Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness yoga og seksuell fungering

13. juli 2022 oppdatert av: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Effekten av Mindfulness Yoga på seksuell funksjon for brystkreftoverlevere

Kvinnelige brystkreftoverlevere med seksuell dysfunksjon ble tilfeldig delt inn i en oppmerksomhetsyoga-intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe, og etterforskerne hadde som mål å evaluere effekten av mindfulness-yoga på seksuell funksjon hos brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder 18-65 år; diagnostisert med primær brystkreft (stadier: T1-T4, N0-N1, M0); personer som har fullført kirurgi, kjemoterapi og strålebehandling (med unntak av immunterapi og endokrin terapi); uten kognitiv svikt; diagnostisert med seksuell dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

uten seksuell erfaring; under graviditet eller amming; personer med alvorlige kognitive eller psykiatriske problemer (f.eks. depresjon, alkoholavhengighet eller psykotiske lidelser); personer som er analfabeter, med hørselsforstyrrelser eller kommunikasjonsvansker; personer med andre typer svulster eller andre alvorlige akutte eller kroniske sykdommer på tidspunktet for registrering; enkeltpersoner deltar i en samtidig medisinsk behandling eller ikke-medisinsk behandling rettet mot seksuelle problemer; individer deltar i en samtidig psykoterapi; personer med erfaring innen mindfulness eller yoga.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe: mindfulness yoga
et 8-ukers strukturert mindfulness yogaprogram
Atferdsmessig: mindfulness yoga
Hver mindfulness yogaøkt vil vare i 90 minutter og vil bli gjennomført i gruppeformat en gang i uken. Hver økt inkluderer pusteøvelse (10 min), mindfulness meditasjon og kroppsskanning (20 min) og yogapraksis (60 min).
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe på venteliste
ga 8-ukers strukturert mindfulness-yoga etter fullføring av studiet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra seksuell aktivitet
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Poengsendringen i Sexual Activity Questionnaire(SAQ). SAQ består av 10 elementer og tre underskalaer. Høyere underskala for nytelse eller ubehag indikerte høyere nivåer av nytelse eller ubehag, og vane er et enkelt element (0 'mindre seksuell aktivitet enn vanlig' til 3 'mye mer seksuell aktivitet enn vanlig').
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endring fra kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Poengsendringen av Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI består av 19 elementer som omfatter seks domener for seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 36. Høyere score tilsvarer bedre seksuell funksjon.
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endring fra seksuell nød
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endringen av The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 48, og en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av seksuell nød.
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra Body Image
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Body Image Subscale (BIS) fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Breast Cancer Module (EORTC-QLQ-BR23) vil bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 4 til 16, og høyere poengsum indikerer høyere nivå av kroppsbilde.
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endring fra angst og depresjon
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) vil bli brukt. Høyere HADS-D (spenner fra 0-21) eller HADS-A (spenner fra 0-21) tilsvarer mer alvorlig psykisk lidelse
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endring fra menopausale symptomer
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endocrine symptom subscale (ESS) av Endocrine Subscale for The Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B ES) vil bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 72. Høyere score indikerer færre menopausale symptomer
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endring fra Fatigue
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vil bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 90. Høyere score på BFI indikerer høyere selvrapporterte nivåer av tretthet.
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Bytt fra søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 21. Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
Endring fra livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core30 (EORTC QLQ-C30) forenklet kinesisk V3.0-versjon vil bli brukt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere score på symptom og økonomiske skalaer indikerer mer alvorlige symptomer.
4 uker (T1), 8 uker (T2); tre måneder (T3) og seks måneder (T4) etter fullført 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTR20220630

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på mindfulness yoga

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere