on riittävä korjattu näöntarkkuus lukeakseen yksinkertaisia ​​ohjeita tietokoneen/kannettavan näytöltä
  • Osallistujalla on CNSVS-standardi (ikäsovitus) pisteet 85-105 (mukaan lukien) joko verkkotunnuksen yhdistelmämuistista (raakapistemäärä on sanallisen muistin ja visuaalisen muistin pistemäärän summa) tai toimialueen toimeenpanotoiminnosta, ja 80-110 toinen.
  • Osallistujalla ei ole suunnitelmia muuttaa rutiinejaan (fyysinen aktiivisuus, ruokailutottumukset, uni, tupakointitottumukset) tutkimusjakson aikana, ellei sitä kehoteta tutkimukseen osallistumisen yhteydessä.
  • Osallistuja on valmis noudattamaan seulonta-/arviointikäynnin ohjeita.
  • Osallistuja on valmis nauttimaan tutkimusruoat sellaisina kuin ne on tarjottu aamiaisen yhteydessä opintojakson aikana.
  • Osallistuja haluaa ja pystyy vierailemaan IUB:n kampuksella tiettyinä henkilökohtaisen vierailupäivänä.
  • Osallistuja ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei ole täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan.
  • Osallistuja raportoi tavallisesti kuluttavansa yli 5,5 munaa viikossa.
  • Osallistujalla on herkkyyttä, allergiaa, vastenmielisyyttä makuelämyksille tai muulla tavalla vastenmielisyyttä (esim. vegaaninen) mille tahansa tutkimusruoan ainesosalle.
  • Osallistujalla on merkittäviä ruokavaliorajoituksia (esim. krooninen munuaissairaus tai perheen hyperkolesterolemiaruokavalio), jotka päätutkijan arvion mukaan häiritsevät interventiota.
  • Osallistujalla on todettu diagnoosi dementiasta tai ADHD:sta tai hän on hoidossa sen vuoksi. Ahdistus tai masennus eivät ole poissulkevia.
  • Osallistuja on aktiivisessa kemoterapiahoidossa.
  • Osallistuja osallistuu rinnakkaistutkimukseen, joka päätutkijan harkinnan mukaan häiritsisi hänen kykyään noudattaa tutkimusprotokollaa tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  • Osallistuja ei osaa lukea.
  • Osallistuja kertoo käyttäneensä kognitiivista toimintaa parantavia lääkkeitä, huomiota/ keskittymistä parantavia lääkkeitä, kouristuksia estäviä lääkkeitä ja mielialaa stabiloivia lääkkeitä.
  • Osallistujalla on ehto, joka päätutkijan arvion perusteella häiritsisi hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin. .

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat kuusi valmiiksi valmistettua munaa sisältävää aamiaisateriaa viikossa 3 päivän kiertävän menun muodossa. Jokainen ateria sisältää 2 kananmunaa, mikä antaa 12 munaa viikossa 12 viikon ajan.
Muut: Muna sisältävä aamiainen
Osallistujat syövät kuusi etukäteen valmistettua munaa sisältävää aamiaisateriaa viikossa 12 viikon ajan. Jokainen ateria sisältää 2 kananmunaa eli 12 munaa viikossa.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat aamiaisaterioita 3 päivän kiertävän menun muodossa, joka sisältää tyypillisiä amerikkalaisen ruokavalion ruokia, munia lukuun ottamatta, esim. maissihiutaleita, maitoa, makkaraa, granolapatukat ja hedelmät. Kontrollireseptit yhdistetään interventioelintarvikkeisiin kokonaisenergian ja tyydyttyneiden rasvojen osalta sekä "Mitä me syömme Amerikassa" makroravinteiden energiaprosentteihin.
Muut: Tyypillinen amerikkalaistyylinen aamiainen, ei munia
Osallistujat syövät kuusi esivalmistettua kananmuna-ateriaa viikossa 12 viikon ajan ilman aamiaista. Aamiaisateriat yhdistetään interventiomunaa sisältäviin aamiaisaterioihin kokonaisenergian ja tyydyttyneiden rasvojen osalta sekä "Mitä syömme Amerikassa" makroravinteiden energiaprosentteihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komposiittimuisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS:n verbaalisen ja visuaalisen muistin testituloksista
12 viikkoa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu Shifting Attention Test (SAT) -testistä CNSVS-testien akusta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS-testien verbaalisesta muistitestistä
12 viikkoa
Visuaalinen muisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS-testien visuaalisen muistin testistä
12 viikkoa
Käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS-testien symbolinumerokoodaustestistä
12 viikkoa
Reaktioaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS-testien Stroop-testistä
12 viikkoa
Yksinkertainen huomio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS-testien jatkuvasta suorituksesta
12 viikkoa
Työmuisti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS-testien 4-osaisesta jatkuvasta suorituskyvystä
12 viikkoa
Jatkuvaa huomiota
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Johdettu CNSVS-testien 4-osaisesta jatkuvasta suorituskyvystä
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaustyökalu: 3 päivän ruokaennätys
12 viikkoa
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaustyökalu: SPPB (Short Physical Performance Battery)
12 viikkoa
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Seerumin kokonaistriglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Syke
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Ihon karotenoidien pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaustyökalu: Vegie Meter®
12 viikkoa
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaustyökalu: kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

American Egg Board

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tutkimustulosten julkaisemiseen käytetyt deidentifioidut tiedot ja tilastokoodit ovat julkisesti muiden tutkijoiden käytettävissä, jotta he voivat kopioida ja/tai tarkistaa julkaistut tulokset sen jälkeen, kun on varmistettu, että deidentifioitua tietoa ei voida kohtuullisesti tilastollisesti tunnistaa uudelleen.

IPD-jaon aikakehys

Heti

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkisesti kaikkien saatavilla julkaistujen tulosten toistamista ja/tai tarkistamista varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Muna sisältävä aamiainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa