正念瑜伽和性功能
2022年7月13日 更新者：Rui Yan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
正念瑜伽对乳腺癌幸存者性功能的影响
具有性功能障碍的女性乳腺癌幸存者被随机分为正念瑜伽干预组和对照组，研究者旨在评估正念瑜伽对乳腺癌幸存者性功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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接触：
- Rui Yan, Doctor
- 电话号码：+8613592609301
- 邮箱：dryanrui@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
18-65岁；诊断患有原发性乳腺癌（分期：T1-T4、N0-N1、M0）；已完成手术、化学疗法和放射疗法（免疫疗法和内分泌疗法除外）的个人；没有认知障碍；诊断为性功能障碍。
排除标准：
没有性经验；在怀孕或哺乳期；有严重认知或精神问题（即抑郁、酒精依赖或精神病）的人；不识字、有听力障碍或沟通困难的人；入组时患有其他类型肿瘤或其他严重急慢性疾病者；个人同时参加针对性问题的医疗或非医疗；个人参与同步心理治疗；有正念或瑜伽经验的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组：正念瑜伽
为期 8 周的结构化正念瑜伽课程
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每次正念瑜伽课程将持续 90 分钟，每周一次以小组形式进行。
每节课包括呼吸练习（10 分钟）、正念冥想和身体扫描（20 分钟）和瑜伽练习（60 分钟）。
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NO_INTERVENTION：候补名单控制组
在完成研究后提供为期 8 周的结构化正念瑜伽
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性活动改变
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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性活动问卷（SAQ）的分数变化。SAQ由10个项目和三个分量表组成。
较高的快乐或不适分量表得分表示较高水平的快乐或不适，习惯是一个单一的项目（0“比平时更少的性活动”到 3“比平时更多的性活动”）。
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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女性性功能指数的变化
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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女性性功能指数（FSFI）得分变化。
FSFI 由 19 个项目组成，包括六个性功能领域（欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和疼痛）。
总分范围从 0 到 36。
较高的分数对应于较好的性功能。
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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性困扰的改变
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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女性性困扰量表修订版（FSDS-R）的变化。总分范围为0～48分，分数越高表示性困扰程度越高。
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从身体形象改变
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织-乳腺癌模块 (EORTC-QLQ-BR23) 的身体形象分量表 (BIS)。
总分范围为4~16分，得分越高表示身体意象水平越高。
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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从焦虑和抑郁中改变
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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将使用医院焦虑和抑郁量表（HADS）。较高的HADS-D（范围为0-21）或HADS-A（范围为0-21）分数对应更严重的心理困扰
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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更年期症状的变化
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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将使用用于癌症治疗功能评估的内分泌分量表 (FACT-B ES) 的内分泌症状分量表 (ESS)。
总分范围从 0 到 72。
分数越高表示更年期症状越少
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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疲劳改变
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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将使用简要疲劳清单 (BFI)。
总分范围从 0 到 90。
BFI 得分越高表明自我报告的疲劳程度越高。
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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睡眠质量的改变
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
总分范围从 0 到 21。
分数越高表明睡眠质量越差。
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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将采用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-Core30（EORTC QLQ-C30）简体中文V3.0版。
总分范围从 0 到 100。
症状和财务量表得分越高表明症状越严重。
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4周（T1）、8周（T2）；8周干预完成后3个月（T3）和6个月（T4）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年8月1日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月13日
首次发布 (实际的)
2022年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月13日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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