Consommation quotidienne d'œufs et fonction cognitive chez les personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure : Cette étude testera les effets de l'incorporation d'œufs au petit-déjeuner par rapport à des petits-déjeuners qui correspondent à un petit-déjeuner américain typique sur la fonction exécutive et la mémoire composite chez les adultes de 65 à 90 ans.
Randomisation : les participants seront randomisés à l'aide d'un schéma de randomisation en blocs permutés pour équilibrer la randomisation dans le temps avec l'inscription continue, tout en garantissant la dissimulation de l'allocation par le biais de tailles de bloc inconnues des enquêteurs. La randomisation sera également stratifiée selon que le participant individuel est randomisé ou plusieurs personnes du même ménage (par exemple, un couple randomisé ensemble). Il s'agit d'équilibrer le nombre de participants individuels et de ménages randomisés dans les deux conditions. Les participants seront assignés séquentiellement
Plan d'analyse : Une approche d'analyse en intention de traiter sera suivie pour l'analyse des données. L'approche statistique principale sera des modèles mixtes linéaires, y compris le temps, le groupe et leur interaction en tant que facteurs, où l'interaction est le principal test d'intérêt pour déterminer si le groupe de traitement s'est amélioré de manière significative plus que le groupe témoin. Le modèle inclura également des effets aléatoires pour les sujets (pour tenir compte des mesures répétées) et pour les ménages (pour ajuster l'effet de regroupement). Des covariables pour les variables de pré-randomisation telles que l'âge, le sexe, le niveau d'éducation et la familiarité avec l'ordinateur peuvent être incluses pour tenir compte de la variation des résultats et ainsi améliorer la puissance du test de l'intervention. Pour les critères de jugement principaux conjoints, nous diviserons un alpha de 0,05 entre les deux résultats (p<0,025 pour une signification statistique bilatérale). Nous effectuerons une analyse des compilateurs (seuil à préciser) et des finissants (ceux qui ont à la fois des valeurs avant et après) en tant qu'analyses secondaires pré-spécifiques sur les résultats principaux. Pour les résultats secondaires prédéfinis, nous utiliserons l'approche primaire pour la liste des résultats secondaires. Les résultats seront présentés avec et sans comparaisons multiples ou corrections du taux de fausses découvertes (FDR), et tous les résultats analysés seront rapportés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47401
- Indiana University-Bloomington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est autonome sur ses choix alimentaires.
- Le participant dispose des appareils courants pour stocker les aliments réfrigérés et congelés (c'est-à-dire un réfrigérateur et un congélateur).
- Le participant a des appareils communs pour décongeler/préparer les aliments (par exemple, un four à micro-ondes, un four, une cuisinière, etc.).
- Le participant a une acuité visuelle corrigée suffisante pour lire des instructions simples sur un écran d'ordinateur/portable
- Le participant a un score standard CNSVS (appartenant à l'âge) de 85 à 105 (inclus) pour le domaine mémoire composite (le score brut est la somme du score de mémoire verbale et du score de mémoire visuelle) ou le domaine fonction exécutive, et 80-110 pour L'autre.
- Le participant n'a pas l'intention de modifier sa routine (modèle d'activité physique, habitudes alimentaires, modèle de sommeil, habitudes tabagiques) pendant la période d'étude, sauf avis contraire dans le cadre de la participation à l'étude.
- Le participant est prêt à suivre les instructions de la visite de sélection/d'évaluation.
- Le participant est prêt à consommer les aliments à l'étude tels qu'ils sont fournis au petit-déjeuner pendant la période d'étude.
- Le participant est disposé et capable de visiter le campus de l'IUB les jours de visite en personne spécifiés.
- Le participant comprend les procédures de l'étude et signe le consentement éclairé pour participer à l'étude et est disposé à suivre les procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le participant n'est pas complètement vacciné contre le COVID-19.
- Le participant déclare consommer habituellement plus de 5,5 œufs par semaine.
- Le participant a une sensibilité, une allergie, une aversion pour le goût ou une autre aversion (par exemple, végétalien) à tout ingrédient de l'aliment à l'étude.
- Le participant a des restrictions alimentaires importantes (par exemple, une maladie rénale chronique ou un régime d'hypercholestérolémie familiale) qui, selon le jugement du chercheur principal, interféreraient avec l'intervention.
- Le participant a un diagnostic établi ou est sous traitement pour la démence ou le TDAH. L'anxiété ou la dépression ne sont pas exclusives.
- Le participant est sous traitement de chimiothérapie active.
- Le participant participe à une étude de recherche parallèle qui, selon le jugement du chercheur principal, interférerait avec sa capacité à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Le participant ne sait pas lire.
- Le participant signale l'utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition, de médicaments améliorant l'attention/concentration, de médicaments anticonvulsivants et de médicaments stabilisateurs de l'humeur.
- Le participant a une condition qui, selon le jugement du chercheur principal, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer au protocole de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu .
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront six petits-déjeuners préparés à l'avance contenant des œufs par semaine sous la forme d'un menu rotatif de 3 jours.
Chaque repas contient 2 œufs pour fournir 12 œufs par semaine pendant une durée de 12 semaines.
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Implique les participants mangeant six petits-déjeuners préfabriqués contenant des œufs par semaine pendant 12 semaines.
Chaque repas contient 2 œufs pour fournir 12 œufs par semaine.
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront des repas de petit-déjeuner sous la forme d'un menu rotatif de 3 jours comprenant des aliments typiques trouvés dans les régimes américains à l'exclusion des œufs, par exemple, des flocons de maïs, du lait, des saucisses, des barres granola, des fruits.
Les recettes de contrôle sont associées aux aliments d'intervention sur l'énergie totale et les graisses saturées et au « Ce que nous mangeons en Amérique » sur le pourcentage d'énergie provenant des macronutriments.
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Implique les participants mangeant six petits-déjeuners préparés à l'exclusion des œufs par semaine pendant 12 semaines.
Les repas du petit-déjeuner sont appariés aux repas du petit-déjeuner contenant des œufs d'intervention sur l'énergie totale et les graisses saturées et au « Ce que nous mangeons en Amérique » sur le pourcentage d'énergie provenant des macronutriments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire composite
Délai: 12 semaines
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Dérivé des résultats des tests de mémoire verbale et visuelle du CNSVS
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12 semaines
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Fonction exécutive
Délai: 12 semaines
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Dérivé du test d'attention changeante (SAT) de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mémoire verbale
Délai: 12 semaines
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Dérivé du test de mémoire verbale de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Mémoire visuelle
Délai: 12 semaines
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Dérivé du test de mémoire visuelle de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Vitesse de traitement
Délai: 12 semaines
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Dérivé du test de codage des chiffres de symboles de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Temps de réaction
Délai: 12 semaines
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Dérivé du test Stroop de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Attention simple
Délai: 12 semaines
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Dérivé de la performance continue de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Mémoire de travail
Délai: 12 semaines
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Dérivé de la performance continue en 4 parties de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Une attention soutenue
Délai: 12 semaines
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Dérivé de la performance continue en 4 parties de la batterie de tests CNSVS
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apports alimentaires
Délai: 12 semaines
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Outil de mesure : carnet alimentaire sur 3 jours
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12 semaines
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Performance physique
Délai: 12 semaines
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Outil de mesure : La Batterie Courte de Performance Physique (SPPB)
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12 semaines
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Cholestérol total sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Cholestérol LDL sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Cholestérol HDL sérique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Triglycérides totaux sériques
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pression artérielle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Score de caroténoïdes cutanés
Délai: 12 semaines
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Outil de mesure : Le Vegie Meter®
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12 semaines
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La composition corporelle
Délai: 12 semaines
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Outil de mesure : Absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew W Brown, PhD, Indiana University-Bloomington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 13618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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