Йога осознанности и сексуальное функционирование
13 июля 2022 г. обновлено: Rui Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Влияние йоги осознанности на сексуальное функционирование выживших после рака молочной железы
Женщины, перенесшие рак молочной железы с сексуальной дисфункцией, были случайным образом разделены на группу вмешательства йоги осознанности и контрольную группу, и исследователи стремились оценить влияние йоги осознанности на сексуальную функцию у выживших после рака груди.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Rui Yan, Doctor
- Номер телефона: +8613592609301
- Электронная почта: dryanrui@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
возраст 18-65 лет; диагностирован первичный рак молочной железы (стадии: T1-T4, N0-N1, M0); лица, прошедшие хирургическое вмешательство, химиотерапию и лучевую терапию (за исключением иммунотерапии и эндокринной терапии); без когнитивных нарушений; диагностирована половая дисфункция.
Критерий исключения:
без сексуального опыта; при беременности или лактации; лица с серьезными когнитивными или психическими проблемами (например, депрессией, алкогольной зависимостью или психотическими расстройствами); лица, которые неграмотны, имеют нарушения слуха или трудности в общении; лица с другим типом опухолей или другими серьезными острыми или хроническими заболеваниями на момент зачисления; лица участвуют в параллельном медицинском или немедицинском лечении, направленном на решение сексуальных проблем; лица участвуют в параллельной психотерапии; люди с опытом в осознанности или йоге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства: йога осознанности
8-недельная структурированная программа йоги осознанности
|
Каждое занятие йогой осознанности будет длиться 90 минут и будет проводиться в групповом формате один раз в неделю.
Каждое занятие включает в себя дыхательные упражнения (10 минут), медитацию осознанности и сканирование тела (20 минут) и практику йоги (60 минут).
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа листа ожидания
предоставили 8-недельную йогу осознанности после завершения исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от сексуальной активности
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Изменение оценки в опроснике сексуальной активности (SAQ). SAQ состоит из 10 пунктов и трех субшкал.
Более высокий балл по подшкале удовольствия или дискомфорта указывает на более высокий уровень удовольствия или дискомфорта, а привычка представляет собой отдельный пункт (от 0 «меньшая сексуальная активность, чем обычно» до 3 «значительно больше сексуальной активности, чем обычно»).
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение индекса женской половой функции
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Изменение оценки индекса женской сексуальной функции (FSFI).
FSFI состоит из 19 элементов, включающих шесть доменов сексуальной функции (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль).
Сумма баллов варьируется от 0 до 36.
Более высокий балл соответствует лучшему сексуальному функционированию.
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение от сексуального дистресса
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Изменение пересмотренной шкалы женского сексуального дистресса (FSDS-R). Суммарный балл колеблется от 0 до 48, и более высокий балл указывает на более высокий уровень сексуального дистресса.
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение образа тела
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Будет использоваться подшкала изображения тела (BIS) Европейской организации по исследованию и лечению рака «Качество жизни — модуль рака молочной железы» (EORTC-QLQ-BR23).
Общий балл колеблется от 4 до 16, и более высокий балл указывает на более высокий уровень образа тела.
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
|
Переход от тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Более высокие баллы по шкале HADS-D (в диапазоне от 0 до 21) или HADS-A (в диапазоне от 0 до 21) соответствуют более серьезному психологическому дистрессу.
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение симптомов менопаузы
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Будет использоваться подшкала эндокринных симптомов (ESS) эндокринной подшкалы для функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B ES).
Сумма баллов варьируется от 0 до 72.
Более высокий балл указывает на меньшее количество симптомов менопаузы
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение от усталости
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Будет использоваться краткая инвентаризация усталости (BFI).
Сумма баллов варьируется от 0 до 90.
Более высокие баллы по BFI указывают на более высокий уровень усталости.
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение качества сна
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Будет использоваться Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Сумма баллов варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение качества жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Будет использоваться упрощенная китайская версия V3.0 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-Core30 (EORTC QLQ-C30).
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы по симптомам и финансовым шкалам указывают на более тяжелые симптомы.
|
4 недели (T1), 8 недель (T2); три месяца (T3) и шесть месяцев (T4) после завершения 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTR20220630
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .