マインドフルネスヨガと性機能
2022年7月13日 更新者：Rui Yan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
乳がんサバイバーの性機能に対するマインドフルネスヨガの効果
性機能障害のある女性乳がんサバイバーを、マインドフルネス ヨガ介入群と対照群に無作為に分け、研究者らは乳がんサバイバーの性機能に対するマインドフルネス ヨガの効果を評価することを目指しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhengzhou、中国、450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Rui Yan, Doctor
- 電話番号：+8613592609301
- メール：dryanrui@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18～65歳;原発性乳がんと診断された（ステージ：T1-T4、N0-N1、M0）;手術、化学療法および放射線療法（免疫療法および内分泌療法を除く）を完了した個人;認知障害なし;性機能障害と診断されました。
除外基準:
性的経験なし;妊娠中または授乳中;深刻な認知または精神医学的問題 (すなわち、うつ病、アルコール依存症、または精神病性障害) を持つ個人;読み書きができない、聴覚障害またはコミュニケーション障害のある個人。 -登録時に他のタイプの腫瘍または他の深刻な急性または慢性疾患を患っている個人;個人が性的問題を対象とした同時治療または非医学的治療に参加している。個人は同時心理療法に参加します。マインドフルネスやヨガの経験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ: マインドフルネス ヨガ
構造化された8週間のマインドフルネスヨガプログラム
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各マインドフルネス ヨガ セッションは 90 分間続き、週に 1 回、グループ形式で実施されます。
各セッションには、呼吸エクササイズ (10 分)、マインドフルネス瞑想とボディスキャン (20 分)、ヨガの練習 (60 分) が含まれます。
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NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール グループ
研究の完了時に8週間の構造化されたマインドフルネスヨガを提供しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性行為からの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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Sexual Activity Questionnaire (SAQ) のスコア変化。SAQ は 10 項目と 3 つのサブスケールで構成されています。
快楽または不快感のサブスケール スコアが高いほど、快楽感または不快感のレベルが高いことを示し、習慣は 1 つの項目 (0「通常よりも性行為が少ない」から 3「通常よりも性行為が多い」) です。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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女性性機能指数からの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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女性性機能指数 (FSFI) のスコア変化。
FSFI は、性機能の 6 つのドメイン (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) を含む 19 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 36 の範囲です。
スコアが高いほど、性機能が良好であることを示します。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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性的苦痛からの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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The Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R) の変更。合計スコアは 0 から 48 までの範囲であり、スコアが高いほど性的苦痛のレベルが高いことを示します。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディイメージからの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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欧州がん研究治療機構の生活の質 - 乳がんモジュール (EORTC-QLQ-BR23) のボディ イメージ サブスケール (BIS) が使用されます。
合計点は 4 点から 16 点まであり、点数が高いほどボディイメージのレベルが高いことを示します。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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不安や抑うつからの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) が使用されます。HADS-D (0 ～ 21 の範囲) または HADS-A (0 ～ 21 の範囲) スコアが高いほど、より深刻な心理的苦痛に対応します。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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更年期症状からの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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がん治療の機能評価のための内分泌サブスケールの内分泌症状サブスケール（ESS）-乳房（FACT-B ES）が使用されます。
合計スコアは 0 ～ 72 の範囲です。
スコアが高いほど、更年期症状が少ないことを示します
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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疲労からの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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Brief Fatigue Inventory (BFI) が使用されます。
合計スコアは 0 ～ 90 の範囲です。
BFI のスコアが高いほど、自己申告による疲労レベルが高いことを示します。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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睡眠の質からの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) が使用されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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生活の質（QOL）からの変化
時間枠：4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート-Core30 (EORTC QLQ-C30) 簡体字中国語 V3.0 バージョンが使用されます。
合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。
症状と財務尺度のスコアが高いほど、症状がより深刻であることを示します。
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4 週間 (T1)、8 週間 (T2)、8 週間の介入完了後 3 か月 (T3) および 6 か月 (T4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月13日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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